Roflumilast AL 500 Mikrogramm Filmtabletten

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Roflumilast

থেকে পাওয়া:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ডোজ:

500 µg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmtablette

রচনা:

Roflumilast (29110) 0,5 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

পণ্য সারাংশ:

PZN: 16151971 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 16151988 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

অনুমোদন অবস্থা:

zugelassen

অনুমোদন তারিখ:

2020-06-05

তথ্য লিফলেট

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROFLUMILAST AL 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Roflumilast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Roflumilast AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Roflumilast AL beachten?
3.
Wie ist Roflumilast AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roflumilast AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROFLUMILAST AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roflumilast AL enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast,
der zur Gruppe der
sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast
reduziert die Aktivität der
Phosphodiesterase-4, eines Proteins, das natürlicherweise in
Körperzellen vorkommt. Eine
Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten
Entzündung der Lungen. Auf
diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der
CHRONISCH-OBSTRUKTIVEN
LUNGENERKRANKUNG (COPD)
auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflumilast AL bestehende
Atemprobleme.
2
Roflumilast AL wird zur fortlaufenden Behandlung der schweren COPD bei
Erwachsenen
angewendet, die in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde
COPD-Symptome (sogenannte
Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. C

পণ্য বৈশিষ্ট্য

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Roflumilast AL 500 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 192,6 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbliche, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roflumilast AL ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen
Patienten mit schwerer COPD
(chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines
Bronchodilatators
weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen
Exazerbationen in der
Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 250 Mikrogramm
Roflumilast für 28 Tage.
Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den
Patienten bei
Therapiebeginn reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische
Dosis. Daher sollte die 250-
Mikrogramm-Dosis ausschließlich als Anfangsdosis angewendet werden
(siehe Abschnitte 5.1 und
5.2).
Diese Dosierung ist mit Roflumilast AL nicht möglich. Präparate mit
anderen Stärken sind
erhältlich.
Erhaltungsdosis
Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis,
müssen die Patienten
auftitriert werden auf einmal täglich 500 Mikrogramm Roflumilast.
Unter Umständen ist es erforderlich, Roflumilast AL über einen
Zeitraum von mehreren Wochen
einzunehmen, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe Abschnitte
5.1 und 5.2). Roflumilast 500
Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu
einem Jahr untersucht und ist
für die Dauertherapie vorgesehen.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es is