Supracyclin Tabs Tabletten

সুইজারল্যান্ড - জার্মান - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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সক্রিয় উপাদান:
doxycyclinum
থেকে পাওয়া:
Grünenthal Pharma AG
এটিসি কোড:
J01AA02
INN (International Name):
doxycyclinum
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
Tabletten
রচনা:
doxycyclinum 100 mg bestellen doxycyclinum monohydricum, carboxymethylamylum natricum Ein Endwerte. Natrium max. 1.764 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, calcium arachinas, pro compresso.
শ্রেণী:
A
Therapeutic group:
Synthetika
Therapeutic area:
Infektionskrankheiten
অনুমোদন সংখ্যা:
49771
অনুমোদন তারিখ:
1988-11-23

অন্যান্য ভাষায় নথি

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23-10-2018

পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য - ফরাসি

23-10-2018

তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট - ইতালীয়

19-10-2018

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Patienteninformation

gemäss Vibramycin

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Supracyclin® Tabs

Was ist Supracyclin Tabs und wann wird es angewendet?

Supracyclin Tabs ist ein Antibiotikum der Tetracyclingruppe, das gegen bakterielle Erreger von

Infektionen wirkt.

Supracyclin wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen, wie:

-Infektionen der Atemwege

-Ohren-, Nasen- und Halsinfektionen

-Infektionen der Harnwege

-Infektionen der Geschlechtsorgane

-Infektionen der Haut und der Weichteile

-Infektionen des Verdauungstraktes

-Infektionen in der Geburtshilfe und Gynäkologie

-Mundinfektionen

-Infektionen der Augen

-gewisse Infektionen, die durch Zecken übertragen werden.

Supracyclin Tabs wird zur Prophylaxe der folgenden Infektionen angewendet:

-Reisedurchfall;

-Malaria in gewissen Gebieten.

Supracyclin Tabs darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen verwendet werden.

Das Antibiotikum in Supracyclin Tabs ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen dürfen Sie Supracyclin Tabs nicht ohne erneute ärztliche Verschreibung

anwenden.

Wann darf Supracyclin Tabs nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch sind auf den Wirkstoff Doxycyclin, einen anderen Inhaltsstoff von Supracyclin

Tabs oder andere Tetracycline, dürfen Sie Supracyclin Tabs nicht einnehmen. Machen Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert

haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Supracyclin Tabs nicht gut vertragen haben.

Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Atemnot (Asthma), Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge.

Bei schweren Lebererkrankungen soll Supracyclin Tabs nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Supracyclin Tabs Vorsicht geboten?

Wenn Tetracycline während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft, als Kleinkind oder im

Kindesalter bis zu 12 Jahren eingenommen werden, kann es zu einer bleibenden gelb-grau-braunen

Verfärbung der Zähne oder einer mangelhaften Ausbildung des Zahnschmelzes führen.

Supracyclin Tabs darf deshalb von diesen Patienten und Patientinnen nur auf ausdrückliche

Verordnung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Wenn Sie unter Leberschädigung leiden, sollten Sie Supracyclin Tabs nur einnehmen, falls Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin Ihnen dies ausdrücklich verschrieben hat und Sie unter ärztlicher Kontrolle stehen.

Falls eine Hautreaktion (wie z.B. Hautausschlag oder Juckreiz) auftritt, sollten Sie das Arzneimittel

absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Da Supracyclin Tabs Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann, sollten sie direkte

Sonnenbestrahlung oder Höhensonne meiden. Wenn es unter direkter UV- oder Sonnenbestrahlung

zu Hautrötung kommt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin aufsuchen.

Um das Risiko einer Speiseröhre-Reizung bzw. eines Speiseröhre-Geschwürs zu vermindern, sollten

Sie die Supracyclin-Tabs Tabletten in ca. 50 ml Wasser auflösen und zusammen mit reichlich

Flüssigkeit einnehmen.

Bei Einnahme von Supracyclin Tabs Tabletten sind leichte Verdauungsstörungen möglich. Bei

schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat jedoch abzusetzen

und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sofort zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Patienten und Patientinnen, die wegen Magenbeschwerden säurebindende Arzneimittel (Antacida)

oder Wismutsalze verwenden oder Patientinnen und Patienten, die eisenhaltige Präparate einnehmen,

sollten diese nicht gleichzeitig mit Supracyclin Tabs einnehmen, da diese Arzneimittel die

Resorption von Supracyclin Tabs (d.h. seine Aufnahme ins Blut) ungünstig beeinflussen. Dies gilt

auch für medizinische Aktivkohle und Cholestyraminhaltige Arzneimittel.

Supracyclin Tabs soll deshalb entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten

eingenommen werden.

Antibiotikakombinationen: Ein zusätzliches Antibiotikum darf zusammen mit Supracyclin Tabs nur

eingenommen werden, falls der Arzt oder die Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur

Blutverdünnung), orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers), Arzneimittel zur

Reduktion von Epilepsie-Anfällen, Schlafmittel oder orale Schwangerschaftsverhütungsmittel

(«Antibaby-Pille») einnehmen.

Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Antibaby-Pille») einnehmen, beachten Sie, dass seine

Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung

empfehlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen.

Denn bei gleichzeitiger Anwendung eines gewissen Anästhetikums (Methoxyfluran) kann eine fatale

Nierenschädigung auftreten.

