Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Voriconazolum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05055565759929
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA VORICONAZOLE ACCORDPHARMA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Voriconazolum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Voriconazole Accordpharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Voriconazole Accordpharma 3. Jak przyjmowaÄ lek Voriconazole Accordpharma 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Voriconazole Accordpharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VORICONAZOLE ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Voriconazole Accordpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym i zawiera substancjÄ czynnÄ â worykonazol. DziaÅa on zabijajÄ c grzyby wywoÅujÄ ce zakaÅŧenia lub hamujÄ c ich wzrost. Jest on stosowany w leczeniu pacjentÃŗw (osÃŗb dorosÅych i dzieci w wieku powyÅŧej 2 lat) z: - inwazyjnÄ aspergilozÄ (rodzaj zakaÅŧenia grzybiczego wywoÅanego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ ) - kandydemiÄ (inny rodzaj zakaÅŧenia grzybiczego wywoÅanego przez grzyby z rodzaju _Candida_ ) u pacjentÃŗw bez neutropenii (u ktÃŗrych nie wystÄpuje zmniejszona liczba biaÅych krwinek) - ciÄÅŧkimi inwazyjnymi zakaÅŧeniami wywoÅanymi przez grzyby z rodzaju _ Candida_ opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) - ciÄÅŧkimi zakaÅŧeniami grzybiczymi wywoÅanymi prz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Accordpharma, 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu proszku kaÅŧdy ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Przygotowany roztwÃŗr przed podaniem wymaga dalszego rozcieÅczenia. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Produkt leczniczy zawiera mniej niÅŧ 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkÄ, to znaczy uznaje siÄ za ,,wolny od soduââ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. BiaÅy lub prawie biaÅy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli o szerokim spektrum dziaÅania, jest wskazany do stosowania u osÃŗb dorosÅych i dzieci w wieku od 2 lat w poniÅŧszych wskazaniach: - leczenie inwazyjnej aspergilozy - leczenie kandydemii u pacjentÃŗw bez towarzyszÄ cej neutropenii - leczenie ciÄÅŧkich, opornych na flukonazol zakaÅŧeÅ inwazyjnych grzybami z rodzaju Candida (w tym C. krusei) - leczenia ciÄÅŧkich zakaÅŧeÅ grzybiczych wywoÅanych przez szczepy Scedosporium spp. i Fusarium spp. Produkt leczniczy Voriconazole Accordpharma naleÅŧy stosowaÄ przede wszystkim u pacjentÃŗw z postÄpujÄ cymi, mogÄ cymi zagraÅŧaÄ Åŧyciu zakaÅŧeniami. Zapobieganie inwazyjnym zakaÅŧeniom grzybiczym u pacjentÃŗw z grupy wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwÃŗrczych komÃŗrek macierzystych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplantation). 4.2 Dawkowanie i sposÃŗb podawania Dawkowanie Przed rozpoczÄciem leczenia worykonazolem oraz w jego trakcie naleÅŧy monitorowaÄ i, w razie koniecznoÅci, korygowaÄ zaburzenia rÃŗwnowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia oraz hipokalcemia (patrz punkt 4.4) Zaleca siÄ podawanie produktu leczniczego Voriconazole Accordpharma z szybkoÅciÄ nie wiÄkszÄ niÅŧ 3 mg/kg mc. na godzinÄ w ciÄ gu od 1 āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