Bisolvon 0,8 mg/ml oral opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

BROMHEXINHYDROCHLORID

Disponible des:

Opella Healthcare France SAS

Codi ATC:

R05CB02

Designació comuna internacional (DCI):

BROMHEXINHYDROCHLORID

Dosis:

0,8 mg/ml

formulario farmacéutico:

oral opløsning

Data d'autorització:

1977-06-12

Fitxa tècnica

1. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BISOLVON, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
02800
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bisolvon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bromhexinhydrochlorid 0,8 mg/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 0,5 g maltitol pr. ml.
Benzoesyre (E210) 1,27 mg pr. ml (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ekspektorerende.
Sjögrens syndrom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og børn over 10 år:
8-16 mg (10-20 ml) 3 gange daglig.
Børn 6-10 år:
4-8 mg (5-10 ml) 3 gange daglig.
Børn 2-5 år:
2-4 mg (2,5-5 ml) 3 gange daglig.
_dk_hum_06647_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Behandlingsvarighed
Ved akutte respiratoriske tilfælde inklusive tilstande med
respirationsbesvær bør der altid
søges læge, ved feber, forværring, eller hvis ikke symptomerne
forbedres inden for 3-5 dage,
bør der også søges kontakt til læge
Ved keratokonjunctivis sicca (Sjögrens syndrom)
Op til 32 mg (40 ml) 3 gange daglig.
Pædiatrisk population
Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion ved nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion
Dosisreduktion ved alvorligt nedsat leverfunktion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Nylig hæmoptyse.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med ulcus pepticum, da
mucosabarrieren i
ventriklen kan påvirkes.
Patienter der behandles med bromhexinhydrochlorid bør gøres
opmærksom på, at der kan
forventes øget slimsekretion.
I forbindelse med indtagelse af bromhexinhydrochlorid er der set
tilfælde af alvorlige
hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
(SJS)/toksisk
epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs
pustulose (AGEP). Hvis
der er symptomer eller tegn