Sie sollten während der Behandlung mit Supracyclin Tabs keinen Alkohol konsumieren.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des

Immunsuppresivums (Ciclosporin A) erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Tetracycline einschliesslich Doxycyclin können eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken, die

normalerweise reversibel ist. Es wurden jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge dieser

Hirndrucksteigerung unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls während der Behandlung

Sehstörungen auftreten.

Es ist bekannt, dass auch der Wirkstoff Isotretinoin, der zur Akne-Behandlung eingesetzt wird, in

seltenen Fällen eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken kann. Deshalb soll die gleichzeitige

Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Doxycyclin kann die Konzentration von

Methotrexat erhöht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie zu Hause Urinzucker-Tests durchführen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen

oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden (wie z.B. Lebererkrankungen),

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Supracyclin Tabs während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Supracyclin Tabs ausser auf

ausdrückliche ärztliche Verordnung nicht einnehmen.

Während einer Supracyclin Tabs-Therapie sollen Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Supracyclin Tabs?

Supracyclin Tabs sollte mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor

dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen geschluckt werden.

Supracyclin Tabs Tabletten können als solche oder in ca. 50 ml Wasser aufgelöst eingenommen

werden. Wenn die Supracyclin Tabs Tabletten als solche eingenommen werden, so muss eine

genügende Menge Flüssigkeit nachgetrunken werden (1 Glas). Wenn Sie die Supracyclin Tabs

Tabletten aufgelöst einnehmen, sollten Sie mindestens 100 ml Wasser nachtrinken.

Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird

empfohlen, die Supracyclin Tabs Tabletten zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch

einzunehmen.

Grundsätzlich soll die vom Arzt oder der Ärztin verordnete Dosierungs- und Behandlungsdauer

genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Supracyclin Tabs zu erhalten. Die

Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie

aus diesem Grunde Ihre Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die nachstehend üblichen

Dosierungsangaben.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: Am ersten Tag 200 mg (2 Tabletten zu

100 mg oder 1 Tablette zu 200 mg) entweder ganz schlucken mit genügend Flüssigkeit oder in ca.

50 ml Wasser gelöst in einer einzigen Gabe. An den folgenden Tagen jeweils 100 mg (1 Tablette).

Bei speziellen Indikationen kann die Tagesdosis entsprechend der Verordnung des Arztes oder der

Ärztin höher sein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Supracyclin Tabs haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Supracyclin Tabs auftreten:

Häufig: Lichtempfindlichkeit. Nach Sonnen- oder UV-Lichtbestrahlung kann ein ausgeprägter

Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und –verfärbung) entstehen

(siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Supracyclin Tabs Vorsicht geboten?»).

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Ausschläge, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich

anaphylaktischer Schock, Schwellungen, Ausschläge, niedriger Blutdruck, erschwerte Atmung und

erhöhte Herzfrequenz), Entzündung des Herzbeutels, Schwellung der Haut oder Schleimhäute (z.B.

Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge), Verschlimmerung der Symptome einer

Schmetterlingsflechte (der sogenannten Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes),

verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion, Schwellung von Armen oder Beinen.

Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren

Gelegentlich: Verdauungsstörung, Rachen- und Mundschleimhautentzündung, Heiserkeit, schwarze

Haarzunge, Jucken, Blutgerinnungsstörungen, Blut im Urin.

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: Plötzlich auftretende,

heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), Durchfall (siehe Rubrik «Wann ist bei

der Einnahme von Supracyclin Tabs Vorsicht geboten?»), Zungenentzündung, Verfärbung der

bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, Hirndrucksteigerung (mögliche

Anzeichen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen (Doppelbilder)), Herzklopfen,

Unruhe und Angstzustände, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln etc.), Vorwölbung der

Fontanellen bei Kleinkindern, Rötungen im Gesicht, schwere entzündliche Reaktionen der Haut,

Leibschmerzen, entzündliche Läsionen im After- und Genitalbereich, Entzündung der Speiseröhre

(Oesophagitis), Geschwüre der Speiseröhre (oesophagales Geschwür) (siehe Rubrik «Wann ist bei

der Einnahme von Supracyclin Tabs Vorsicht geboten?»), Störung oder Verlust der Geruchs- und

Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel sind,

Veränderungen des Blutbildes, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis),

Lebertoxizität, Ohrensausen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Nierenschädigung.

Sehr selten: Krampfanfälle.

Auftretende leichte Unverträglichkeitserscheinungen, wie Appetitlosigkeit, Schluckbeschwerden,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, lassen sich, indem Supracyclin Tabs zusammen mit einem Glas

Milch, Joghurt oder nach einer leichten Mahlzeit eingenommen wird, meistens vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich,

-falls Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten wie z.B. Juckreiz, Hautausschlag,

Schwellung im Gesicht, Gefühl von verstärktem Herzschlag, Atemnot, geschwollene Glieder;

-bei gelblicher Verfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen;

-bei plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen, schweren blutigen oder anhaltenden

Durchfällen.

-falls Sehstörungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Supracyclin Tabs darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Supracyclin Tabs bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Beendigung der Behandlung die Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt

oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum Vernichten bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Supracyclin Tabs enthalten?

1 teilbare Tablette Supracyclin Tabs enthält als Wirkstoff 100 mg Doxycyclin sowie Hilfsstoffe

1 teilbare Tablette Supracyclin Tabs forte enthält 200 mg Doxycyclin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49771 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Supracyclin Tabs? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Supracyclin Tabs 100 mg (teilbar): Packungen mit 10 und 20 Tabletten.

Supracyclin Tabs forte 200 mg (teilbar): Packungen mit 10 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

gem. Vibramycin

Supracyclin® Tabs

Grünenthal Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Doxycyclinum ut D. monohydricum.

Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 teilbare Tablette Supracyclin Tabs 100 mg enthält: Doxycyclinum 100 mg (ut D. monohydricum).

1 teilbare Tablette Supracyclin Tabs forte 200 mg enthält: Doxycyclinum 200 mg (ut D.

monohydricum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Klinische Indikationen, falls der Keim im Erregerspektrum von Doxycyclin liegt.

Atemweginfektionen

Pneumonien: Lobär- und Bronchopneumonien, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Erreger.

Andere Infektionen des ORL-Bereichs und der Atemwege

Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis media, Bronchitis und Sinusitis.

Für beta-haemolytische Streptokokken der Gruppe A, die den Bereich des oberen Respirationstraktes

infizieren, ist Penicillin das Antibiotikum der Wahl, einschliesslich für die Prophylaxe des

rheumatischen Fiebers.

Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane

Pyelonephritis, Cystitis, Urethritis, und nicht spezifische Urethritis (nicht gonokokkale Urethritis,

Lymphogranuloma venereum). Bei Gonokokken-Infektionen ist Supracyclin Tabs als Zusatztherapie

zur Behandlung vermuteter oder nachgewiesener Begleitinfektionen durch Chlamydia trachomatis

indiziert.

Gastrointestinale Infektionen

(siehe antimikrobielles Spektrum «in vitro»)

Supracyclin Tabs ist zur Therapie und selektiven Prophylaxe der Cholera indiziert.

Infektionen der Haut und Weichteile

Impetigo, Furunkulose, Phlegmone, Abszess, infizierte traumatische und operative Wunden,

Paronychie. Bei der Behandlung von Weichteilinfektionen mit Supracyclin Tabs sollen gleichzeitig

die notwendigen chirurgischen Massnahmen erfolgen.

Ophthalmologische Infektionen

Supracyclin Tabs ist beim Trachom indiziert, obwohl der Erreger - wie Immunofluoreszenz-

Untersuchungen zeigen - nicht immer beseitigt wird. Einschluss-Körper-Konjunktivitis

(Schwimmbad-Konjunktivitis) kann mit Supracyclin Tabs oral allein oder in Kombination mit

topischen Arzneimitteln behandelt werden.

Borreliosen, Lyme Disease

Lyme Disease Stadium I und II, d.h. Hautmanifestationen mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und

flüchtigen und auf das Gesicht begrenzten neurologischen Erscheinungen.

Epidemisches Rückfallfieber und Läusefleckfieber

Supracylin Tabs ist indiziert für die Behandlung des Rückfallfiebers (verursacht durch Borrelia

recurrentis) und des Läusefleckfiebers (verursacht durch Rickettsia prowazekii).

Leptospirose

Supracyclin Tabs ist zur Prophylaxe und zur Therapie der Leptospirose indiziert.

Sonstige Infektionen

Ornithose, Prostatitis, Granuloma inguinale (verursacht durch Calymmatobacterium granulomatis),

Syphilis, Frambösie (Yaws), weicher Schanker (Ulcus molle) und Plaut-Vincent-Angina. Malaria

hervorgerufen durch Chloroquin-resistentes Plasmodium falciparum.

Bei akuter Darm-Amoebiasis kann Supracyclin Tabs eine nützliche Ergänzung zu Amoebiciden

darstellen.

Prophylaxe

Supracylin Tabs ist bei erhöhtem Infektrisiko zur Prophylaxe sowohl gegen Busch-Fleckfieber

(verursacht durch Rickettsia tsutsuga mushi «scrub typhus») und Reise-Diarrhoe (enterotoxische E.

coli-Stämme) und Leptospirose als auch gegen Malaria in Regionen mit Chloroquin-resistenten

Plasmodium falciparum-Stämmen indiziert.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Es ist zu beachten, dass die übliche Dosis und Häufigkeit der Verabreichung von Supracyclin Tabs

anders sind als jene von anderen Tetracyclinen. Überschreiten der empfohlenen Dosis kann die

Inzidenz der Nebenwirkungen erhöhen. Bei Streptokokken-Infektionen ist die Behandlung während

mindestens 10 Tagen durchzuführen, um das Auftreten von rheumatischem Fieber oder

Glomerulonephritis zu verhindern.

Erwachsene

Die übliche Dosierung von Supracyclin Tabs bei Erwachsenen beträgt am ersten Tag 200 mg in einer

Einzeldosis und an den folgenden Tagen je 100 mg. Bei schwereren Infektionen (insbes. chronische

Infektionen der Harnwege) sollten während der ganzen Behandlungsdauer 200 mg tgl. gegeben

werden.

Kinder über 12 Jahre

Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger erhalten jeweils in einer

Einzeldosis am ersten Tag 4 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden Tagen 2 mg/kg

Körpergewicht. Bei schwereren Infektionen können 4 mg/kg/d während der ganzen

Behandlungsdauer verabreicht werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von über 50 kg sollten die für Erwachsene übliche Dosis erhalten.

Kinder unter 12 Jahre

Betreffend der Anwendung bei Kindern siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Spezielle Dosierungsanweisungen

Akute Epididymo-Orchitis verursacht durch C. trachomatis oder N. gonorrhoeae: Zur Behandlung

der Gonokokken-Infektion Ceftriaxon oder ein anderes geeignetes Cephalosporin

(Dosierungsanweisung hierfür siehe jeweilige Fachinformationen dieser Präparate) und zusätzlich

zur Behandlung der C. trachomatis Infektion 100 mg Doxycyclin 2× täglich oral während mindestens

10 Tagen.

Nicht-Gonokokken-Urethritis verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma

urealyticum: 100 mg oral 2× täglich während mindestens 7 Tagen.

Lymphogranuloma venereum verursacht durch Chlamydia trachomatis: Doxycyclin 100 mg oral 2×

täglich während mindestens 21 Tagen.

Unkomplizierte urethrale, endocervikale, rektale oder pharyngeale Infektionen durch Chlamydia

trachomatis: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während 7 Tagen.

Vermutete Begleitinfektion durch Chlamydia trachomatis bei Gonokokken-Infektionen

(Gonokokken-Infektion muss mit z.B. Cephalosporin oder Fluorchinolon behandelt werden.

Dosierungsanweisungen hierfür siehe jeweilige Fachinformationen dieser Präparate): Doxycyclin

100 mg oral 2× täglich während 7 Tagen.

Primäre und sekundäre Syphilis: Nicht-schwangere, Penicillin-allergische Patienten, die an primärer

oder sekundärer Syphilis leiden, können folgendermassen behandelt werden: Doxycyclin 100 mg

oral 2× täglich während zwei Wochen, als Alternative zur Penicillintherapie.

Latente und tertiäre Syphilis: Nicht-schwangere, Penicillin-allergische Patienten, die an tertiärer oder

sekundärer Syphilis leiden, können folgendermassen behandelt werden: Doxycyclin 100 mg oral 2×

täglich während zwei Wochen, als Alternative zur Penicillintherapie falls die Dauer der Infektion

bekanntermassen weniger als 1 Jahr beträgt. Ansonsten sollte Doxycyclin während 4 Wochen

verabreicht werden.

Adnexitis (Pelvic inflammatory disease «PID»):

Hospitalisierte Patienten: 100 mg Doxycyclin i.v. alle 12 Stunden und 2 g Cefoxitin i.v. alle

6 Stunden während mindestens 4 Tagen und mindestens 24 bis 48 Stunden über eine Besserung des

Patienten hinaus. Danach 200 mg Doxycyclin oral pro Tag - aufgeteilt in 2 Dosen -, bis eine

Gesamttherapiedauer von 10-14 Tagen erreicht wird.

Ambulante Patienten: Doxycylin 100 mg oral zweimal täglich während 14 Tagen als Zusatztherapie

zu einem geeigneten Cephalosporin (u.a. Ceftriaxon, Cefoxitin, Cefotaxim); Dosierungsanleitungen

für diese Cephalosporine siehe jeweilige Fachinformation.

Lyme Disease Stadium 1 und 2: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während 10-60 Tagen, je nach

klinischen Zeichen, Symptomen und Ansprechen.

Malaria (Chloroquin-resistente Plasmodium falciparum-Stämme): 200 mg täglich während

mindestens 7 Tagen. Da die Infektion schwer verlaufen kann, muss ein schnell wirksames

Schizontozid, z.B. Chinin, immer in Kombination mit Supracyclin Tabs verabreicht werden. Die

Therapieempfehlungen sind für Chinin je nach Region unterschiedlich.

Malaria-Prophylaxe in Gegenden mit Chloroquin-resistenten Plasmodium falciparum-Stämmen:

Erwachsene: einmal täglich 100 mg. Kinder über 12 Jahre: einmal täglich 2 mg/kg Körpergewicht

(bis maximal die Erwachsenen-Dosis).

Die Prophylaxe kann 1-2 Tage vor der Reise ins Malariagebiet begonnen werden. Während des

ganzen Aufenthaltes im Malariagebiet und während 4 Wochen nach Verlassen des Malariagebietes

soll die tägliche Prophylaxe fortgesetzt werden.

Epidemisches Rückfallfieber und Läusefleckfieber wurden oral mit einer einzigen Gabe von 100 mg

oder 200 mg, je nach Schweregrad der Infektion, erfolgreich behandelt. Als Alternative zur

Verminderung des Risikos einer Persistenz oder eines Rückfalls des Epidemischen Rückfallfiebers

wird Doxycyclin 100 mg alle 12 Stunden während 7 Tagen empfohlen.

Busch-Fleckfieber («scrub typhus»)-Prophylaxe: 200 mg oral in einer einzigen Gabe.

Cholera-Therapie und selektive Prophylaxe: Erwachsene 300 mg in einer einzigen Gabe.

Reise-Diarrhoe-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend

während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/d. Ergebnisse über einen

prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.

Prophylaxe der Leptospirose: Während der gesamten Aufenthaltsdauer im Gefahren-Gebiet 200 mg

Supracyclin Tabs forte oral pro Woche. Am Ende des Aufenthaltes weitere 200 mg Supracyclin Tabs

forte. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als

21 Tagen liegen nicht vor.

Therapie der Leptospirose: Zweimal täglich 100 mg Doxycyclin oral während 7 Tagen.

Korrekte Art der Einnahme

Supracyclin Tabs soll mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor

dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen eingenommen werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Supracyclin Tabs Tabletten können als solche mit einer angemessenen Menge Flüssigkeit oder

suspendiert in ungefähr 50 ml Wasser eingenommen werden. Nach Einnahme der aufgelösten

Supracyclin Tabs Tabletten sollten 100 ml Wasser getrunken werden.

