PYRAZINAMID KRKA 500 MG

1.3.1

Pyrazinamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054100_6

18.09.2014 – Updated: 02.11.2017

Page 1 of 6

Tento

dokument

je

příbalovou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Příbalová

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument

schválený

Státním

ústavem

pro kontrolu léčiv.

Ověřený překlad z chorvatského jazyka

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Pyrazinamid Krka 500 mg tablety

pyrazinamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, jelikož

obsahuje důležité informace pro Vás.

Ponechejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat znovu přečíst.

Budete-li mít jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte ho žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, je nutné abyste o tom informovali svého

lékaře nebo lékárníka. To zahrnuje i možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této

informaci. Viz část 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Pyrazinamid Krka a k čemu se používá?

Co musíte vědět, než začnete Pyrazinamid

Krka užívat?

Jak Pyrazinamid Krka užívat?

Možné nežádoucí účinky

Jak Pyrazinamid Krka uchovávat?

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pyrazinamid Krka a k čemu se používá?

Pyrazinamid Krka je léčivý přípravek na léčbu aktivní tuberkulózy způsobené

Mycobacterium

tuberculosis,

který je třeba užívat spolu s dalšími antituberkulotiky. Ničí bakterie tuberkulózy ve fázi

vnitrobuněčného dělení. Je účinný v prvních měsících léčby.

Tablety Pyrazinamid se vždy předepisují v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze.

2.

Co musíte vědět, než začnete Pyrazinamid Krka užívat?

Neužívejte Pyrazinamid Krka, pokud:

Jste alergičtí na pyrazinamid nebo některou další složku tohoto přípravku (viz část 6.),

Máte vážné poškození jater, akutní nemoc jater (např. hepatitidu) nebo jste měli hepatitidu

v posledních 6 měsících,

Máte akutní dnu,

Máte porfyrii.

Bezpečnostní opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Pyrazinamid Krka.

1.3.1

Pyrazinamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054100_6

18.09.2014 – Updated: 02.11.2017

Page 2 of 6

Pokud se léčíte na cukrovku, nemoc jater, nemoc ledvin či dnu, informujte o tom svého lékaře před

začátkem léčby léčivým přípravkem Pyrazinamid Krka.

Přestaňte ihned léčivý přípravek užívat a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

Bolest v pravé horní části břicha, ztráta chuti k jídlu, dlouhotrvající nevolnost, zvracení, tmavá

moč a/nebo žloutenka (symptomy jaterního onemocnění),

otok, zarudlost a bolest kloubu palce u nohy nebo jakéhokoli jiného kloubu (symptomy akutní

dny).

V průběhu léčby pacientů s diabetem je těžké udržovat požadované hodnoty krevního cukru.

U pacientů se selháním ledvin se pyrazinamid může začít hromadit v těle. Váš lékař této situaci

přizpůsobí způsob užívání léčivého přípravku.

Před zahájením a v průběhu léčby Vás Váš lékař bude pravidelně posílat na krevní testy. Frekvenci

kontrolních testů určí Váš lékař.

Je důležité, abyste pravidelně užívali přípravek a pokračovali v léčbě, i když se už budete cítit lépe.

Pokud během dvou nebo tří týdnů nezaznamenáte odezvu na léčbu nebo pokud se nemoc zhorší,

neprodleně se poraďte se svým lékařem.

Rovněž svého lékaře informujte, pokud jste přecitlivělí na ethionamid, isoniazid, niacin nebo jiné

chemicky příbuzné léčivé přípravky, protože byste mohli být přecitlivělí rovněž na pyrazinamid.

Během léčby pyrazinamidem se nesmíte vystavovat silnému slunečnímu záření. Léčba

pyrazinamidem může vyvolat fotosenzitivitu.

Děti

Z důvodu nedostatku informací, pyrazinamid se nesmí aplikovat u kojenců v prvních třech měsících

života.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích které užíváte, nebo jste nedávno

užili nebo byste mohli užívat.

Je nezbytné, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky na léčbu epilepsie

(fenytoin), diabetu, virové infekce (zidovudin), dny nebo léky, které vyvolávají zvýšené vylučování

kyseliny močové (alopurinol, kolchicin, probenecid, sulfinpyrazon), nebo léky na potlačení imunitní

reakce (cyklosporin).

Souběžné užívání pyrazinamidu a fenytoinu může vést k intoxikaci fenytoinem. Pokud se v průběhu

souběžné léčby pyrazinamidem i fenytoinem vyskytnou nekoordinované pohyby (ataxie), zesílené

reflexy (hyperreflexe), mimovolné pohyby očí (nystagmus) a/nebo chvění nebo třes rukou (tremor),

přestaňte léčivé přípravky užívat a poraďte se se svým lékařem.

Během souběžného užívání pyrazinamidu a isoniazidu může dojít ke snížení hladiny isoniazidu v séru,

a to především u pacientů se zpomaleným metabolismem isoniazidu.

Souběžné užívání pyrazinamidu a ethionamidu zvyšuje riziko poškození jater, především u pacientů

s diabetem.

Souběžné užívání pyrazinamidu a dalších výše uvedených léčivých přípravků může pozměnit

působení a zvýšit nebo snížit účinky těchto léčivých přípravků nebo pyrazinamidu.

1.3.1

Pyrazinamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054100_6

18.09.2014 – Updated: 02.11.2017

Page 3 of 6

Souběžná léčba pyrazinamidem a rifampicinem může zvýšit možnost toxicity jater. Váš lékař Vás

bude pozorně sledovat, aby zjistil jakékoli změny funkce jater. Pyrazinamid rovněž působí na hladinu

rifampicinu v krvi.

Užívání Pyrazinamid Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu, jelikož pyrazinamid může zvýšit škodlivé

účinky alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léčivého přípravku.

Přestože neexistují žádné důkazy o škodlivých účincích pyrazinamidu na lidský plod, riziko není

možné vyloučit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před začátkem léčby. Pokud otěhotníte

v průběhu léčby, neprodleně o tom informujte lékaře.

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

1.3.1

Pyrazinamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054100_6

18.09.2014 – Updated: 02.11.2017

Page 1 of 9

Tento

dokument

je

odbornou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Odborná

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument

schválený

Státním

ústavem

pro kontrolu léčiv.

Ověřený překlad z chorvatského jazyka

Souhrn popisu vlastností léčivého přípravku

1.

Název léčivého přípravku

Pyrazinamid Krka 500 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ OBSAH

Každá tableta obsahuje 500 mg pyrazinamidu.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3.

TVAR LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tableta.

Tablety jsou bílé, kulaté, lehce bikonvexní, zkosených okrajů, s rýhou na jedné straně, o průměru 13

Rýha neslouží k rozlomení tablety.

4.

Klinické informace

4.1.

Indikace

Léčení aktivní tuberkulózy vyvolané

Mycobacterium tuberculosis

(v kombinaci s dalšími

antituberkulotiky).

Pyrazinamid se smí používat pouze v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (isoniazidem, rifampicinem,

ethambutolem), které působí na bakterii M

ycobacterium tuberculosis

. Pokud se pyrazinamid používá

izolovaně, rychle dochází k rezistenci (během 6 až 8 týdnů). Pyrazinamid není aktivní proti atypickým

mykobakteriím.

Je nutné dodržovat úřední směrnice o správném používání léčivých přípravků proti tuberkulóze.

4.2.

Dávkování a způsob užívání

Dávkování

Dávku je třeba vždy přizpůsobit věku a potřebám pacienta, vždy ji musí určit lékař, který má

zkušenosti s léčením tuberkulózy. Pro výpočet denní dávky je třeba použít ideální tělesnou hmotnost.

Dospělí

1.3.1

Pyrazinamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054100_6

18.09.2014 – Updated: 02.11.2017

Page 2 of 9

Každodenní léčba

Je nutné předepsat režim každodenní léčby kdykoli je to možné. Doporučená denní dávka

pyrazinamidu je 25 mg/kg tělesné hmotnosti (v rozmezí od 20 do 30 mg/kg tělesné hmotnosti).

Maximální denní dávka je 2,5 g.

Doporučené denní dávky dle tělesné hmotnosti jsou následující:

Tělesná hmotnost

Doporučená denní dávka

Méně než 50 kg

1,5 g = 3 tablety

51 – 75 kg

2,0 g = 4 tablety

Více než 75 kg

2,5 g = 5 tablet

Intermitentní léčba

Režim s intermitentním dávkováním je možné aplikovat pouze v případech, kdy každodenní léčba není

možná. Doporučená dávka pyrazinamidu je 35 mg/kg tělesné hmotnosti (v rozmezí od 30 do 40 mg/kg

tělesné hmotnosti) podávaná třikrát týdně. Maximální denní dávka je 2,5 g.

Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti podávané třikrát týdně jsou následující:

Tělesná hmotnost

Doporučená dávka

Méně než 50 kg

2,0 g = 4 tablety

Více než 50 kg

2,5 g = 5 tablet

Děti a dospívající

Každodenní léčba

Běžná dávka pyrazinamidu u dětí je 35 (30-40) mg/kg tělesné hmotnosti denně. Nejvyšší dávka

40 mg/kg je nutná u těžkých průběhů tuberkulózy, jako je meningitida. Maximální denní dávka je 2 g.

Intermitentní léčba

Režim s intermitentním dávkováním je možné aplikovat pouze v případech, kdy každodenní léčba není

možná. Doporučená denní dávka je 50 mg/kg pyrazinamidu podávaná třikrát týdně.

Z důvodu nedostatku specifických údajů, pyrazinamid se nesmí aplikovat u kojenců v prvních třech

měsících života.

Porucha funkce ledvin

Léčba pyrazinamidem v dávce 25 mg/kg třikrát týdně se doporučuje u pacientů s ledvinovou

insuficiencí (4. i 5. stádium chronické nemoci ledvin; kreatinin clearence nad 30 ml/min). Takovým

režimem léčby se zajišťují terapeutické koncentrace, a zároveň se vyhýbá toxickým koncentracím.

Léčbu v dávce 25 mg/kg třikrát týdně je rovněž nutno aplikovat u pacientů na hemodialýze. Léčbu je

možné aplikovat ihned po hemodialýze (tímto se zabrání předčasnému odstranění léčivého přípravku,

ale zvyšuje se riziko vysokých hladin léku) nebo 4 – 6 hodin před hemodialýzou (menší riziko toxicity,

ale možné předčasné odstranění léku). Dobu aplikace je nutné přizpůsobit každému pacientu

individuálně.

Poškození funkce jater

Není nutné přizpůsobovat dávku u pacientů s poškozením funkce jater.

Trvání léčby

U standardní léčby tuberkulózy se pyrazinamid podává spolu s dalšími antituberkulotiky během první

fáze léčby v trvání celkem 2 měsíce. Ve snaze zabránit rekurentní infekci, je možné s léčbou

1.3.1

Pyrazinamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054100_6

18.09.2014 – Updated: 02.11.2017

Page 3 of 9

pyrazinamidem pokračovat nejdéle do 3 měsíců.

Pyrazinamid je možné aplikovat rovněž u pacientů s relapsem nemoci nebo po neúspěšné léčbě jako

součást některých režimů léčby tuberkulózy rezistentní na vícenásobné léky. V takových případech

trvání léčby se musí určit na základě platných směrnic pro léčbu a v souladu s potřebami pacienta.

Způsob užívání

Tablety je nutné spolknout celé, s trochou tekutin, v jednotlivé dávce po snídani.

Pyrazinamid se aplikuje v kombinaci s dalšími antituberkulotiky.

4.3.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek, uvedených v části 6.1.

Těžké poškození jater, akutní nemoc jater (např. hepatitida) až do 6 měsíců od vzniku hepatitidy.

Akutní dna.

Porfyrie.

4.4.

Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření při užívání

Pyrazinamid je třeba opatrně aplikovat u pacientů se známou přecitlivělostí na ethionamid, isoniazid,

niacin nebo jiné chemicky podobné léčivé přípravky, jelikož by mohli vykazovat přecitlivělost i na

pyrazinamid. Vyšetření před začátkem léčby by měla zahrnovat testy funkce ledvin, funkce jater, a

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন