NUCLAZOL 40 MG, POR TBL ENT 100X40MG

চেক প্রজাতন্ত্র - চেক - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

এখন এটা কিনুন

সক্রিয় উপাদান:
DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU (ESOMEPRAZOLUM MAGNESICUM DIHYDRICUM)
থেকে পাওয়া:
ICN Polfa Rzeszów Spolka Akcyjna, Rzeszów
এটিসি কোড:
A02BC05
ডোজ:
40MG
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
Enterosolventní tableta
প্রশাসন রুট:
Perorální podání
প্যাকেজ ইউনিট:
100, Blistr
প্রেসক্রিপশন টাইপ:
Léčiva na lékařský předpis
অনুমোদন অবস্থা:
R - registrovaný léčivý přípravek.
অনুমোদন সংখ্যা:
09/ 669/11-C
অনুমোদন তারিখ:
0000-00-00

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

Příloha č. 1 krozhodnutíozměněregistrace sp.zn. sukls118568/2012

Příbalová informace:informace pro pacienta

NUCLAZOL 20 mg

NUCLAZOL 40 mg

Enterosolventní tablety

Esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoli z nežádoucích účinků,, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtétopříbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

Co je Nuclazol a kčemu sepoužívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nuclazol užívat

Jak se Nuclazol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Nuclazol uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Nuclazol a kčemu se používá

Přípravek Nuclazolobsahuje léčivou látku esomeprazol. Esomeprazol patří do skupiny látekzvaných

inhibitory protonové pumpy. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se vytváří veVašem

žaludku.

Nuclazolseužívá k léčbě následujících stavů:

Dospělí a mladiství starší 12 let:

"Gastroezofageální refluxní choroba", při které proniká kyselina ze žaludku do jícnu (trubice

spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.

Vředy v žaludku nebonebo horní části střeva (dvanáctníku),kteréjsou infikovány bakterií zvanou

"Helicobacter pylori".Pokudmáte tyto potíže, může Vám Váš lékař předepsat tento lék v

kombinaci santibiotiky kléčbě této infekce, čímž se umožní vyhojení vředu.

Dospělí:

Žaludeční vředy způsobené léky zvanými nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Nuclazol se

může užívat i kprevenci vzniku žaludečních vředů vpřípadě, že NSAID užíváte.

Překyselení žaludku způsobenénadměrnou činnostíslinivky břišní (Zollinger-Ellisonům

syndrom).

Prevence opětovného krvácení žaludku jako pokračování intravenózní (nitrožilní) léčby

esomeprazolem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nuclazol užívat

NeužívejteNuclazol

jestliže jste alergický/ánaesomeprazolnebo na kteroukoli další složkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě6);

jestliže jstealergický/á na některý jiný inhibitor protonové pumpy;

jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (k léčbě HIV).

Neužívejte Nuclazol, pokud se Vás některý zvýše uvedených stavů týká. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Nuclazol užívat.

Upozornění a opatření

Před zahájenímléčby přípravkem Nuclazolupozorněte svého lékaře:

jestliže máte těžké onemocnění jater;

jestliže máte těžké onemocnění ledvin.

Přípravek Nuclazol může maskovat projevy jiných nemocí.Pokudmáteněkterý snásledujících

příznaků před zahájením užívání přípravku Nuclazol či kdykoliv běhemjeho užívání, obraťte se

ihned na svého lékaře:

ubýváte bezdůvodně příliš na váze a máte problémy spolykáním;

mátebolesti břicha nebo trávicí potíže;

zvracíte jídlo nebo krev;

mátečernou stolici (krev ve stolici).

PokudVámbyl Nuclazol předepsán pro užívání „podle potřeby“, vyhledejte svého lékaře, pokud Vaše

příznaky neustupují, či pokud se změní jejich charakter.

