Country: পিরু
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
FARMINDUSTRIA S.A.
N03AG01
TABLETA RECUBIERTA DE LIBERACION PROLONGADA
POR TABLETA
ORAL
Caja de cartón con 1, 2, 20, 30, 50, 100 y 500 tabletas recubiertas de liberación prolongada en blíster de Aluminio-PVC/PE/PCTFE
Con receta médica retenida
ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA.; BRASIL
Ácido valproico
Presentación: Caja de cartón con 1, 2, 20, 30, 50, 100 y 500 tabletas recubiertas de liberación prolongada en blíster de Aluminio-PVC/PE/PCTFE incoloro.
VIGENTE
2023-02-06
- Página 1 de 32 - FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO VALCOTE ER Divalproato de sodio 250 y 500 mg Tabletas de Liberación Prolongada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valcote ER 250 mg Tabletas de Liberación Prolongada Valcote ER 500 mg Tabletas de Liberación Prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Valcote ER 250 mg, cada tableta de liberación Prolongada contiene: Divalproato de sodio 269.1 mg (equivalente a 250 mg de Ácido Valproico); Excipientes c.s.p. Valcote ER 500 mg, cada tableta de liberación Prolongada contiene: Divalproato de sodio 538.10 mg (equivalente a 500 mg de Ácido Valproico); Excipientes c.s.p. Para la lista completa de excipientes, ver la sección Lista de excipientes. 3. FORMA FARMACÉUTICA Tabletas de Liberación Prolongada 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS 4.1.1 Manía Divalproato de sodio, Tabletas de liberación Prolongada está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos o mixtos agudos asociados con el trastorno bipolar, con o sin rasgos psicóticos. Un episodio maníaco es un período diferenciado de manera anormal y persistentemente elevado, expansivo o irritable. Los síntomas típicos de la manía incluyen presión del habla, hiperactividad motora, menor necesidad de sueño, fuga de ideas, grandiosidad, juicio pobre, agresividad y posible hostilidad. Un episodio mixto se caracteriza por los criterios para un episodio maníaco en conjunto con los de un episodio depresivo mayor (estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o placer en casi todas las actividades). La eficacia de Divalproato de sodio de Liberación Prolongada se basa en parte en estudios de Divalproato sódico de Liberación retardada en esta indicación, y fue confirmado en un estudio de 3 semanas con los pacientes que cumplían los criterios DSM-IV TR para el trastorno bipolar I, maníaco o de tipo mixto, que fueron hospitalizados para la manía aguda. No se ha demostrado la eficacia de valproato para uso a largo plazo en la manía, es decir, más de 3 semanas en ensayos clínic সম্পূর্ণ নথি পড়ুন