Bekuval 1 mg/ml kutanopløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

BETAMETHASONVALERAT

Disponible des:

2care4 Generics ApS

Codi ATC:

D07AC01

Designació comuna internacional (DCI):

betamethasone

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

kutanopløsning

Data d'autorització:

2018-04-05

Fitxa tècnica

23. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BEKUVAL, KUTANOPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30137
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bekuval
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 1 mg betamethason som betamethasonvalerat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanopløsning
Farveløs, uklar, let viskøs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Steroidresponsive dermatoser såsom psoriasis og seboroisk dermatitis
i behårede områder,
herunder i hårbunden.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE OG ÆLDRE
En lille mængde betamethasonvalerat påsmøres hovedbunden om aftenen
og om
morgenen, indtil forbedring kan ses. Herefter kan det være muligt at
vedligeholde
forbedringen ved at påsmøre en gang daglig eller mindre hyppigt.
Bekuval kutanopløsning er brandfarlig og patienter skal undgå
rygning og at opholde sig i
nærheden af åben ild under applicering og umiddelbart efter brug.
PÆDIATRISK POPULATION
Sikkerhed og effekt af betamethasonvalerat hos børn er endnu ikke
klarlagt.
ÆLDRE
_dk_hum_57196_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Kliniske studier har ikke identificeret forskelle i respons mellem
ældre og yngre patienter.
Den højere forekomst at nedsat hepatisk eller renal funktion hos
ældre kan forsinke
eliminationen, hvis systemisk absorption forekommer. Derfor skal der
anvendes den
mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den
ønskede kliniske effekt.
NYRE-/LEVERINSUFFICIENS
I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles
over længere tid), kan
metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen
systemisk toksicitet.
Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest
mulige tid for at opnå
den ønskede kliniske effekt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Betamethasonvalerat er kontraindiceret til hudlidelser hos børn under
1 år, herunder
dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Infektioner i hovedbunden.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER