País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
anidulafungin
STADA Arzneimittel AG
J02AX06
anidulafungin
100 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
anidulafungin 100 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2018-02-27
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ANIDULAFUNGIN STADA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING anidulafungin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Anidulafungin Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Anidulafungin Stada 3. Hur du använder Anidulafungin Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Anidulafungin Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ANIDULAFUNGIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anidulafungin Stada innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 månad till under 18 år för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis. Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas _Candida._ Anidulafungin Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner. Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner. Anidulafungin Stada förhindrar normal utveckling av svampcellväggen. Svampceller som har utsatts för Anidulafungin Stada har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa. Anidulafungin som finns i Anidulafungin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEH Llegiu el document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin. Den färdigberedda lösningen innehåller 3,33 mg/ml anidulafungin, och den spädda lösningen innehåller 0,77 mg/ml anidulafungin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vit till benvitt pulver, fri från synliga tecken på förorening. Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 månad till <18 år (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Anidulafungin Stada bör sättas in av en läkare med erfarenhet från behandling av invasiva svampinfektioner. Dosering Prov för svampodling bör tas före behandling. Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten är kända. Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns tillgängliga. _Vuxen population (dosering och behandlingstid)_ En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag därefter. Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons. _Behandlingstid_ I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen. Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/dag längre än 35 dagar. _Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion_ Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys. Anidulafungin Stada kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2). 2 _Andra speciella patientgrupper_ Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön, vikt, etnicitet, Llegiu el document complet