Sprycel 80 mg Filmtabletten

Country: সুইজারল্যান্ড

ভাষা: জার্মান

সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

সক্রিয় উপাদান:

dasatinibum

থেকে পাওয়া:

Bristol-Myers Squibb SA

এটিসি কোড:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinibum

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmtabletten

রচনা:

dasatinibum 80 mg ut dasatinibum monohydricum, lactosum monohydricum 108 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.9 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, macrogolum 400, pro compresso obducto.

শ্রেণী:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Philadelphiachromosom-positive chronische myeloische Leukämie; Philadelphiachromosom-positive akute lymphatische Leukämie

অনুমোদন অবস্থা:

zugelassen

অনুমোদন তারিখ:

2007-02-02

তথ্য লিফলেট

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
DE
EN
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
SPRYCEL® Filmtabletten
Was ist Sprycel und wann wird es angewendet?
Wann darf Sprycel nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sprycel Vorsicht geboten?
Darf Sprycel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?
Wie verwenden Sie Sprycel?
Welche Nebenwirkungen kann Sprycel haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Sprycel enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Sprycel? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
SPRYCEL® Filmtabletten
FR
IT
Bristol-Myers Squibb SA
Was ist Sprycel und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib, einen sogenannten
Kinase-Hemmer. Er blockiert insbesondere ein
Enzym (BCR-ABL-Kinase), welches bei bestimmten Leukämieformen,
nämlich bei der
Philadelphiachromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie
(Ph+CML) und der
Philadelphiachromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie
(Ph+ALL) die Ursache der Erkrankung
ist. Bei der Ph+CML und der Ph+ALL ist das Wachstum der weissen
Blutkörperchen durch das Enzym
BCR-ABL-Kinase ausser Kontrolle geraten. Spryce

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
Sprycel®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dasatinibum.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum,
Carmellosum natricum
conexum, Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Hypromellosum,
Color: E171, Macrogolum
400.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 20, 50, 70, 80, 100 und 140 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten mit:
Neu diagnostizierter Philadelphiachromosom-positiver chronischer
myeloischer Leukämie
(Ph+CML) in der chronischen Phase.
Ph+CML in der chronischen Phase bei Progression oder Resistenz auf
optimale Imatinib-Dosierung,
in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise bei Progression oder
Resistenz auf Imatinib.
Ph+CML in der chronischen Phase, der akzelerierten Phase oder
Blastenkrise bei signifikanter
Toxizität unter Therapie mit Imatinib.
Philadelphiachromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie
(Ph+ALL) nach Resistenz oder
Progression oder bei Intoleranz unter einer Kombinationsbehandlung mit
Imatinib und
Chemotherapie. Patienten mit bekannten T315I Mutationen sollten nicht
behandelt werden.
Die Kriterien für Resistenz auf Imatinib befinden sich in der Rubrik
«Dosierung/Anwendung».
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose
und Behandlung von
chronisch myeloischer Leukämie begonnen werden.
Als Resistenz wird Nichterreichen eines hämatologischen Ansprechens
(innerhalb von 3 Monaten)
oder eines zytogenetischen Ansprechens (komplettes oder partielles
Ansprechen innerhalb von 12
Monaten) unter Therapie mit optimaler Imatinib-Dosierung bzw. der
Verlust eines kompletten
hämatologischen oder zytogenetischen Ansprechens oder das Auftreten
einer resistenten Mutation
der BCR-ABL-Kinase definiert.
Sprycel soll regelmässig und immer zum gleichen Zeitpunkt eingenommen
werden unabhängig von
einer Mahlzeit, aber nicht zusammen mit Grapefruitsaft (siehe
«Interaktionen»).
Chronische Phase der Ph+CML:
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal