VASOSAN P 4G Prášek pro perorální suspenzi

চেক প্রজাতন্ত্র - চেক - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

এখন এটা কিনুন

সক্রিয় উপাদান:
KOLESTYRAMIN (COLESTYRAMINUM)
এটিসি কোড:
C10AC01
INN (International Name):
COLESTYRAMINE (COLESTYRAMINUM)
ডোজ:
4G
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
Prášek pro perorální suspenzi
প্রশাসন রুট:
Perorální podání
প্যাকেজ ইউনিট:
50
প্রেসক্রিপশন টাইপ:
na lékařský předpis
Therapeutic area:
KOLESTYRAMIN
অনুমোদন অবস্থা:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
অনুমোদন তারিখ:
2019-11-12

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

- přeloženo z němčiny -

Tento

dokument

je

příbalovou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Příbalová

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument

schválený

Státním

ústavem

pro kontrolu léčiv.

Příbalový leták:

Informace pro uživatele:

Vasosan

P

4 g na dávku, granulát pro přípravu suspenze k užívání

Účinná látka: Colestyramin

Než začnete s užíváním tohoto léku, přečtěte si pečlivě celý příbalový leták, neboť obsahuje důležité

informace.

Příbalový leták uchovejte. Možná si ho budete chtít později ještě jednou přečíst.

Pokud máte další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka

Tento lék byl předepsán vám osobně. Nedávejte ho třetím osobám. Jiným lidem může

uškodit, i když mají stejné potíže jako vy.

Pokud vás nějaký ze zde uvedených vedlejších účinků značně omezí nebo u sebe zpozorujete

vedlejší účinek, který v tomto příbalovém letáku není popsán, informujte prosím svého lékaře

nebo lékárníka.

Tento příbalový leták obsahuje:

Co je Vasosan

P a na co se užívá?

Na co musíte dát pozor, než začnete Vasosan

P užívat?

Jak se Vasosan

P užívá?

Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout?

Jak Vasosan

P uchovávat?

Obsah balení a další informace.

1. CO JE VASOSAN

P A NA CO SE UŽÍVÁ?

Vasosan

P je lék na snížení vysokých hodnot tuku v krvi (hodnot cholesterolu). Dále musíte držet

dietu s nízkým obsahem tuků a cholesterolu. Váš lékař by vám měl Vasosan

P dát pouze tehdy, když

samotné dodržování diety s nízkým obsahem tuků a cholesterolu nestačí.

Vasosan

P není v těle vstřebáván. Působí ve vašem střevním traktu tak, že váže žlučové kyseliny,

které produkují vaše játra. Vasosan

P transportuje žlučové kyseliny spolu se stolicí z těla ven. Tím

vašemu tělu brání v recyklaci žlučových kyselin z vašeho střeva obvyklým způsobem. Bez tohoto

procesu recyklace musí vaše játra produkovat další žlučové kyseliny. Vaše játra na to používají

cholesterol z vaší krve, což vede ke snížení hladiny cholesterolu ve vaší krvi.

Vasosan

P se používá spolu s dietou u:

pacientů s primární hypercholesterolémií (zvýšená koncentrace cholesterolu v krvi) spolu se

statinem (skupina léků na snížení cholesterolu, které účinkují v játrech), pokud se statinem

samotným nelze dosáhnout dostatečné kontroly

pacientů

s izolovanou

primární

hypercholesterolémií,

kterých

není

léčba

statinem

přiměřená nebo ji pacient nesnáší.

Během užívání Vasosanu

P musíte dodržovat dietu na snížení cholesterolu.

- přeloženo z němčiny -

Do dnešního dne nejsou k dispozici žádné kontrolované dlouhodobé studie, které prokazují účinnost

colestyraminu

v primární

nebo

sekundární

prevenci

arteriosklerotických

komplikací

(prevence

následků zvápenatění artérií).

Vasosan

P se dále užívá při:

průjmu způsobeného žlučovými solemi (chologenní diarrhoe)

svědění a žloutence, které jsou způsobené částečným uzávěrem žlučových cest (pruritus a

ikterus při částečném uzávěru žlučových cest)

2.

NA CO MUSÍTE DÁT POZOR, NEŽ ZAČNETE VASOSAN

P UŽÍVAT?

Vasosan

P nesmíte užívat

když jste přecitlivělí (alergičtí) na colestyramin nebo určitou složku Vasosanu

při neprůchodnosti střev nebo blokádě žlučových cest

Při současném užívání colestyraminu a statinu respektujte kontraindikace uvedené v příbalovém letáku

příslušného statinu.

Upozornění a opatření při užívání Vasosanu

P

Dále je popsáno, kdy můžete užívat Vasosan

P pouze za určitých podmínek a se zvláštní opatrností.

Zeptejte se na to svého lékaře. To platí i tehdy, když se vás tyto údaje týkaly dříve.

