Anagrelide AOP 0,5 mg Kapsel, hård

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Disponible des:

Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH

Codi ATC:

L01XX35

Designació comuna internacional (DCI):

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

Kapsel, hård

Composición:

anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,61 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Burk, 100 kapslar

Estat d'Autorització:

Avregistrerad

Data d'autorització:

2018-05-08

Informació per a l'usuari

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ANAGRELIDE AOP 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
anagrelid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Anagrelide AOP är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide AOP
3.
Hur du tar Anagrelide AOP
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anagrelide AOP ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANAGRELIDE AOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anagrelide AOP innehåller den aktiva substansen anagrelid. Anagrelide
AOP är ett läkemedel som
hämmar utvecklingen av blodplättar i benmärgen.
Anagrelide AOP används för att minska antalet blodplättar hos
patienter med essentiell trombocytemi
(vilket är en sjukdom då benmärgen bildar för många
blodplättar). Ett för högt antal blodplättar kan
orsaka problem med blodcirkulationen och blodets förmåga att levra
sig. Genom att sänka antalet
blodplättar minskas risken för allvarliga hälsoproblem.
Anagrelid som finns i Anagrelide AOP kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELIDE AOP
TA INTE ANAGRELIDE AOP
•
om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har en allvarlig hjärtsjukdom
•
om du har al

Fitxa tècnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anagrelide AOP 0,5 mg hårda kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande
0,5 mg anagrelid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 94 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Blåa hårda kapslar av storlek 4 med måtten 14,3±0,3 mm fyllda med
ett vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Anagrelide AOP är avsett för att minska förhöjda trombocytantal
och tillhörande kliniska symtom hos
högriskpatienter med essentiell trombocytemi.
En högriskpatient med essentiell trombocytemi definieras som en
patient med minst en av följande
egenskaper:
-
Ålder

60 år
-
Trombocytantal

1 000 × 10
9
/l
-
Ökning av antalet trombocyter

300 × 10
9
/l inom 3 månader
-
Allvarliga trombohemorragiska eller ischemiska symtom i anamnesen
-
Vaskulära riskfaktorer
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Anagrelide AOP ska inledas av läkare med erfarenhet av
att hantera essentiell
trombocytemi.
Dosen fastställs individuellt för varje patient och måste
kontrolleras av läkaren.
Rekommenderad startdos av Anagrelide AOP är 0,5 till 1,0 mg per dag.
Startdosen ska behållas i
minst en vecka. Efter en vecka kan dosen titreras på individuell
basis till den lägsta effektiva dosen
som erfordras för att hålla trombocyttalet under 600 × 10
9
/l erhålls. I idealfallet ligger antalet mellan
150 × 10
9
/l och 400 × 10
9
/l.
En ökning av dygnsdosen får inte överstiga 0,5 mg per vecka och den
maximala engångsdosen ska
inte överskrida 2,5 mg. Dosen får inte överstiga 5 mg per dag.
Om den totala dygnsdosen är högre än 0,5 mg per dag ska Anagrelide
AOP ges BID (var 12:e timme)
eller TID (var 8:e timme).
Effekten av behandling med Anagrelide AOP ska kontrolleras regelbundet
(se avsnitt 4.4). I början av
behandlingen ska antalet trombocyter mätas varje vecka til