SINEMET (50+200)MG/TAB CON.R.TAB

গ্রীস্ - গ্রিক - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

সক্রিয় উপাদান:
LEVODOPA AND DECARBOXYLASE INHIBITOR
থেকে পাওয়া:
VIANEX A.E.
এটিসি কোড:
N04BA02
ডোজ:
(50+200)MG/TAB
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Therapeutic area:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
অনুমোদন সংখ্যা:
1170203

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣSPCκαι ΦΟΧ:05-11-2004

ÐÅÑÉËÇØÇÔÙÍ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍÔÏÕÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SINEMET ®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

ΚάθεδισκίοSINEMET ® περιέχει25mgcarbidopaκαι100mglevodopa

ή25mgcarbidopaκαι250mglevodopa

ΚάθεδισκίοελεγχόμενηςαποδέσμευσηςSINEMET ® CRπεριέχει25mg

carbidopaκαι100mglevodopaή50mgcarbidopaκαι200mglevodopa

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΘεραπευτικέςΕνδείξεις

ΘεραπείατηςνόσουκαιτουσυνδρόμουτουΠάρκινσον.

Ειδικώτερατο SINEMET ® CRενδείκνυταιστημείωσητωνπεριόδων“off”σε

ασθενείςπουεθεραπεύοντοπροηγουμένωςμεlevodopa/αναστολείςτης

αποκαρβοξυλάσηςήμεlevodopaμόνοκαιείχανδιακυμάνσειςτης

κινητικότητας.ΥπάρχειπεριορισμένηεμπειρίαμετηχορήγησηSINEMET ® CR

σεασθενείςπουείχανθεραπευθείπροηγουμένωςμεlevodopa.

4.2 Δοσολογία& ΤρόποςΧορήγησης

Τρόποςχορήγησης:Λαμβάνεταιαπό το στόμα.

ÄéóêßáSINEMET

Τοιδανικόημερήσιο δοσολογικόσχήματουSINEMETπρέπεινακαθορίζεται

μετάαπό προσεκτικήτιτλοποίησηγιακάθεασθενή. Το SINEMETδιατίθεται

σεχαραγμέναδισκίασεαναλογία1:10(25mgcarbidopaκαι250mglevodopa)

και1:4 (25mgcarbidopaκαι100mglevodopa). ΚάθεδισκίοSINEMETείναι

σχεδιασμένονακόβεταιστημέσημεελάχιστηπίεση.

Γενικέςοδηγίες:Ηδοσολογίαθαπρέπειναεξατομικεύεταισύμφωναμετις

ανάγκεςτουκάθεασθενήμεπιθανό αποτέλεσματηνπροσαρμογήτηςδόσης

καιτηςσυχνότηταςχορήγησης.

Οιασθενείςπρέπειναπαίρνουντουλάχιστον70 έως100mgcarbidopaτην

ημέρα,ώστεναεπιτευχθείηεπιθυμητήαναστολήτηςεξωεγκεφαλικής

αποκαρβοξυλάσηςτηςlevodopa,ηοποίαείναιαναγκαίαγιατηναποφυγή

πιθανήςναυτίαςκαιέμετου.

Συνήθηςαρχικήδοσολογία:

Ενα δισκίο SINEMET25/100 τρειςφορέςτηνημέρα. Προοδευτική αύξηση

ανάλογαμετηνανταπόκριση. Ηδόσηαυξάνεται κατάένα δισκίο κάθεμέρα

ήκάθεδεύτερηημέρα, όπωςκρίνεταιαπαραίτητοκαι με μέγιστη

συνιστώμενηδόσηέως 8 δισκία25/100 τηνημέρα.

ΓιατουςασθενείςπουαρχίζουνθεραπείαμεSINEMET25/250, ηαρχικήδόση

είναιμισόδισκίο25/250 μιαήδύο φορέςτηνημέρα. Παρόλααυτάμπορείέτσι

ναμηνεξασφαλισθείηιδανικήποσότηταcarbidopaπουαπαιτείταιγια

μερικούςασθενείς.Ανείναιαναγκαίοπροστίθεται½ δισκίου25/250κάθεμέρα

ήκάθεδεύτερηημέρα, έωςότουεπιτευχθείιδανικήανταπόκριση.

Θεραπείασυντήρησης:Πρέπειναεξατομικεύεταικαιναπροσαρμόζεται

σύμφωναμετηθεραπευτικήανταπόκριση:750-1500mglevodopaσε

διηρημένεςδόσειςμετάταγεύματα.

ÁóèåíåßòðïõåëÜìâáíáíðñïçãïýìåíçèåñáðåßáìålevodopa

ΤοSINEMETμπορείναδοθείσεασθενείςπουήδηπαίρνουνμόνονlevodopa,

όμωςηlevodopaπρέπειναδιακοπείτουλάχιστον12 ώρεςπρινχορηγηθείτο

SINEMET(24 ώρεςγιατημορφήβραδείαςαποδέσμευσηςlevodopa).Θα

πρέπειναεπιλεγεί μίαημερήσιαδοσολογίατουSINEMETπουθαπροσφέρει

περίπου20% τηςπρηγούμενης ημερήσιαςδοσολογίαςτηςlevodopa.

Επειδήτα θεραπευτικά αποτελέσματα αλλάκαιοιανεπιθύμητες ενέργειες

εμφανίζονταιπιο γρήγοραμετο SINEMETαπό ότι όταν χορηγείται

levodopa,οιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνται επισταμένωςκατάτην

περίοδο προσαρμογής της δοσολογίας.Ειδικά,ακούσιεςκινήσεις μπορούννα

εμφανίζονται πιό γρήγοραμε το SINEMETαπό ότιμετηlevodopa.Η

εμφάνισηακούσιωνκινήσεωνμπορείνααπαιτήσειμείωσητης δοσολογίας.Ο

βλεφαρόσπασμοςμπορείναείναι έναχρήσιμοπρώιμοσημείουπέρβασηςτης

δοσολογίαςσεμερικούςασθενείς.

ÏéáóèåíåßòðïõëáìâÜíïõíëéãüôåñïáðü1500mglevodopaôçíçìÝñá

èáðñÝðåéíááñ÷ßóïõíôçèåñáðåßáìåÝíáäéóêßïSINEMET25/100

ôñåéòÞôÝóóåñéòöïñÝòôçíçìÝñá.Çáñ÷éêÞäïóïëïãßáðïõ

ðñïôåßíåôáéãéáôïõòðåñéóóüôåñïõòáóèåíåßò,ðïõëáìâÜíïõí

ðåñéóóüôåñïáðü1500mglevodopa,åßíáéÝíáäéóêßïSINEMET

25/250ôñåéòÞôÝóóåñéòöïñÝòôçíçìÝñá.

Δισκία SINEMET ® CR

ΤαδισκίαSINEMETCRπεριέχουνcarbidopa&levodopaσεαναλογία1:4

ΗημερήσιαδοσολογίατουSINEMETCRπρέπεινακαθορίζεταιμετάαπό

προσεκτικήτιτλοποίηση. Οιασθενείςπρέπειναελέγχονταιπροσεκτικάκατά

τηνπερίοδο προσαρμογήςτηςδόσης, κυρίωςόσοναφοράτηνεπιδείνωσητης

ναυτίαςήτωνπαθολογικώνακούσιωνκινήσεωνσυμπεριλαμβανομένηςτης

δυσκινησίας, τηςχορείαςκαιτηςδυστονίας.

ΤαδισκίαSINEMET ® CRμπορείναχορηγηθούνμόνοολόκληρα. Γιανα

παραμείνουνοιιδιότητεςτηςελεγχόμενηςαποδέσμευσηςτουφαρμάκου,τα

δισκίαδεθαπρέπειναμασώνται, νασπάζονταιήνακόβονταιστημέση.

Τασυνήθηαντιπαρκινσονικάφάρμακα,εκτόςαπό τηlevodopaμόνον, μπορεί

νασυνεχίσουνναχορηγούνταιταυτόχροναμετο SINEMET ® CR, ανκαι

μπορείναχρειασθείπροσαρμογήτηςδοσολογίαςτους.

Επειδήηcarbidopaπροφυλάσσειαπό τιςαντίστροφεςενέργειεςτηςlevodopa

πουπροκαλούνταιαπό τηνπυριδοξίνη, τοSINEMET ® CRμπορείνα

χορηγηθείσεασθενείςπουπαίρνουνσυμπληρωματικάπυριδοξίνη(Βιταμίνη

Β6).

ΑρχικήΔοσολογία

Ασθενείςστουςοποίουςδενέχειχορηγηθείθεραπείαμεlevodopa.

ToSINEMET ® CR25/100 έχειπαρασκευαστείέτσιώστεναχορηγηθείκυρίως

σεασθενείςπουβρίσκονταισεπρώιμαστάδιακαιστουςοποίουςδενέχει

χορηγηθείθεραπείαμεlevodopaήγιαναδιευκολύνειτηντιτλοποίησησε

ασθενείςστουςοποίουςχορηγείταιSINEMET ® CR50/200. Ηαρχική

συνιστώμενηδόσηείναι1 δισκίοSINEMET ® CR25/100 δύο φορέςτηνημέρα.

Γιαασθενείςπουχρειάζονταιπερισσότερηlevodopa,ημερήσιαδόσηαπό 1 έως

4 δισκίαSINEMET ® CR 25/100 δύο φορέςτηνημέρα, είναιγενικάκαλά

ανεκτή.

ΗθεραπείαμεlevodopaμπορείεπίσηςνααρχίσειμεSINEMET ® CR50/200,

ότανκριθείσκόπιμο. Ηαρχικήσυνιστώμενηδόσηείναι1 δισκίο SINEMET ®

CR50/200 δύο ήτρειςφορέςτηνημέρα. Ηαρχικήδοσολογίαδενπρέπεινα

υπερβαίνειτα600mglevodopaημερησίωςκαιδενπρέπειναχορηγείταισε

μεσοδιαστήματαμικρότερατων6 ωρών.

Ασθενείςυπό θεραπείαμετονπαραδοσιακό συνδυασμό levodopa/αναστολέα

αποκαρβοξυλάσης.

ΗδοσολογίαμεSINEMET ® CR50/200πρέπειναπαρέχειπερίπου10%

περισσότερηlevodopaανάημέρα, ανκαιμπορείναχρειασθείνααυξηθείέως

δοσολογίαπουναπαρέχειέως30% περισσότερηlevodopaημερησίως,

ανάλογαμετηνκλινικήανταπόκριση(ΒλέπεΔοσολογία, Τιτλοποίηση).

ΤαμεσοδιαστήματαμεταξύδόσεωντουSINEMET ® CR50/200 πρέπεινα

κυμαίνεταιαπό 4-8 ώρεςκατάτηδιάρκειατηςημέρας(Βλέπε

Φαρμακοκινητική).

Οδηγίεςγιαμεταφοράασθενώναπό παραδοσιακόσυνδυασμό

...

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

একই পণ্য

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন

এই তথ্য শেয়ার করুন