País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AZELASTINHYDROCHLORID
Viatris ApS
R01AC03
azelastine hydrochloride
0,21 mg/dosis
næsespray, opløsning
2013-10-09
8. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Allergodil Forte, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 08729 1. LÆGEMIDLETS NAVN Allergodil Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Azelastinhydrochlorid 1,5 mg/ml: Hvert pust (0,14 ml) indeholder 0,21 mg azelastinhydrochlorid svarende til 0,19 mg azelastin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, opløsning. Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis i voksne, unge og børn fra 6 år og ældre. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne og unge over 12 år: 2 pust i hvert næsebor én gang daglig. I nogle tilfælde kan 2 pust i hvert næsebor to gange daglig være påkrævet. Den maksimale daglige dosis er 2 pust i hvert næsebor to gange daglig. Børn mellem 6 og 11 år: 1 pust i hvert næsebor 2 gange daglig. Allergodil Forte, næsespray, opløsning 0,21 mg-dosis Side 1 af 6 Klinisk erfaring med anvendelse i op til 4 uger viste god effekt og sikkerhed hos børn. Der er ikke erfaring med anvendelse i længere tid hos børn. Kliniske forsøg i op til et års varighed med dobbelt daglig dosis har dog vist god sikkerhed hos voksne og unge. Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning på grund af manglende data om sikkerhed og effekt. Varigheden af behandlingen Allergodil Forte næsespray kan anvendes til langtidsbehandling. Varigheden af behandlingen bør være en klinisk beslutning baseret på sværhedsgraden af de allergiske symptomer og sikkerheden og bør svare til den periode, hvor patienten er eksponeret for allergener. Anvendelse længere end 4 uger er ikke anbefalet til børn mellem 6 og 11 år på grund af manglende kliniske data. Administration Nasal indgivelse. Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet: Hold hovedet opret under indsnusningen. Inden anvendelse af Allergodil Forte næsespray første gang, skal pumpen primes, ved at trykke pumpen i bund mindst 6 gange Llegiu el document complet