País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
agomelatincitronsyra
Glenmark Arzneimittel GmbH
N06AX22
agomelatincitronsyra
25 mg
Filmdragerad tablett
mannitol Hjälpämne; agomelatincitronsyra 44,739 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter
Godkänd
2018-11-28
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AGOMELATIN GLENMARK 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER agomelatin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Agomelatin Glenmark är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Agomelatin Glenmark 3. Hur du tar Agomelatin Glenmark 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Agomelatin Glenmark ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AGOMELATIN GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Agomelatin Glenmark innehåller den aktiva substansen agomelatin. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel. Du har fått Agomelatin Glenmark för att behandla din depression. Agomelatin Glenmark används till vuxna. Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet. Symtomen på depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla, viktförändring. De förväntade fördelarna med Agomelatin Glenmark är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression. Agomelatin som finns i Agomelatin Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Llegiu el document complet
1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Agomelatin Glenmark 25 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller agomelatincitronsyra motsvarande 25 mg agomelatin (som agomelatin/citronsyra (1:1)). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. En gul, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett som är 9,0 x 4,5 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Agomelatin Glenmark är avsett för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är 25 mg en gång dagligen peroralt före sänggåendet. Om ingen förbättring av symtomen skett efter två veckors behandling kan dosen ökas till 50 mg en gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före sänggåendet. Beslut om dosökning ska avvägas mot en högre risk för förhöjning av transaminaser. Dosökning till 50 mg ska göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda patienten och med noga övervakning av leverfunktionstest. Leverfunktionstester ska utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas. Behandling ska inte påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och 4.4). Under behandlingen ska transaminasnivåerna övervakas periodvis efter cirka tre veckor, sex veckor (slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4). Behandlingen ska avbrytas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och 4.4). När dosen ökas ska leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när behandlingen påbörjades. _Behandlingslängd_ Patienter med depression ska behandlas under en tillräckligt lång period, åtminstone 6 månader, för att säkerställa att de är fria från symtom. 2 _Byte från antidepressiva läkemedel av SSRI/S Llegiu el document complet