País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPINIROLHYDROCHLORID
Viatris Limited
N04BC04
ropinirole hydrochloride
2 mg
depottabletter
2014-02-09
13. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR AZTAROL, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 27616 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aztarol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 3 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat. Hver 3 mg depottablet indeholder 61,83 mg lactosemonohydrat. Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat. Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Aztarol 2 mg depottabletter: Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 2x på den ene side. Aztarol 3 mg depottabletter: Lilla, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 3x på den ene side. Aztarol 4 mg depottabletter: Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 4x på den ene side. Aztarol 8 mg depottabletter: Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 8x på den ene side. _dk_hum_48016_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder: - Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af levodopa. - I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den terapeutiske virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance. Aztarol depottabletter skal tages en gang daglig, på samme tidspunkt hver dag. _Initial titrering_ Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg en gang daglig i den første uge, derefter øges dosis til 4 mg en gang daglig fra den anden be Llegiu el document complet