Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Vargatef er indiceret i kombination med docetaxel til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret, metastatisk eller lokalt tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af adenocarcinom tumorhistologi efter første linie kemoterapi.
Revision: 18
autoriseret
2014-11-21
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VARGATEF 100 MG BLØDE KAPSLER nintedanib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef 3. Sådan skal du tage Vargatef 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib. Nintedanib blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der har betydning for udviklingen af nye blodkar, som kræftcellerne skal bruge til at få næring og ilt. Nintedanib kan være med til at standse kræftens vækst og spredning ved at blokere aktiviteten af disse proteiner. Dette lægemiddel bruges i kombination med en anden kræftmedicin (docetaxel) til behandling af en type kræft i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det er til voksne patienter, der har en bestemt type ikke-småcellet lungekræft (“_adenokarcinom_”), og som allerede har fået en behandling med et andet lægemiddel mod denne kræftform, men hvor kræftsvulsten er begyndt at vokse igen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARGATEF TAG IKKE VARGATEF - hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg bløde kapsler Vargatef 150 mg bløde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vargatef 100 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin. Vargatef 150 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Blød kapsel (kapsel). Vargatef 100 mg bløde kapsler Ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side. Vargatef 150 mg bløde kapsler Brun, uigennemsigtig, aflang kapsel af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “150” præget med sort på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vargatef er indiceret i kombination med docetaxel til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller lokalt recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med adenokarcinom tumorhistologi efter førstelinje kemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Vargatef skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i anvendelse af kræftbehandlinger. Dosering Den anbefalede dosis nintedanib er 200 mg to gange daglig givet med ca. 12 timers mellemrum på dag 2 til 21 i en standard 21-dages behandlingscyklus med docetaxel. Vargatef må ikke tages samme dag, som der bliver givet kemoterapimidlet docetaxel (= dag 1). Hvis en dosis nintedanib springes over, skal administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis. De individuelle daglige doser af nintedanib må ikke øges til over den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser. Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides. 3 Patienter সম্পূর্ণ নথি পড়ুন