STREPFEN 8.75MG/LOZ LOZ

গ্রীস্ - গ্রিক - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

সক্রিয় উপাদান:
FLURBIPROFEN
থেকে পাওয়া:
VIANEX A.E.
ডোজ:
8.75MG/LOZ
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
ΤΡΟΧΙΣΚΟΣ
অনুমোদন সংখ্যা:
2516101

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Atrost 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Atrost 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Atrost 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Atrost 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin

calcium trihydrate).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin

calcium trihydrate).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin

calcium trihydrate).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin

calcium trihydrate).

Έκδοχα με γνωστή δράση

Κάθε Atrost 10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71,383 mg άνυδρη

λακτόζη και 1,4235 mg πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο.

Κάθε Atrost 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,766 mg άνυδρη

λακτόζη και 2,847 mg πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο.

Κάθε Atrost 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 285,53 mg άνυδρη

λακτόζη και 5,694 mg πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο.

Κάθε Atrost 80 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 262,44 mg μονοϋδρική

λακτόζη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Atrost 10 mg: λευκά στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Atrost 20 mg: λευκά στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την

ένδειξη «GAP» και χαραγή στην μία πλευρά. Η χαραγή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει

τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.

Atrost 40 mg: λευκά ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγή στη μία

πλευρά. Η χαραγή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την

κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.

Atrost 80 mg: λευκά αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία

Το Atrost ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων

της ολικής χοληστερόλης (ολική-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της

απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10

ετών και άνω με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης

οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος

ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν

επαρκούν.

Το Atrost ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής-Cς και της LDL–C

σε ενήλικες με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες

υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι

διαθέσιμες.

Πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου

Πρόληψη των καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους εκτιμάται

ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου (βλ.

παράγραφο 5.1), ως συμπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ο ασθενής πριν από τη λήψη του Atrost θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή

υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το

Atrost.

Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-C, τους στόχους της

θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.

Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Ρύθμιση της δόσης πρέπει να

γίνεται ανά μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή μεγαλύτερα. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg μία

φορά την ημέρα.

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και συνδυασμένη (μεικτή) υπερλιπιδαιμία

Η πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται με χορήγηση 10 mg ατορβαστατίνης άπαξ ημερησίως.

Τα αποτελέσματα της θεραπείας φαίνονται σε 2 εβδομάδες, ενώ η μέγιστη θεραπευτική

ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται σε 4 εβδομάδες, διατηρείται δε κατά τη χρόνια

θεραπεία.

Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 10 mg ατορβαστατίνης ημερησίως. Οι δόσεις να

εξατομικεύονται και να προσαρμόζονται κάθε 4 εβδομάδες έως 40 mg ημερησίως. Στη

συνέχεια, ή η δοσολογία αυξάνεται στη μέγιστη τιμή των 80 mg ημερησίως ή χορηγούνται 40

mg ατορβαστατίνης μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με κάποιον συμπλοκοποιητή

χολικών οξέων.

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 5.1).

Η δόση της ατορβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10

έως 80 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1). Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται σ’ αυτούς

ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι

θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες.

Πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου

Στις μελέτες πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10 mg/ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορεί

να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα της (LDL-) χοληστερόλης που

προβλέπονται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.

Νεφρική δυσλειτουργία

...

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

একই পণ্য

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন

এই তথ্য শেয়ার করুন