Před zahájením léčby s Vasosanem

P by se váš lékař měl ujistit, že nemáte žádná onemocnění, která

by u vás mohla zvýšit hodnoty cholesterolu. K nim mohou patřit: nedostatečně nastavený diabetes,

neléčená hypotyreóza (nízká hladina hormonů štítné žlázy, která není v současnosti léčena), bílkovina

moči (nefrotický

syndrom),

změněná

hladina

bílkoviny

krvi

(dysproteinémie),

obstruktivní

onemocnění jater, jiné léky, které mohou zvyšovat hodnotu cholesterolu a silná konzumace alkoholu.

Pokud Vám byl společně s Vasosanem

P předepsán statin, musíte si, než začnete s užíváním

Vasosanu

P, přečíst také příbalový leták tohoto statinu.

Zvláštní opatrnost je nutná, pokud je vaše hladina triglyceridů (tuků v krvi) vyšší než 3,4 mmol/l.

Vasosan

P může způsobit zácpu nebo stávající zácpu zhoršit; to je velmi důležité u pacientů s

ischemickou chorobou srdeční a angínou pectoris.

Zvláštní opatrnost je nutná, pokud máte polykací potíže nebo trpíte vážnými onemocněními trávicího

traktu (např. těžká gastrointestinální porucha motility, zánětlivé onemocnění střeva, insuficience jater,

větší operace trávicího traktu).

Pacienti s antikoagulační léčbou by měli svého lékaře z důvodu sledování antikoagulační léčby

informovat, neboť léky, které vážou žlučové kyseliny, mohou snížit resorpci vitamínu K a ovlivnit

účinek léků na ředění krve.

Po vysazení Vasosanu

P může také dojít ke zvýšení hladiny digitalisu (lék na ovlivnění srdeční

činnosti) v krvi.

Nikdy neužívejte Vasosan

P v suché formě! Snášenlivost je lepší při delším nabobtnání ve vodě.

Užívání Vasosanu

P spolu s jinými léky

Informujte

prosím

svého

lékaře

nebo

lékárníka,

když

užíváte/používáte

jiné

léky,

resp.

užívali/používali jste je před krátkou dobou, i když se nejedná o léky na předpis.

- přeloženo z němčiny -

vlastnosti colestyraminu jako iontoměniče (pryskyřice) způsobují, že může dojít k prodloužení

nebo snížení resorpce jiných užívaných léků, jako např. fenylbutazonu, hydrochlorothiazidu,

tetracyklinu, penicilinu G, fenobarbitalu a přípravků na štítnou žlázu. Pokud má váš lékař

podezření, že Vasosan

P může ovlivnit resorpci jiného léku, může vás požádat, abyste druhý

lék brali 1 hodinu před nebo 4 hodiny po užití Vasosanu

P a tím zmenšili riziko snížené

resorpce druhého léku.

Vasosan

P může dále silně ovlivnit způsob účinku určitých léků i při užívání s časovým

odstupem

(změna

farmakokinetiky

léků

procházejících

enterohepatickým

oběhem

(vylučování přes játra a zpětná resorpce ze střeva., jako např. léků, které snižují srážlivost krve

(antagonisté vitamínu K), ovlivňují výkon srdce (na srdce účinné glykosidy) nebo orální

antikoncepce.) Pokud užíváte Vasosan

P společně s léky, u kterých může hladina v krvi

významným způsobem ovlivnit nezávadnost nebo účinnost, provede váš lékař případně test,

aby se ujistil, že Vasosan

P nenaruší způsob účinkování tohoto léku.

Pokud máte onemocnění, které může vést k nedostatku vitamínů A, D, E a K, bude váš lékař

možná chtít během léčby s Vasosanem

P pravidelně kontrolovat vaši hladinu vitamínů.

V případě potřeby vám může lékař poradit, abyste užívali vitaminové doplňky.

Užívejte lék vždy přesně podle pokynů lékaře.

Těhotenství a kojení

Poraďte se před užíváním/používáním všech léků se svým lékařem nebo lékárníkem

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud jste nebo budete těhotná. Váš lékař váš lék případně vysadí.

Pokud vám byl Vasosan

P předepsán společně se statinem, musíte svého lékaře bezpodmínečně

informovat o tom, že jste nebo byste mohla být těhotná nebo že plánujete těhotenství, protože statiny

se nesmí během těhotenství užívat; měla byste si přečíst příbalový leták příslušného statinu.

Kojení

Pokud kojíte, informujte svého lékaře. Váš lékař váš lék případně vysadí.

Pokud vám byl předepsán Vasosan

P společně se statinem, měla byste si přečíst také údaje ke kojení

v příbalovém letáku tohoto statinu.

Schopnost řízení a zacházení se stroji

Vaše schopnost řízení a schopnost zacházení s nářadím nebo stroji není užíváním Vasosanu

ovlivněna

Důležité informace o určitých dalších složkách Vasosanu

P

Tento lék obsahuje sukrózu. Pokud je vám známo, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, užívejte

proto Vasosan

P teprve po poradě s lékařem.

1 sáček s dávkou, resp. 2 odměrky obsahují celkem 0,8 g sukrózy (cukru) včetně stravitelného cukru

ve výtažku z jablečného pektinu, které odpovídají 0,07 chlebové jednotky (VJ), což je nutno zohlednit

u pacientů s diabetes mellitus.

Vasosan

P může poškozovat zuby (zubní kaz).

3.

JAK SE VASOSAN

P UŽÍVÁ?

- přeloženo z němčiny -

Užívejte Vasosan

P vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem

Před zahájením léčby s Vasosanem

P byste měli být poučeni o tom, že máte držet dietu na snížení

cholesterolu, kterou byste měli během léčby dodržovat.

Ošetřující lékař by měl při stanovování strategií a cílů léčby pro jednotlivé pacienty vzít v úvahu

aktuální evropské směrnice a určit vaše hodnoty tuků v krvi a tyto hodnoty tuků v krvi během léčby v

pravidelných intervalech kontrolovat.

Pokud společně s Vasosanem

P užíváte jiný lék, může vám váš lékař poradit, abyste tento lék užívali

minimálně 1 hodinu před nebo 4 hodiny po užití Vasosanu

P. Vasosanu

P je nutno užívat orálně

při jídle a s tekutinou.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Kombinační léčba

Pokud je Vasosan

P užíván společně se statinem, pak by se dávkování statinu mělo řídit podle

pokynů příslušného statinu. Oba léky lze podle pokynů vašeho lékaře užívat buď společně, nebo

v různých časech.

U dospělých činí jednotlivá dávka 1– 4 sáčky s dávkou, resp. 2 – 8 odměrek (odpovídá 4 -16 g

colestyraminu). Denní dávka může být rozdělena do několika jednotlivých dávek. V případě potřeby

denní

dávku

zvýšit

maximálně

sáčků

s dávkou,

resp.

odměrek

(odpovídá

colestyraminu)

Monoterapie

U dospělých činí jednotlivá dávka 1 – 4 sáčky s dávkou, resp. 2 – 8 odměrek (odpovídá 4 -16 g

colestyraminu). Denní dávka může být rozdělena do několika jednotlivých dávek. V případě potřeby

denní

dávku

zvýšit

maximálně

sáčků

s dávkou,

resp.

odměrek

(odpovídá

colestyraminu).

Z důvodu zamezení, resp. minimalizace vedlejších účinků v trávicím traktu, je nutno vždy zahajovat

s pozvolným dávkováním. Potřebné zvyšování dávky by mělo být prováděno postupně, s pravidelnou

kontrolou hodnot tuků v krvi. Dávky větší než 24 g colestyraminu denně mohou možná narušit

normální resorpci tuků.

Pro léčbu průjmu způsobeného žlučovými solemi (chologenní diarrhoe) se doporučuje počáteční

dávka 3 x 1 sáček s dávkou, resp. 3 x 2 odměrky denně (odpovídá 12 g colestyraminu), s případným

přizpůsobením dávky v případě potřeby.

K léčbě

svědění

žloutenky,

které

jsou

způsobené

částečným

uzávěrem

žlučových

cest,

jsou

dostačující 1 - 2 sáčky s dávkou, resp. 2 – 4 odměrky na den (odpovídá 4 - 8 g colestyraminu)

Děti a mladiství

U dětí se dávkování vypočítává podle tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost (kg) x dávka pro dospělé (g) =

------------------------------------------------------- = Colestyramin (g)

70 kg

Pro minimalizaci vedlejších účinků v trávicím traktu je smysluplné začínat u dětí léčbu vždy s jednou

dávkou na den. Poté dávku postupně každých 5 – 7 dní až do požadovaného efektu zvyšovat.

- přeloženo z němčiny -

Starší pacienti

Neexistují žádné specifické pokyny k užívání pro starší pacienty.

Způsob užívání

Granulát pro přípravu suspenze k užívání.

Granulát Vasosan® P granulát se užívá rozmíchaný v dostatečném množství (libovolné) tekutiny

Doporučuje se užívání před hlavními jídly. Obsah sáčku před užitím rozmíchejte v dostatečném

množství tekutiny (cca 200 ml). Místo vody můžete použít jiné libovolné tekutiny, čiré polévky nebo

kompoty s dostatkem šťávy.

Délka užívání

Délka užívání se řídí podle základního onemocnění. Ve většině případů je nutná trvalá léčba.

Všichni pacienti s průjmem způsobeným žlučovými solemi (chologenní diarrhoe) by měli na léčbu

zareagovat do 3 dnů. Pokud se reakce nedostaví, je nutno přejít na jinou léčbu.

Domluvte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte dojem, že účinek Vasosanu® P je

příliš silný nebo příliš slabý.

