Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Gaucher sygdom
Yargesa er angivet for den mundtlige behandling af voksne patienter med mild til moderat type 1 Gaucher sygdom. Yargesa kan kun anvendes i behandling af patienter, for hvem enzymsubstitutionsbehandlingen er uegnet. Yargesa er indiceret til behandling af progressive neurologiske forstyrrelser hos voksne patienter, og pædiatriske patienter med Niemann-picks sygdom type C.
Revision: 5
autoriseret
2017-03-22
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN YARGESA 100 MG HÅRDE KAPSLER miglustat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Yargesa 3. Sådan skal De tage Yargesa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet. Det anvendes til behandling af to tilstande: • YARGESA ANVENDES TIL BEHANDLING AF LET TIL MODERAT GAUCHERS SYGDOM, TYPE 1, HOS VOKSNE. Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen. Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom. Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi. Yargesa anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi. • YARGESA ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF FREMADSKRIDENDE NEUROLOGISKE SYMPTOMER VED NIEMANN-PICKS SYGDOM, TYPE C, HOS VOKSNE OG BØRN. Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres hjerne. Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald. Yargesa virker ved at hæmme et enzym, som kalde সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 100 mg miglustat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Den hårde kapsel består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen. Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Yargesa er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1. Yargesa må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1). Yargesa er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller Niemann- Picks sygdom, type C. Dosering _Dosis ved Gauchers sygdom, type 1 _ _ _ _Voksne _ _ _ Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1, er 100 mg tre gange dagligt. Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré. _Pædiatrisk population _ Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.Der foreligger ingen data. _Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C _ _Voksne _ 3 Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt. _Pædiatrisk population _ _ _ Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt. Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: Legemsoverflade (m2) Anbefalet dosis > 1.25 200 mg tre gange dagligt > 0.88 - 1.25 200 mg to gange dagligt > 0.73 - 0.88 100 mg t সম্পূর্ণ নথি পড়ুন