Es wird empfohlen Tetrazyklinpräparate zusammen mit genügend Flüssigkeit einzunehmen, um das

Risiko einer ösophagealen Reizung und Ulceration zu reduzieren.

Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird

empfohlen, Supracyclin Tabs zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch

allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (siehe «Pharmakokinetik- Absorption»).

Kontraindikationen

Supracyclin Tabs ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Doxycyclin, einem der Hilfsstoffe von Supracyclin Tabs oder gegenüber Tetracyclinen.

Supracylin Tabs ist zudem kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendung bei Kindern

Wie andere Tetracycline bildet auch Supracylin Tabs mit dem in allen knochenbildenden Geweben

vorliegenden Calcium einen stabilen Calcium-Komplex. Bei Frühgeborenen, die alle 6 Stunden oral

25 mg Tetracyclin/kg erhielten, beobachtete man ein vermindertes Wadenbein-Wachstum. Diese

Erscheinung verschwand wieder nach Absetzen der Therapie.

Odontogenese

Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite

Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden

gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach

Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien

beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor.Bei pädiatrischen

Patienten, die 12 Jahre oder jünger sind, darf Doxycyclin nur in schwerwiegenden und

lebensbedrohenden Situationen angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko

überwiegt und vor allem dann wenn keine Alternativtherapien vorhanden sind.

Allgemein

Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten berichtet, die mit Doxycyclin behandelt

wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls schwere Hautreaktionen auftreten, muss

Doxycylin sofort abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von

Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle

Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von

permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri)

unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen

während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da

der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann,

sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin

gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die

gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe

«Interaktionen»).

Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen

einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es

ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von

Antibiotika an Diarrhoe leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel welche die

Darmperistaltik hemmen kontraindiziert.

Die Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) ist mit nahezu allen antibakteriellen

Wirkstoffen einschliesslich Doxycyclin beobachtet worden und ihr Schweregrad kann von leichter

Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen

verändert die normale Flora des Dickdarms, was zum Überwuchern durch C. difficile führt.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin-

produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, denn diese

Infektionen können gegen antimikrobielle Therapie resistent sein, was unter Umständen eine

Kolektomie erfordert. Eine CDAD ist bei allen Patienten mit Diarrhoe nach antibiotischer

Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD

mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind.

Bei starkem Durchfall sind Peristaltikhemmer kontraindiziert.

Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu übermässigem Wachstum unempfindlicher

Keime führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Ständige Überwachung des Patienten ist

wichtig. Falls resistente Erreger auftreten, sollte man das Antibiotikum absetzen und eine

entsprechende Behandlung einleiten.

Bei einigen Patienten wurde während der Einnahme von Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin,

eine Photosensibilisierung beobachtet. Bei diesen Patienten entsteht nach Sonnen- oder

Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel

(Nagelablösung und –verfärbung). Patienten, die sich evtl. direkter Sonnen- oder UV-Bestrahlung

aussetzen, sollten über diese Tetracyclin-Reaktion informiert werden. Die Behandlung ist bei den

ersten Anzeichen einer Hautrötung abzubrechen.

Fälle von Oesophagitis und oesophagealen Ulcerationen wurden bei Patienten berichtet, welche

Tablettenformen in der Tetracyclinklasse, einschliesslich Doxycyclin, erhielten.

Die meisten dieser Patienten nahmen die Arzneimittel unmittelbar vor dem Zubettgehen ein. Das

vorliegende theoretische Risiko, insbesondere bei bettlägrigen Patienten oder solchen mit Dysphagie,

kann durch Auflösung der Supracyclin-Tabs Tabletten in ungefähr 50 ml Wasser oder einer anderen

geeigneten Flüssigkeit noch weiter vermindert werden.

Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann einen Anstieg des Serum-Harnstoff-Stickstoffs

verursachen. Gemäss bisherigen Untersuchungen kommt dieser antianabole Effekt mit Supracyclin-

Tabs bei nierengeschädigten Patienten nicht vor.

Selten wurden Leberfunktionsstörungen beobachtet. Diese Reaktionen traten sowohl nach oraler als

auch nach parenteraler Therapie mit Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin, auf.

Bei Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen oder bei gleichzeitiger

Behandlung mit hepatotoxischen Arzneimitteln sollte Doxycyclin mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wenn bei der Behandlung einer venerischen Erkrankung Verdacht auf eine gleichzeitige Syphilis

besteht, sind geeignete diagnostische Massnahmen inklusive Dunkelfelduntersuchungen

vorzunehmen; serologische Tests sind monatlich während mindestens 4 Monaten durchzuführen.

Bei Langzeittherapie sollen die Organsysteme periodisch mit Laboruntersuchungen überprüft werden

(Blutbild, Nieren- und Leberfunktion).

Infektionen mit beta-haemolytischen Streptokokken der Gruppe A müssen während mindestens 10

Tagen behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von

Methotrexat sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).

Interaktionen

Über Verlängerungen der Prothrombinzeit bei Patienten unter Warfarin und Doxycyclin wurde

berichtet.

Da unter Tetracyclinen die Plasmaprothrombin-Aktivität gesenkt werden kann, muss bei

antikoagulierten Patienten eine Dosisreduktion der Antikoagulantien in Betracht gezogen werden.

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel bakterizid wirkende Arzneimittel beeinträchtigen können,

sollte Doxycyclin im Regelfall (Ausnahme siehe z.B. im Abschnitt «Dosierung/Anwendung») nicht

zusammen mit bakterizid wirkenden Arzneimitteln verabreicht werden.

Die Absorption von Tetracyclinen wird durch zeitgleiche Einnahme von Aluminium-, Calcium- oder

Magnesium-haltigen Antazida oder anderen Arzneimitteln, welche diese Kationen enthalten, sowie

Eisen-haltigen Präparaten und Wismut-Salzen beeinflusst. Dies gilt auch für medizinische

Aktivkohle und Cholestyramin. Deshalb soll Supracyclin Tabs entweder 2 Stunden vor oder

4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus der Klasse der Barbiturate und andere

antikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon sowie

chronischer Alkoholabusus können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von

Doxycyclin beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine therapeutisch wirksamen

Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyclinen und Methoxyfluran wurden fatale

Nierenschädigungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat kann dessen Toxizität verstärkt werden.

Es kann zu einer Wirkungsabnahme von oralen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Tetracyclintherapie

kommen.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des

Immunsuppressivums erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin soll vermieden werden, da beide

Arzneimittel in seltenen Fällen gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) auslösen

können.

Schwangerschaft/Stillzeit

(Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese»)

Die Anwendung von Supracyclin Tabs bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen

indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Während der Schwangerschaft

darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»).

Während der Schwangerschaft besteht die erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-

Einnahme.

Stillzeit

Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30 - 40% der

mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist

die Anwendung von Supracyclin Tabs erforderlich, soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Doxycyclin auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von schweren Maschinen

wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten direkt

beeinflussen könnte, jedoch können sehr selten unter Doxycyclin-Therapie unerwünschte Wirkungen

(vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten teilweise schwer beeinträchtigen (z.B.

anaphylaktische Reaktionen, intrakranielle Hypertonie, Doppelbilder etc.).

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie,

einschliesslich Doxycyclin, beobachtet.

Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000,

≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Die Anwendung von Antibiotika kann zu Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen

im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige Überwachung

des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antibiotikum

abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutgerinnungsstörungen und Hämaturie.

Selten: Haemolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien,

Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische

Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis,

Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes,

Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.

Selten: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Nach Langzeittherapie sollen Tetracycline zur Bildung von braunschwarzen, mikroskopisch

nachweisbaren Verfärbungen in der Schilddrüse geführt haben; Untersuchungen der

Schilddrüsenfunktion haben bisher keine Abweichungen von der Norm ergeben.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Vorwölbung der Fontanellen und gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri)

bei Erwachsenen. Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Doppelbilder können erste

Hinweise für das Auftreten einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie sein. Parästhesien,

Tachykardien, Unruhe und Angstzustände. Selten wurden Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und

Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel

waren.

Sehr selten: Krampfanfälle.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Gefässerkrankungen

Selten: Gesichtsrötung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich: Dyspepsie, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit und vereinzelt

schwarze Haarzunge.

Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, reversible und oberflächliche Verfärbung

der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack,

Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in

der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist.

Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von

Tetrazyklinen verursacht worden.

Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale

Ulcerationen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten: Abnorme Leberfunktion, Hepatitis, Hepatotoxizität.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Photosensibilisierungsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

Ausschläge, einschliesslich makulopapulöse und erythematöse Ausschläge.

Gelegentlich: Jucken.

Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhter Blutharnstoff (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im

Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle

Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist das Präparat abzusetzen, symptomatisch zu behandeln und

unterstützende Massnahmen einzuleiten. Die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz sollten

durch Gabe von Antazida oder Magnesium- und Calciumsalzen zu nicht resorbierbaren

Chelatkomplexen gebunden werden. Eine Dialyse verändert die Serum-Halbwertszeit nicht und

würde deshalb keinen Nutzen in der Behandlung einer Überdosierung bringen.

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen, therapeutischen Dosen nicht akut

toxisch. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr einer Pankreatitis.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01AA02

Supracyclin Tabs, welches zur Gruppe der Tetracycline gehört, wirkt bakteriostatisch,

wahrscheinlich durch Hemmung der Protein-Synthese. Supracyclin Tabs ist gegen grampositive und

gramnegative Erreger wirksam. Das antimikrobielle in vitro Spektrum aller Tetracycline ist nahezu

identisch (siehe nachstehende Tabelle).

Das bakterielle in vitro Erregerspektrum

(Die Zahlen in Klammern geben die Situationen/Organe an, wo der Erreger pathogen wirkt. Siehe

Anmerkungen 1-6)

Mehrheitlich empfindliche Erreger (MHK-Wert ≤4 mg/l)

MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l)

**Durchschnittswerte oder

Bandbreite

Anmerkungen.

Grampositive bakterielle Erreger

Staphylococcus aureus

0.1*

(1),(2)

Streptococcus pneumoniae

(Diplococcus pneum.)

0.19 - 3.1**

Gramnegative bakterielle Erreger

Acinetobacter sp. calcoaceticus

3.2*

Actinomyces sp.

1.0*

Bacillus anthracis

0.12 - 5.0**

Bacteroides sp.

0.25 - >8**

Borrelia burgdorferi

≤0.25 -2**

Borrelia recurrentis

1-10**

Borrelia duttonii

1-10**

Moraxella catarrhalis

0.25*

Brucella sp.

(bei gleichzeitiger Gabe von

Streptomycin)

0.5 - 2.0**

Campylobacter fetus (Vibrio fetus)

1.56*

Chlamydia psittaci

0.03

Chlamydia trachomatis

≤0.5*

Clostridium sp.

0.1 – 6.2**

Francisella tularensis

2 - 10**

Haemophilus influenzae

0.5*

Klebsiella pneumoniae

1->10**

Leptotrichia sp. (Fusobacterium sp.)

0.1 - 25 **

Listeria monocytogenes

0.25 - 1.0 **

Neisseria gonorrhoeae

1.4*

Neisseria meningitidis

<1.0*

Rickettsiae sp.

1-10**

Vibrio cholerae (Vibrio comma)

1.4*

Yersinia pestis

2-10**

Andere bakterielle Erreger

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

0.05 - 0.2**

Teilweise empfindliche und mehrheitlich mässig empfindliche bakterielle Erreger (MHK Wert >4-

<16) mg/l):

MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l)

**Durchschnittswerte oder

Bandbreite

Anmerkungen

Grampositive bakterielle Erreger

Streptococcus pyogenes 0,19 - 50**

(2),(3),(4)

Streptococcus faecalis

<0,19 - ≥125**

(2),(3)

Gramnegative bakterielle Erreger

Enterobacter aerogenes

(Aerobacter aerogenes)

6,3 - 50**

Escherichia coli

5 - >10**

Klebsiella sp.

1 - >300**

Shigella sp.

5 - >10**

Erreger, die in der Klinik empfindlich oder mässig empfindlich reagieren und in vitro nicht oder nur

schwerlich kultivierbar sind:

MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l)

**Durchschnittswerte oder

Bandbreite

Anmerkungen

Leptospiren

Treponema pallidum, Treponema

pertenue

Plasmodium falciparum

(Chloroquin-resistente Stämme)

Resistente bakterielle Erreger (MHK-Wert ≥16 mg/l):

Proteus sp., Pseudomonas sp., viele Klebsiella / Enterobacter sp.,Providenzia sp.

Anmerkungen

(1) Tetracycline sind nicht Antibiotika der Wahl für die Behandlung von Staphylokokken-

Infektionen aller Art.

(2) Supracyclin Tabs ist nur zur Behandlung von Infektionen mit empfindlichen Keimen indiziert,

deshalb wird empfohlen eine bakteriologische Testung und einen Kulturnachweis vorzunehmen, da

viele dieser Keime eine Tetracyclin-Resistenz zeigen.

(3) Streptococcus sp.

Streptococcus pyogenes und Streptococcus faecalis sind teilweise resistent gegenüber Tetracyclinen.

Ein Therapiebeginn mit Supracyclin Tabs sollte erst bei Vorliegen einer bakteriologischen Testung

mit dem Ergebnis «empfindlich» eingeleitet werden.

(4) Für Infektionen des oberen Respirationstraktes mit beta-hämolytischen Streptokokken der

Gruppe A ist Penicillin üblicherweise das Antibiotikum der Wahl, einschliesslich für die Prophylaxe

von rheumatischem Fieber.

(5) Wenn Penicillin kontraindiziert ist, ist Supracyclin Tabs eine Alternativtherapie.

(6) Rocky Mountain spotted fever, Typhus fever, Q-fever, Rickettsialpox und Tick fevers.

Die Empfindlichkeit gegen Doxycyclin lässt sich mittels Dilutionstests oder Disk-Diffusionstests

ermitteln, wobei standardisierte Techniken für die Empfindlichkeitsprüfung Anwendung finden, wie

diejenigen, welche vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden.

Laborresultate in Dilutionstests oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden

Kriterien interpretiert werden:

empfindlich

mässig

empfindlich

resistent

Dilutionstest:

Hemmkonzentrationen ≤4µg/ml

8 µg/ml

≥16 µg/ml

Diffusionstest (Disk mit 30 µg Doxycyclin):

Hemmhofdurchmesser ≥16 mm

13 - 15 mm

≤12 mm

Mässig empfindliche Keime sind empfindlich bei hoher Dosierung oder wenn die Infektion auf

Gewebe und Flüssigkeiten begrenzt ist, in denen hohe Antibiotikaspiegel erreicht werden.

Die Empfindlichkeit der Mikroorganismen gegenüber Doxycyclin sollte geprüft werden. Es hat sich

bei in vitro-Tests gezeigt, dass Doxycyclin gegen gewisse Stämme wirksam ist, die gegen andere

Tetracycline resistent sind.

Resistenz

Obwohl Tetracycline in vitro auch gegen einige Stämme von Acinetobacter, Bacteroides,

Enterobacter aerogenes, Escherichia coli und Klebsiella aktiv sind, ist ein grosser Prozentsatz dieser

Stämme resistent gegen Tetracycline. Fast alle Stämme von Proteus, Serratia und Pseudomonas

aeruginosa sind gegen Tetracycline resistent.

Obwohl Tetracycline in vitro und in vivo auch gegen einige Staphylokokken- und Streptokokken-

Stämme aktiv sind, wird in zunehmendem Masse über Tetracyclin-Resistenz dieser Bakterien

berichtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Doxycyclin fast vollständig resorbiert. Anhand von Studien konnte

gezeigt werden, dass die Resorption von Doxycyclin durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung

oder Milch bis zu 20% vermindert werden kann. Zwei Stunden nach einer einmaligen Einnahme von

200 mg Doxycyclin betrug bei gesunden Freiwilligen die maximale Serumkonzentration

durchschnittlich 2.6 µg/ml. 24 Stunden nach Einnahme sank die Serumkonzentration auf 1.45 µg/ml

Distribution

Doxycyclin wird zu ca. 90% an Plasma-Proteine gebunden. Doxycyclin besitzt eine hohe Lipoid-

Löslichkeit und eine niedrige Affinität zu Calcium. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.75 l/kg.