Pokud jste užili větší množství Vasosanu

P, než jste měli

Obraťte se prosím na svého lékaře. V závislosti na dávce může dojít k těžké zácpě až k neprůchodnosti

střev nebo k nadýmání.

Pokud jste zapomněli Vasosan

P užít

Pokud jste zapomněli přípravek užít, nezdvojnásobujte následující dávku.

Můžete si svou dávku vzít při dalším jídle, neberte ale nikdy větší celkový počet sáčků s dávkou nebo

odměrek, než si máte za den vzít.

Pokud máte otázky k užívání léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

JAKÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY SE MOHOU VYSKYTNOUT?

Vasosan® P může mít stejně jako všechny léky vedlejší účinky, které se však nemusí vyskytnout u

každého.

Základem hodnocení vedlejších účinků jsou následující údaje o frekvenci výskytu

Velmi časté:

více než 1 léčených pacientů ze 10

Časté:

1 až 10 léčených pacientů ze 100

Příležitostné:

1 až 10 léčených pacientů ze 1.000

Vzácné:

1 až 10 léčených pacientů ze 10.000

Velmi vzácné:

více než 1 léčených pacientů ze 10.000

Nejsou známé:

Četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout.

Možné vedlejší účinky:

Onemocnění gastrointestinálního traktu

Velmi časté:

obstipace

Časté:

nevolnost, pocit plnosti, pálení žáhy, nechutenství, dyspepsie, nucení na zvracení,

nadýmání, průjem

Příležitostné:

zvracení

Velmi vzácné: zesílení již existující steatorhoe, snížená resorpce vitamínů rozpustných v tucích,

- přeloženo z němčiny -

snížení koncentrace kyseliny listové v séru.

Hepatobiliární poruchy

Na začátku léčby bylo pozorováno zvýšení alkalické fosfatázy a transamináz.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: hyperchloremická acidóza u dětí a pacientů se selháním ledvin při dlouhodobé

léčbě.

Onemocnění imunitního systému

Vyskytly se alergické reakce a také zarudnutí a podráždění kůže, jazyka a anální oblasti.

Obranná opatření

Pokud se jako důsledek užívání Vasosanu® P vyskytne zácpa, promluvte si o tom se svým lékařem.

Měli byste zácpě předcházet dostatečným přísunem tekutin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Web: www.bfarm.de

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK SE VASOSAN

P UCHOVÁVÁ

Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí data ukončení platnosti uvedeném na vnějším obalu a sáčku

s dávkou. Datum uplynutí platnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Podmínky uchovávání:

Dózu z důvodu ochrany obsahu před vlhkostí pevně zavírejte. Obsah dózy spotřebujte do 8 týdnů po

otevření

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Vasosan

P:

Účinnou látkou je colestyramin.

1 sáček s 5,4 g granulátu obsahuje 4 g colestyraminu

2 odměrky odpovídají 4 g colestyraminu

Dalšími složkami jsou: extrakt z jablečného pektinu (20 %), sukróza a aromatické látky

- přeloženo z němčiny -

Jak Vasosan

®

P vypadá a co je obsahem balení:

Vasosan

P je žlutý nahnědlý granulát s ovocnou, lehce pomerančovou příchutí

Vasosan

P je k dostání v následujících originálních baleních:

50 sáčků s 5,4 g granulátu pro přípravu suspenze k užívání

100 sáčků s 5,4 g granulátu pro přípravu suspenze k užívání

dóza s 400 g granulátu pro přípravu suspenze k užívání

Farmaceutická firma a výrobce:

Agraria Pharma GmbH

Kesselsdorfer Strasse 116

Tel. +49 (0)351 43157 0

01159 Drážďany

Fax +49 (0)351 43157 26

www.agraria-pharma.de

Tento příbalový leták byl naposledy přepracován v květnu 2019

Informace k přípravkům Vasosan

®

Kromě Vasosanu

P je k dispozici Vasosan

Vasosan

S obsahuje při stejném obsahu colestyraminu podíl výtažku z jablečného pektinu.

Díky výtažku z jablečného pektinu je zlepšena snášenlivost v gastrointestinálním traktu a tím

podpořena compliance pacienta. Kromě toho má Vasosan

P kvůli nižšímu podílu sukrózy

přednost při používání u diabetiků. Vasosanu by měla být kvůli nižšímu podílu sukrózy

(sacharózy) dávána přednost u diabetiků

Vasosan

S obsahuje nižší podíl extraktu z jablečného pektinu, ale vyšší podíl sukrózy

(sacharózy). Užívání Vasosanu

S se oproti Vasosanu

P doporučuje při horší snášenlivosti

výtažku

z jablečného

pektinu,

při

zvýšeném

vylučování

tuku

stolicí

(tukový

průjem,

steatorhoe) a po intestinálních operacích s bypasem. Výběr mohou dále ovlivnit chuťové

důvody.

