Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát kyseliny zoledronové
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfonáty
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Léčba osteoporózyu post-menopauzálních žen v dospělé menat zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou systémové glukokortikoidy therapyin post-menopauzálních žen v dospělé menat zvýšeným rizikem zlomenin. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Revision: 2
Staženo
2014-03-27
53 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 54 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUZNÍ ROZTOK V LAHVIČKÁCH acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán 3. Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zoledronic acid Teva Generics uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zoledronic acid Teva Generics obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo k léčbě osteoporózy způsobené léčbou steroidy a k léčbě Pagetovy kostní choroby u dospělých. OSTEOPORÓZA Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů. V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou. Osteoporóza se také může সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba osteoporózy • u žen po menopauze • u dospělých mužů, u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy • u postmenopauzálních žen • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin. Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Před podáním kyseliny zoledronové musí být pacienti dostatečně hydratováni. Toto je zvlášť důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika. Při podávání kyseliny zoledronové se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. _Osteoporóza _ Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok. Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby. Léčivý přípravek již není registrován 3 U pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po n সম্পূর্ণ নথি পড়ুন