Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

atosibanacetat

Disponible des:

Accord Healthcare B.V.

Codi ATC:

G02CX01

Designació comuna internacional (DCI):

atosiban acetate

Dosis:

37,5 mg/5 ml

formulario farmacéutico:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composición:

atosibanacetat Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (5 ml)

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2015-12-16

Informació per a l'usuari

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
atosiban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Atosiban Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Atosiban Accord
3.
Hur Atosiban Accord ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atosiban Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD ATOSIBAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel heter
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
men i resten av
bipacksedeln kallas det för
ATOSIBAN ACCORD
.
Atosiban Accord innehåller atosiban. Atosiban Accord kan användas
för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Atosiban Accord används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till
vecka 33 av graviditeten.
Atosiban
Accord
verkar
genom
att
göra
sammandragningarna
i
livmodern
mindre
starka.
Det
gör
också
att
sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma
effekten av ett naturligt hormon i kroppen
kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman.
Atosiban Accord som finns i atosiban kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i
denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ATOSIBAN ACCORD
ATOSIBAN ACCORD FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om din graviditet understiger 24 veckor
-
om din graviditet överstiger 33 veckor
-
om vattnet har gå

Fitxa tècnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban
(som acetat).
Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.
Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning utan partiklar. Lösningens pH-värde är
cirka 4,0–5,0 och osmolaritet cirka 285–
335 mOsmol/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atosiban Accord är indicerat för att fördröja hotande prematur
förlossning hos vuxna gravida kvinnor
med:
-
regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders
varaktighet och med
frekvensen ≥4 sammandragningar per 30 minuter
-
cervix dilaterad till 1 till 3 cm (0–3 för nullipara) och med en
utplåning ≥50 %
-
24–33 fullgångna graviditetsveckor
-
foster med normal hjärtfrekvens
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Atosiban Accord ska inledas och fullföljas av läkare
med erfarenhet av behandling
av för tidigt värkarbete.
Atosiban Accord administreras intravenöst i tre på varandra
följande steg: en initial bolusdos
(6,75 mg), med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning
omedelbart följd av en kontinuerlig
högdosinfusion
(300 mikrogram/min.)
av
Atosiban
Accord
37,5
mg/5
ml
koncentrat
till
infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Atosiban
Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat
till
infusionsvätska
(efterföljande
infusion
100 mikrogram/min.)
under
upp
till
45 timmar.
Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen som
ges under en hel behandling
med Atosiban Accord bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen av atosiban
6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska,
(se produktresumén för detta läkemedel) ska inledas snarast