Příbalová informace:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto

příbalovém letáku zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

- přeloženo z němčiny -

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

- přeloženo z němčiny -

/spcde-vasosan-p-2019-03 1

Tento

dokument

je

odbornou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Odborná

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument

schválený

Státním

ústavem

pro kontrolu léčiv.

Odborná informace

(Shrnutí charakteristik léku)

1. NÁZEV LÉKU

Vasosan

P

4 g v jedné dávce, granulát pro přípravu suspenze k užívání

Účinná látka: colestyramin

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g obsahuje 73,82 g bezvodého colestyraminu

1 sáček s dávkou s 5,4 g granulátu obsahuje 4,0 g colestyraminu

2 odměrky odpovídají 4,0 g colestyraminu

Jiné složky se známým účinkem:

Obsahuje sukrózu, viz 4.4.

Úplný přehled dalších složek viz oddíl 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granulát pro přípravu suspenze k užívání

Žlutý nahnědlý granulát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Oblasti užívání

-

Současné užívání Vasosanu P s inhibitorem HMG-CoA-reduktázy (statin) je indikováno jako

adjuvantní léčba k dietě pro dosažení aditivního snížení hladiny LDL cholesterolu (LDL-C) u

pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých není možná dostatečná kontrola pouze se

statinem.

- Vasosan P

jako monoterapie je indikován jako adjuvantní léčba k dietě pro snížení zvýšeného

celkového a LDL cholesterolu u pacientů s izolovanou primární hypercholesterolémií, kteří

pociťují statin jako nepříjemný nebo ho dobře nesnášejí.

- chologenní diarrhoe

- pruritus nebo ikterus u parciální neprůchodnosti žlučových cest.

Během terapie pokračujte v dietetických opatřeních zahájených před medikamentózní léčbou.

Dosud nejsou k dispozici žádné kontrolované dlouhodobé studie prokazující účinek colestyraminu

na primární nebo sekundární prevenci komplikací arteriosklerózy.

4.2 Dávkování, způsob a délka užívání

Ke stanovení strategií a cílů léčby jednotlivých pacientů se používají aktuální evropské směrnice.

Před zahájením terapie s colestyraminem jako kombinační terapií nebo monoterapií pacientovi

předepište dietu na snížení cholesterolu a vyhotovte lipidový profil pro zjištění hladiny celkového

cholesterolu (celkový-C), HDL-cholesterolu (HDL-C) a triglyceridů.

- přeloženo z němčiny -

/spcde-vasosan-p-2019-03 2

Během

terapie

pokračujte

v dietě

potvrzení

první

dlouhodobé

pozitivní

reakce

v pravidelných

intervalech

kontrolujte

hladiny

celkového

cholesterolu,

LDL-cholesterolu

triglyceridů v séru.

Pokud nelze vyloučit interakci se současně užívanými lékem, pak by tento lék měl být podáván

minimálně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po Vasosanu P

,

aby se minimalizovalo riziko

snížené absorpce současně užívaného léku (viz 4.5).

Vasosan P

je nutno užívat zároveň s jídlem a tekutinou.

Dospělí

Kombinační terapie

Léčbu s colestyraminem je možno zahájit, pokud jsou standardní dávky inhibitoru HMG-CoA-

reduktázy nepřiměřené nebo špatné snášené; pomoci by zde mělo být shrnutí charakteristik léku

pro příslušný inhibitor HMG-CoA-reduktázy.

U dospělých činí jednotlivá dávka 1 – 4 sáčky s dávkou nebo 2 – 8 odměrek (odpovídá 4 – 16 g

colestyraminu). Denní dávka může být rozdělena na několik jednotlivých dávek. V případě

potřeby lze denní dávku zvýšit na maximálně 6 sáčků s dávkou, resp. 12 odměrek (odpovídá 24 g

colestyraminu)

Monoterapie

U dospělých činí jednotlivá dávka 1 – 4 sáčky s dávkou nebo 2 – 8 odměrek (odpovídá 4 – 16 g

colestyraminu). Denní dávka může být rozdělena na několik jednotlivých dávek. V případě

potřeby lze denní dávku zvýšit na maximálně 6 sáčků s dávkou, resp. 12 odměrek (odpovídá 24 g

colestyraminu)

Z důvodu zamezení, resp. minimalizace gastrointestinálních vedlejších účinků traktu, je nutno

vždy zahajovat s pozvolným dávkováním.

Potřebné zvyšování dávky by mělo být prováděno postupně, s pravidelnou kontrolou hodnot

lipidů v krvi. Dávky větší než 24 g colestyraminu denně mohou pravděpodobně narušit normální

resorpci tuků.

Pro léčbu chologenních diarrhoe se doporučuje počáteční dávka 3 x 1 sáček s dávkou denně, resp.

3 x 2 odměrky (odpovídá 12 g colestyraminu), s případným následným přizpůsobením dávky.

