País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Sandoz A/S
D10BA01
isotretinoin
10 mg
kapsler, bløde
Markedsført
2001-07-02
Accutin and are registered trademarks of Novartis Side 1 af 11 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ACCUTIN 10 MG OG 20 MG KAPSLER, BLØDE isotretinoin _ _ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Accutin 3. Sådan skal du tage Accutin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Accutin virker ved at forhindre hudorme, forebygge betændelseslignende processer i huden og normalisere hudens øverste lag. Accutin anvendes ved alvorlige og meget svære tilfælde af bumser (akne), hvor der kan være risiko for permanent ardannelse i huden. Accutin anvendes kun, hvis standardbehandling med antibiotika til indtagelse gennem munden og lokalbehandling (til at smøre på huden) ikke har hjulpet. _ _ ADVARSEL KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN. KVINDER SKAL BRUGE EFFEKTIV PRÆVENTION. MÅ IKKE ANVENDES, HVIS DU ER GRAVID ELLER TROR, DU KAN VÆRE GRAVID. Accutin and are registered trademarks of Novartis Side 2 af 11 Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne i Llegiu el document complet
16. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ACCUTIN, BLØDE KAPSLER DETTE LÆGEMIDDEL ER UNDERLAGT SUPPLERENDE OVERVÅGNING. DERMED KAN NYE SIKKERHEDSOPLYSNINGER HURTIGT TILVEJEBRINGES. SUNDHEDSPERSONER ANMODES OM AT INDBERETTE ALLE FORMODEDE BIVIRKNINGER. SE I PKT. 4.8, HVORDAN BIVIRKNINGER INDBERETTES. 1. D.SP.NR. 20584 2. LÆGEMIDLETS NAVN Accutin 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg eller 20 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _10 mg_ <23 mg n atrium, 140,50 mg sojaolie, 5,31 mg sorbitol (E420) og 0,0026 mg Ponceau 4R (E124) . _20 mg_ <23 mg natrium, 281 mg sojaolie, 16,99 mg sorbitol (E420) og 0,336 mg Ponceau 4R (E124) . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler 10 mg: Violette, bløde gelatinekapsler. 20 mg: Rødbrune, bløde gelatinekapsler. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær acne (som fx nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. _dk_hum_31531_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som er helt fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og med de nødvendige kontrolforanstaltninger. Voksne, inklusive unge og ældre Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrerede dosis end til behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås v Llegiu el document complet