Valcyte Filmtabletten

Country: সুইজারল্যান্ড

ভাষা: জার্মান

সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

সক্রিয় উপাদান:

valganciclovirum

থেকে পাওয়া:

CPS Cito Pharma Services GmbH

এটিসি কোড:

J05AB14

INN (International Name):

valganciclovirum

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmtabletten

রচনা:

valganciclovirum 450 mg ut valgancicloviri hydrochloridum, povidonum K 30, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, acidum stearicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

শ্রেণী:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Virostaticum

অনুমোদন অবস্থা:

zugelassen

অনুমোদন তারিখ:

2001-12-27

তথ্য লিফলেট

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Valcyte®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Valcyte und wann wird es angewendet?
Valcyte Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Valganciclovir, eine
antivirale Substanz. Valcyte
Filmtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von Cytomegalovirus
(CMV) - bedingten
Netzhautentzündungen (CMV Retinitis), die das Sehen gefährden, bei
Patienten mit erworbenem
Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen
bei Patienten nach einer
Organtransplantation, weil bei ihnen das Immunsystem medikamentös
gedämpft wird, um eine
Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern.
Valcyte darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Valcyte darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes und
auf Verschreibung des Arztes
oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Valcyte nicht eingenommen / angewendet werden?
Valcyte darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen
den Wirkstoff Valganciclovir,
Ganciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der
Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und
stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen
Valcyte nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Valcyte Vorsicht geboten?
·Es ist sehr wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter während
der Behandlung mit Valcyte und
mindestens 30 Tage danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen
anwenden. Männer sollten
ebenfalls während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung Kondome
(empfängnisverhütende
Barrieremassnahmen) verwenden.
·Aufgrund einer

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
Valcyte®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Valganciclovirum (ut valganciclovirum HCl).
Hilfsstoffe:
Excipiens pro compr. obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine rosafarbene gewölbte ovale Filmtablette enthält 450 mg
Valganciclovir (freie Base) in Form
von 496,3 mg Valganciclovir-Hydrochlorid, Prägung «VGC» und
«450».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Valcyte ist für die Induktionstherapie einer aktiven CMV-Retinitis
bei Patienten mit erworbenem
Immundefizienzsyndrom (Aids) indiziert, deren Sehvermögen gefährdet
zu sein scheint.
Bei Patienten mit Aids kann Valcyte zur Erhaltungstherapie nach
Abschluss der
Induktionsbehandlung sowie für die Therapie einer inaktiven
CMV-Retinitis verwendet werden. Die
Notwendigkeit, eine Erhaltungstherapie in die Wege zu leiten oder
fortzusetzen, muss unter
Berücksichtigung der allgemeinen Immunitätslage, der CD4-Zellzahl,
sowie des Ansprechens des
Patienten auf Veränderungen seiner Anti-HIV-Therapie in
regelmässigen Abständen überprüft
werden.
Valcyte ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei Empfängern eines
soliden Organtransplantats,
die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, indiziert. Bei
lebertransplantierten Patienten in der
Valganciclovir-Gruppe (einmal täglich 900 mg) wurde eine höhere
Inzidenz von CMV-
Erkrankungen beobachtet als in der Ganciclovir-Gruppe (dreimal
täglich 1 g oral). Patienten mit
Lungentransplantationen wurden in den klinischen Studien mit Valcyte
nicht untersucht.
Dosierung/Anwendung
Vorsicht – Um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die
Dosierungsempfehlungen strikt
eingehalten werden. Um unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit
einer Überdosierung zu
vermeiden, muss insbesondere darauf geachtet werden, dass die Dosis
bei jeglicher Abnahme der
Nierenfunktion (z.B. bei schweren anderen Infektionen) neu angepasst
wird.
Die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus den Filmtabletten von
Valcyte ist wesentlich höher als die
Bioverfügbarkeit aus den Kapseln mit Gan