Při léčbě pruritu a ikteru způsobených parciální neprůchodností žlučových cest jsou dostatečné 1-

2 sáčky/den, resp. 2 – 4 odměrky (odpovídá 4 – 8 g colestyraminu denní dávky)

Děti a mladiství

U dětí se dávkování vypočítává podle tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost (kg) x dávka pro dospělé (g)

------------------------------------------------------- = Colestyramin (g)

70 kg

Pro minimalizaci gastrointestinálních vedlejších účinků je smysluplné začínat u dětí léčbu vždy

jednou dávkou na den. Poté dávku postupně každých 5 – 7 dní až do požadovaného efektu

zvyšovat.

- přeloženo z němčiny -

/spcde-vasosan-p-2019-03 3

Starší pacienti

Neexistují žádné poznatky o tom, že by užívání colestyraminu u starších pacientů vyžadovalo

zvláštní podmínky.

Způsob a délka užívání

Colestyramin se užívá rozmíchaný v dostatečném množství (libovolné) tekutiny.

Doporučuje se užívání před hlavními jídly. Obsah sáčku je nutno před užitím rozmíchat v

dostatečném množství tekutiny (cca 200 ml). Místo vody lze použít jiné libovolné tekutiny, čiré

polévky nebo kompoty s dostatkem šťávy.

Délka užívání se řídí podle základního onemocnění. Ve většině případů je nutná trvalá léčba.

Všichni pacienti s diarrhoe způsobenou poruchou resorpce žlučových solí by měli na léčbu

zareagovat do 3 dnů. Pokud se reakce nedostaví, přejděte na jinou léčbu.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo jinou složku

Neprůchodnost střev nebo uzávěra žlučových cest

Při současném užívání colestyraminu se statinem by mělo být konzultováno shrnutí znaků

léku pro příslušný statin ohledně kontraindikací

4.4

Upozornění a bezpečnostní patření při užívání

Před zahájením léčby s Vasosanem P je nutno vyloučit sekundární příčiny hypercholesterolémie

(tj.

špatně

nastavený

diabetes

mellitus,

hypotyreózu,

nefrotický

syndrom,

dysproteinémie,

obstruktivní onemocnění jater, jiné farmakologické léčby, alkoholismus)

Při současném užívání Vasosanu P se statinem konzultujte shrnutí znaků léku pro příslušný statin

ohledně zvláštních upozornění a bezpečnostních opatření při užívání.

Při léčbě pacientů s hladinou triglyceridů nad 3,4 mmol/l je z důvodu triglyceridy zvyšujícího

účinku colestyraminu nutná zvláštní opatrnost.

Colestyramin může způsobit zácpu nebo existující zácpu zhoršit. Riziko zácpy je nutno zohlednit

zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a angínou pectoris.

Nebyla

zjišťována

nezávadnost

účinnost

colestyraminu

pacientů

s dysfagií,

polykacími

potížemi,

těžkou

gastrointestinální

poruchou

motility,

zánětlivými

onemocněními

střeva,

insuficiencí jater nebo většími operacemi trávicího traktu. Colestyramin proto u pacientů s těmito

onemocněními podávejte pouze se zvýšenou opatrností.

U pacientů s antikoagulační léčbou přísně kontrolujte antikoagulační léčbu, protože léky, které

vážou žlučové kyseliny, mohou jak snižovat resorpci vitamínu K, tak i ovlivňovat antikoagulační

účinek antikoagulancií.

Po vysazení tohoto preparátu může dojít ke zvýšení hladiny digitalisu.

Další informace ke granulátu Vasosan P

Upozorněte pacienty na to, že nikdy nesmí brát colestyramin v suché formě. Snášenlivost je lepší

po delším nabobtnání v tekutině.

- přeloženo z němčiny -

/spcde-vasosan-p-2019-03 4

Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo

nedostatku sacharózy a isomaltázy by Vasosan P neměli užívat.

1 sáček s dávkou, resp. 2 odměrky obsahují celkem 0,8 g sukrózy (cukr), resp. stravitelného cukru

ve výtažku z jablečného pektinu, které odpovídají 0,07 chlebové jednotky (VJ), k čemuž je nutno

přihlédnout u pacientů s diabetem mellitus.

Vasosan P

může poškozovat zuby (karies).

4.5

Interakce s jinými léky a jiné interakce

Colestyramin může jako iontoměnič způsobit prodloužení nebo snížení resorpce jiných

orálně

podávaných

užívaných

léků,

jako

např.

fenylbutazonu,

hydrochlorothiazidu,

tetracyklinu, penicilinu G, fenobarbitalu a přípravků na štítnou žlázu. Pokud interakci

s jiným současně užívaným lékem nelze vyloučit, pak by tento lék měl být z důvodu

minimalizace snížené absorpce současně podávaného léku užíván minimálně 1 hodinu

před nebo 4 hodiny po Vasosanu P.

Colestyramin

může

kromě

toho

silně

ovlivnit

farmakokinetiku

léků,

které

procházejí enterohepatickým oběhem (např. digitoxin, orální antikoagulancia, estrogeny),

a to i při užívání s časovým odstupem. Pokud byl při léčbě s colestyraminem potenciálně

toxický lék (např. digitoxin) natitrován na příslušnou udržovací dávku, může rychlé

vysazení způsobit život ohrožující situaci.

Vysazení colestyraminu může rovněž způsobit zesílený účinek orálních antikoagulancií..

Pokud jsou užívány léky, u kterých se změna hladiny v krvi klinicky signifikantním

způsobem projeví v nezávadnosti nebo účinku, musí lékař zvážit kontrolu hladiny v krvi

nebo účinků.

U pacientů s antikoagulační léčbou je nutno přísně kontrolovat antikoagulační léčbu,

protože léky, které vážou žlučové kyseliny, mohou jak snižovat resorpci vitamínu K, tak i

ovlivňovat antikoagulační účinek antikoagulancií.

Sledujte účinek substituce hormonů štítné žlázy, neboť léky, které vážou žlučové kyseliny,

prokazatelně snižují resorpci tyroxinu.

Nelze vyloučit snížený antikoncepční účinek při podávání colestyraminu ženám, které

užívají orální antikoncepci, protože léky, které vážou žlučové kyseliny, prokazatelně

snižují hodnoty T

ethinylestradiolu.

Jiné interakce

Při léčbě pacientů s náchylností k nedostatku vitamínů rozpustných v tucích, jako např. u

pacientů s malabsorpcí, je dána zvláštní opatrnost. U těchto pacientů se doporučuje

sledování hladiny vitamínů A, D a E a posouzení statutu vitamínu K pomocí kontroly

koagulačních faktorů a v případě potřeby doplnění těchto vitamínů.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistuje dostatek zkušeností s užíváním colestyraminu v těhotenství a při kojení. Podávání

colestyraminu může způsobit sníženou resorpci vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K). To

může mít závažná následky pro dítě (náchylnost ke krvácení).

- přeloženo z němčiny -

/spcde-vasosan-p-2019-03 5

Při

nutnosti

snížení

hladiny

cholesterolu

v krvi

během

těhotenství

by se

měl

colestyramin

používat pouze tehdy, když neexistuje žádná jiná bezpečná alternativa. Přitom je třeba dbát na

dostatečný přísun vitamínů rozpustných v tucích.

Kojení

Colestyramin nepřechází do mateřského mléka.

4.7 Schopnost řízení a zacházení se stroji

Colestyramin

nemá

žádný

nebo

pouze

zanedbatelný

vliv

schopnost

řízení

schopnost

zacházení s nářadím nebo stroji.

4.7

Vedlejší účinky

Při hodnocení vedlejších účinků jsou základem následující frekvence výskytu:

velmi časté

1/10)

časté

1/100 až

1/10)

příležitostné

1/1.000 až

1/100)

vzácné

1/10.000 až 1/1.000)

velmi vzácné

1/10.000)

Nejsou známé (četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout)

Onemocnění gastrointestinálního traktu

Velmi časté: obstipace

Časté:

nevolnost,

pocit

plnosti,

pálení

žáhy,

nechutenství,

dyspepsie,

nucení

zvracení,

nadýmání, průjem

Příležitostné: zvracení

Velmi vzácné: zesílení již existující steatorhoe, snížená resorpce vitamínů rozpustných v tucích,

snížení koncentrace kyseliny listové v séru.

Hepatobiliární poruchy

Na začátku léčby bylo pozorováno zvýšení alkalické fosfatázy a transamináz.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: hyperchloremická acidóza u dětí a pacientů se selháním ledvin při dlouhodobé

léčbě.

Onemocnění imunitního systému

Vyskytly se alergické reakce a také zarudnutí a podráždění kůže, jazyka a anální oblasti.

4.9 Předávkování

Colestyramin není resorbován, proto existuje pouze malé riziko systémové toxicity. Mohou se

objevit gastrointestinální symptomy.

Gastrointestinální

vedlejší

účinky

závisejí

dávce.

Může

dojít

k těžké

obstipaci

mechanickému ileu, které se léčí symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky vytvářející komplexy se žlučovými kyselinami

- přeloženo z němčiny -

/spcde-vasosan-p-2019-03 6

Kód ATC: C10A C 01

Colestyramin

bazický

iontoměnič

(pryskyřice),

který

skládá

z polymerů

styrolu

(vinylbenzolu) a cca 2 % divynilbenzolu s kvartérními amoniovými skupinami začleněnými do

síťové struktury.

Relativní hmotnost molekuly

je cca 10

. Colestyramin je silně hydrofilní, přitom ve vodě

nerozpustný, fermentativně nerozštěpitelný a nemůže být tedy také resorbován z trávicího traktu.

V obchodní formě se colestyramin vyskytuje jako chlorid. V trávicím traktu má silnou afinitu ke

žlučovým kyselinám. Při kontaktu s kyselými solemi žluči je chlorid za vzniku chloridu sodného

vyměněn za zbytek žlučové kyseliny.

Cholesterol je jediný předchůdce žlučových kyselin. Žlučové kyseliny jsou během normálního

trávení secernovány do střeva. Velká část žlučových kyselin je pak ze střeva resorbována zpět a

enterohepatickým oběhem opět transportována zpět do jater.

Protože colestyramin váže žlučové kyseliny ve střevě a inhibuje jejich zpětnou resorpci, dochází

při snížení poolu žlučových kyselin k aktivaci jaterního enzymu cholesterol-7-

-hydroxylázy,

čímž dochází ke zvýšení transformace cholesterolu na žlučové kyseliny. To vede ke zvýšené

potřebě cholesterolu v jaterních buňkách, což vyvolává dvojí účinek: jednak zvýšení transkripce a

aktivity

enzymu

biosyntézy

cholesterolu

hydroxymethylglutarylcoenzym-A-(HMG-CoA)-

reduktázy a na druhé straně ke zvýšení počtu hepatických receptorů low-density-lipoproteinu.

Může také dojít k současnému zvýšení syntézy very-low-density lipoproteinů.

Tyto vyrovnávací účinky způsobují zvýšenou clearenci LDL-C z krve a to zase způsobuje snížení

hladiny LDL-C v séru.

Dosud zjištěny nebyly Účinky colestyraminu na mortalitu a morbiditu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Colestyramin není resorbován z trávicího traktu.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnost

Ze studií k chronické toxicitě nebyly získány žádné poznatky, které by vedly k podezření, že se u

lidí mohou vyskytnout zatím neznámé vedlejší účinky

Nebyly prováděny žádné studie mutagenních účinků. Z dlouhodobých pokusů na krysách a

myších nevyplynuly žádné odkazy na karcinogenní potenciál.

Při reprodukčně toxických pokusech na krysách a myších nebyly až do orálních dávek 2g/kg/den

prokázány

žádné

známky

poruchy

fertility,

embryotoxické

účinky

nebo

poruchy

peri-

postnatálního vývoje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Pomocné látky

100 g granulátu obsahuje: sukrózu 5,58 g; výtažek z jablečného pektinu 20,0g; aromatické látky

6.2 Inkompatibilita

Není známa

- přeloženo z němčiny -

/spcde-vasosan-p-2019-03 7

6.3 Doba trvanlivosti

Doba trvanlivosti Vasosanu P činí 3 roky

Obsah dózy spotřebujte do 8 týdnů po otevření

6.4 Zvláštní pokyny k uchovávání

Dózu

nutno

z důvodu

ochrany

obsahu

před

vlhkostí

pevně

zavírat.

Uchovávat

vždy

originálním obalu.

6.5 Druh a obsah balení

Granulát pro přípravu suspenze k užívání

50 sáčků s dávkou po 5,4 g granulátu

100 sáčků s dávkou po 5,4 g granulátu

1 dóza s 400 g granulátu

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci

Nepoužité léky nebo odpadový materiál zlikviduje podle příslušných národních předpisů.

7. FARMACEUTICKÁ FIRMA

Agraria Pharma GmbH

Kesselsdorfer Strasse 116

01159 Drážďany

Tel. +49 (0)351 43157 0

Fax +49 (0)351 43157 26

8. ČÍSLO REGISTRACE

Číslo registrace 3000152.00.00

9.

DATUM UDĚLENÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

05.01.1998 / 17.06.2004

10. STAV INFORMACE

Březen 2019

11. OMEZENÍ PRODEJE

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis

Informace pro konzultace lékárny

Kromě Vasosanu P je k dispozici Vasosan S.

Vasosan S obsahuje při stejném obsahu colestyraminu vyšší podíl sukrózy (sacharózy) a nižší

podíl speciálního výtažku z jablečného pektinu.

- přeloženo z němčiny -

/spcde-vasosan-p-2019-03 8

Užívání

Vasosanu

oproti

Vasosanu

doporučuje

při

horší

snášenlivosti

výtažku

z jablečného pektinu, při zvýšeném vylučování tuku stolicí (tukový průjem, steatorhoe) a po

intestinálních operacích s bypasem.

Výběr může také ovlivnit chuť.

Vasosan P obsahuje vyšší podíl výtažku z jablečného pektinu. Díky výtažku z jablečného

pektinu je zlepšena snášenlivost v gastrointestinálním traktu a tím podpořena compliance

pacienta. Kromě toho má Vasosan P kvůli nižšímu podílu sukrózy přednost při používání u

diabetiků.

Souhrn údajů o přípravku:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

একই পণ্য

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন

এই তথ্য শেয়ার করুন