País: República Txeca
Idioma: txec
Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Psince virus vakcíny + Psí parvovirus vakcíny
Bioveta, a.s.
QI07AD
Canine distemper virus vaccine + Canine parvovirus vaccine (Canine parvovirus 2b, strain CPV-2b Bio 12/B, Live, Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A, Live)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
psi
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9905852 - 5 x 1 ml - lahvička
2017-02-15
BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika, e-mail: registrace@bioveta.cz B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Biocan Novel Puppy 1 BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika, e-mail: registrace@bioveta.cz PŘÍBALOVÁ INFORMACE BIOCAN NOVEL PUPPY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel Puppy, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A, živý atenuovaný 10 4,1 TCID 50 * 10 5,5 TCID 50 * Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, živý atenuovaný 10 5,5 TCID 50 * 10 7,0 TCID 50 * * Infekční dávka pro tkáňové kultury – 50% ROZPOUŠTĚDLO Voda na injekci 1 ml Vzhled před rekonstitucí: Lyofilizát: Houbovitá hmota bílé barvy. Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá kapalina . 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: - k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky - k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování psího parvoviru typu 2a, 2b a 2c Nástup imunity: U štěňat bez mateřských protilátek se imunita proti CDV a CPV vyvine do 14 dnů po podání jedné dávky. Doba trvání imunity : Doba trvání imunity proti CDV a CPV byla u štěňat bez mateřských protilátek stanovena na 12 měsíců po podání jedné dávky. Doba trvání imunity proti CDV a CPV typu 2b byla prokázána sérologicky a čelenžní zkouškou, doba trvání imunity proti CPV typu 2a a 2c byla prokázána sérologicky. Biocan Novel Puppy 2 BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 I Llegiu el document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel Puppy, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A, živý atenuovaný 104,1 TCID 50 * 105,5 TCID 50 * Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, živý atenuovaný 105,5 TCID 50 * 107,0 TCID 50 * * Infekční dávka pro tkáňové kultury – 50% ROZPOUŠTĚDLO Voda pro injekci 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizovaná vakcína je houbovitá hmota bílé barvy. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UVEDENÍM CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: - k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky - k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování psího parvoviru typu 2a, 2b a 2c Nástup imunity: U štěňat bez mateřských protilátek se imunita proti CDV a CPV vyvine do 14 dnů po podání jedné dávky. Doba trvání imunity : Doba trvání imunity proti CDV a CPV byla u štěňat bez mateřských protilátek stanovena na 12 měsíců po podání jedné dávky. Doba trvání imunity proti CDV a CPV typu 2b byla prokázána sérologicky a čelenžní zkouškou, doba trvání imunity proti CPV typu 2a a 2c byla prokázána sérologicky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 Imunologické reakce na CDV a CPV složky vakcíny mohou být zpožděny vlivem mateřských protilátek. V situacích, kdy se očekávají velmi vysoké hladiny mateřských protilátek proti CDV a CPV, by měla následovat vakcinace dalšími dávkami polyvalentních vakcín Biocan N Llegiu el document complet