Tetracycline verteilen sich gut in den meisten Geweben (einschliesslich der

Nasennebenhöhlenschleimhaut) und Körperflüssigkeiten, einschliesslich Pleuraflüssigkeit,

Bronchialsekret, Sputum, Speichel, Aszites, Synovialflüssigkeit, Tränen- und Glaskörperflüssigkeit

und der Prostata- und Samenflüssigkeit.

Doxycyclin wird in die Galle verteilt, die Konzentration in der Galle kann das 5-15-fache der

Plasmakonzentration betragen.

Tetracycline werden in den reticuloendothelialen Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks,

im Knochen sowie im Dentin und Schmelz der noch nicht durchgebrochenen Zähne gespeichert.

Die Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis erreichen nur 10-30% der Plasmakonzentration.

Tetracycline passieren die Plazenta.

Doxycyclin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht in dieser 30-40% der mütterlichen

Plasmakonzentration.

Metabolismus

Doxycyclin wird nicht metabolisiert. Nach biliärer Ausscheidung wird Doxycyclin durch

Chelatbildung im Darm inaktiviert.

Elimination

Nach einmaliger Doxycyclin-Einnahme beträgt die Halbwertszeit ungefähr 16 Stunden und nach

wiederholter Einnahme ungefähr 23 Stunden. Doxycyclin wird in der Leber konzentriert und über

die Galle in den Intestinaltrakt ausgeschieden, von wo es reabsorbiert werden kann (entero-

hepatischer Kreislauf). Doxycyclin passiert die Leber und wird in der Gallenblase konzentriert.

Doxycyclin wird hochkonzentriert, in biologisch aktiver Form im Urin und im Faeces ausgeschieden

(Q0= 0.7). Während den ersten 48 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis werden ungefähr 20%

des verabreichten Doxycyclins unverändert renal und ungefähr 30% unverändert fäkal

ausgeschieden.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearence ungefähr 75 ml/Min.) werden etwa

40% der verabreichten Menge von Doxycyclin innert 72 Stunden durch die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.) kann die

renale Ausscheidung von 40%/72 Stunden auf 1-5%/72 Stunden des verabreichten Doxycyclins

absinken.

Bei Patienten mit normaler bzw. stark eingeschränkter Nierenfunktion waren die Serum-

Eliminations-Halbwertszeiten annähernd gleich. Gemäss vorliegenden Studien kumuliert Doxycyclin

in üblicher Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht. Deshalb kann

Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung eingesetzt

werden.

Dialyse

Haemodialyse und Peritonealdialyse verändert die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Leberfunktionsstörungen

Über pharmakokinetische Parameter bei Leberfunktionsstörungen liegen keine Angaben vor.

Geriatrie

Über pharmakokinetische Parameter bei älteren Patienten liegen keine Angaben vor.

Pädiatrie

Über pharmakokinetische Parameter bei Kindern liegen keine Angaben vor. Die Anwendung von

Doxycyclin wird erst bei Kindern, die älter als 12-jährig sind, empfohlen.

Präklinische Daten

Langzeitstudien bei Tieren zur Untersuchung des karzinogenen Potenzials von Doxycyclin wurden

nicht durchgeführt. In Rattenstudien mit verwandten Antibiotika ergaben sich jedoch Hinweise für

eine onkogene Aktivität, Oxytetracyclin (Nebennieren- und Hypophysentumore) und Minocyclin

(Schilddrüsentumore).

Es wurden keine Mutagenitätsstudien mit Doxycyclin durchgeführt. Jedoch ergaben in vitro

Versuche mit Säugetierzellen für verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) positive

Resultate.

Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Placentaschranke diffundieren und im foetalen

Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Foetus schädigen (oft in Form einer

verzögerten Skelett-Entwicklung). Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren,

die während der Frühtragzeit behandelt wurden.

Die orale Verabreichung von Doxycyclin mit Dosen bis 250 mg/kg/d hatte keine offensichtliche

Wirkung auf die Fertilität von weiblichen Ratten. Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht

untersucht worden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Glukosetests im Urin

Obwohl es bekannt ist, dass Tetracycline zu falsch positiven Resultaten von Urinzucker-

Bestimmungen geführt haben wenn die Kupfersulfat-Methode (Benedict, Clinitest®) verwendet

wurde, so kann dieser Effekt durch die Ascorbinsäure, welche in den parenteralen Formen der

Tetracycline enthalten ist, verursacht werden. Es ist auch erwiesen, dass Tetracycline falsch negative

Resultate bei Urinzucker-Tests mit Glukose-Oxidase-Reagenzien (z.B. Clinistix®, Tes-Tape®)

verursachen.

Andere Labortests

Aufgrund einer Interferenz mit dem Fluoreszenz-Test können die Urin-Katecholaminspiegel

fälschlicherweise erhöht sein.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Supracyclin Tabs bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49771 (Swissmedic).

Packungen

Supracyclin Tabs Tabletten: 10 und 20 (teilbar) [A]

Supracyclin Tabs forte, Tabletten: 10 (teilbar) [A]

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Stand der Information

April 2017.

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