Country: সুইজারল্যান্ড
ভাষা: জার্মান
সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
samarii(153-Sm) lexidronamum pentanatricum zum Kalibrierungszeitpunkt
b.e.imaging.ag
V10BX02
samarii(153 Sm) lexidronamum Penta natricum to the calibration time
Injektionslösung
samarii(153-Sm) lexidronamum pentanatricum zum Kalibrierungszeitpunkt 1.33 GBq, Säure ethylendiamintetramethylenphosphonicum, Kalzium, Natrium, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
Palliative Therapie von Knochenschmerzen bei Skelettmetastasen
1997-10-06
FACHINFORMATION Transferiert von Solumedics GmbH QUADRAMET Samarium [153Sm]-EDTMP Injektionslösung Zusammensetzung Quadramet enthält einen Komplex aus radioaktivem Samarium und einem Tetraphosphonat- Chelatbildner, Ethylendiamin-tetramethylenphosphonat (EDTMP). Quadramet wird als Einzeldosis in Klarsichtglasfläschchen vom Typ I mit 15 ml geliefert. Das Volumen der gelieferten Aktivität variiert je nach der gewünschten Dosierung zwischen 1,5 ml (2 GBq) - 3,0 ml (4 GBq). Samarium [153Sm]-EDTMP- Natriumsalz: EDTMP insgesamt (als EDTMP . H2O): 33 mg/ml Kalzium-EDTMP-Natriumsalz (als Ca): 2,9 mg/ml Natrium insgesamt (als Na): 8,1 mg/ml Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Sterile, klare, farblose bis hellgelbe, konservierungsmittelfreie isotonische Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5, die zur intravenösen Verabreichung geeignet ist. 1,3 GBq/ml (am Kalibrierungstag) entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur palliativen Therapie von Knochenschmerzen bei Patienten mit schmerzhaften Skelettmetastasen, welche [99mTc]-markierte Biphosphonate aufnehmen (vgl. Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Dosierung/Anwendung Die empfohlene Dosis von Quadramet für Erwachsene beträgt 370 MBq pro 10 kg Körpergewicht und wird langsam intravenös über einen intravenösen Zugang in einem Zeitraum von einer Minute injiziert. Quadramet darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Bei der Verabreichung ist sorgfältig auf eine strikt intravenöse Verabreichung zu achten, da extravasales 153Sm-EDTMP aufgrund der ß-Strahlung lokale Gewebsnekrosen verursachen kann. Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens 500 ml Flüssigkeit zu trinken (oder diese intravenös erhalten) und so oft wie möglich nach der Injektion die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition der Blase mögl সম্পূর্ণ নথি পড়ুন