Pokudužíváteinhibitorprotonovépumpy,jakoje přípravekNuclazol, po dobu delšínežjeden

rok,můžetemítmírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře

(obratlů).Sděltesvémulékaři,zdatrpíteosteoporózouneboužívátekortikosteroidy(mohou

také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a Nuclazol

Informujte svého lékařenebolékárníka o všech lécích, které užíváte, které jstevnedávné době

užíval/a nebo které možná budet užívat.Přípravek Nuclazol může ovlivnit účinnost některých léků a

naopak některé léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Nuclazol.

Neužívejte přípravek Nuclazol, pokud užíváte léčivý přípravek obsahujícínelfinavir(k léčbě HIV).

Oznamte svému lékaři, že užíváteněkterý ztěchto léků:

atazanavir (k léčbě HIV);

ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě infekcí způsobených kvasinkami);

citalopram, imipramin nebo klomipramin (k léčbě deprese);

diazepam (užívaný kléčbě úzkosti, kuvolnění svalů nebo při epilepsii);

fenytoin (při epilepsii). Pokud fenytoin užíváte, bude Vás lékař sledovat při zahájení a ukončení

léčby přípravkem Nuclazol.

léky užívané kředění krve, jako je warfarin. Váš lékař Vásbudesledovat při zahájení a ukončení

léčby přípravkem Nuclazol.

cisaprid (používaný při trávicích potížích a pálení žáhy);

digoxin (používaný kléčbě selhání srdce).

Pokud Vám lékař společně spřípravkem Nuclazol předepsal antibiotika amoxicilin a

klarithromycin kléčbě infekce způsobenéHelicobacter pylori, je velmi důležité mu sdělit,jaké

další přípravky užíváte.

Těhotenství a kojení

Pokudjste těhotná nebokojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,poraďte

se se svým lékařemnebolékárníkemdříve, než začnetetento přípravekužívat.Váš lékař rozhodne,

zda můžete přípravek Nuclazol vtomtoobdobí užívat.

Není známo, zda se přípravek Nuclazol vylučuje do mateřského mléka. Jestližekojíte,neměla byste

proto Nuclazol užívat.

PřípravekNuclazolsjídlemapitím

Přípravek Nuclazol se může užívat sjídlemnebo bez jídla.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by užívání přípravku NuclazolovlivňovaloVaši schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

3. Jak se Nuclazol užívá

Vždy užívejtetentopřípravekpřesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem.

Podávání přípravku Nuclazol se nedoporučuje u dětí do 12 let.

Pokud užíváte tento lék dlouhodobě, Váš lékař Vás bude sledovat (zvláště užíváte-lijej déle než

rok).

Pokud Vám Váš lékař řekl, abyste tento lék užíval/a pouze podle potřeby, informujte jejo změně

příznaků, pokud nastane.

Užívání přípravku

Tablety můžete užívat v kteroukoliv denní dobu.

Tablety můžete užívat s jídlem nebo prázdným žaludkem.

Tablety polykejte celé a zapijte vodou. Nerozlamujte je a nežvýkejte. Tablety totiž obsahují

potahované pelety, které zabraňují uvolnění léčivé látky působením žaludeční kyseliny.Jedůležité,

aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte problémy s polykánímtablet

Pokud máte problémy s polykáním tablet

oVhoďte tabletu do sklenice neperlivé vody.Nepoužívejte jiný nápoj.

oMíchejte, dokud se tableta nerozpadne (směs nebude čirá). Poté směs vypijte, a to

ihned nebo nejpozději do 30 minut. Vždy směs před vypitím promíchejte.

oAbyste si byl/a jistý/á, že jste vypil/avšechnu léčivou látku,naplňte do poloviny

sklenici a obsah vypijte. Pevné kousky obsahují léčivou látku–nekousejte je ani

nerozbíjejte.

Pokud nemůžete vůbec polykat, tableta se může smíchat s vodou a nabrat do stříkačky. Poté se

může podat trubicí přímo do žaludku (“žaludeční sonda”).

Dávkování

Váš lékař Vám řekne, kolik tablet a jak dlouho máte užívat.Záleží to na Vašem stavu, věku a na

funkci Vašich jater.

Doporučenédávkování je:

Pálení žáhy následkemgastroezofageální refluxní choroby

Dospělí a děti od 12 let:

Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození Vašeho jícnu (hltanu), obvyklá dávka je jedna tableta

přípravku Nuclazol 40 mg jednou denně podávaná po dobu 4 týdnů. Pokud se Váš jícen ještě

dostatečně nezhojil, může Vám lékař předepsat užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

...

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls118568/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUCLAZOL 20 mg

NUCLAZOL 40 mg

Enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednaenterosolvenítabletaobsahujeesomeprazolum20mg(jakoesomeprazolummagnesicum

dihydricum).

Jednaenterosolvenítabletaobsahujeesomeprazolum40mg(jakoesomeprazolummagnesicum

dihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

20mg:Světlerůžové,podlouhlébikonvexnípotahovanétabletysvyraženýmoznačením„20“na

jedné straně a o rozměrech přibližně 14,9 x 7,6 mm.

40mg:Růžové,podlouhlébikonvexnípotahovanétabletysvyraženýmoznačením„40“najedné

straně a o rozměrech přibližně 17,2 x 8,7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí:

Přípravek Nuclazol je indikován:

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD):

Léčba erozivní refluxní ezofagitidy

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou k prevenci recidivy

Symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

EradikaceHelicobacterpylorivkombinacispříslušnýmiantibakteriálnímiterapeutickými

režimy:

Léčba duodenálního vředu souvisejícího sHelicobacter pylori

Prevence recidivy peptických vředů u pacientů s vředy souvisejícími sHelicobacter pylori

U pacientůvyžadujícíchpokračující léčbu NSAID:

Léčbažaludečních vředů souvisejících s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

PrevencežaludečníchadvanáctníkovýchvředůsouvisejícíchsléčbouNSAIDurizikových

pacientů

Prevenceopětovnéhokrvácenízežaludečníchaduodenálníchvředůjakopokračování

intravenózní léčby.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.

Dospívající od 12 let věku

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD):

Léčba erozivní refluxní ezofagitidy

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou k prevenci recidivy

Symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Vkombinaci santibiotiky kléčbě dvanáctníkového vředu způsobenéhoHelicobacter pylori.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tabletyje třeba polykat celé spolu s tekutinou.Nesmíse žvýkat ani drtit.

Propacienty,kteřímajíobtížepřipolykání,lzetabletyrozpustitvpoloviněsklenicenesycenévody.

Nemělabysepoužívatžádnájinátekutina,protožebysemohlrozpustitenterickýpotah.Míchejte,

dokudsetabletanerozpadne,a potévypijtetekutinuspeletamiihnednebodo30minut. Vypláchněte

sklenici polovičním množstvímvody a obsah vypijte. Pelety se nesmějí žvýkat ani drtit.

Upacientů,kteřínemohoupolykat,lzetabletunechatrozpadnoutvnenasycenévoděapodávat

žaludečnísondou.Jedůležitépečlivěvyzkoušet,zdajezvolenástříkačkaažaludečnísondavhodná.

Pokyny pro přípravu a podání viz bod 6.6.

Dospělí a mladiství od 12 let:

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD):

- Léčba erozivní refluxní ezofagitidy

40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Upacientů,ukterýchseezofagitidanezhojilaneboukterýchpříznakypřetrvávají,sedoporučuje

pokračovat vpodávání po další 4 týdny

- Dlouhodobé podávání pacientům se zhojenou ezofagitidou kprevenci recidivy

20 mg jednou denně.

- Symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

20mgjednoudenněupacientůbezezofagitidy.Jestližepo4týdnechnedošlokezvládnutípříznaků,

je třeba pacienta dále vyšetřit. Jakmile příznaky vymizí, lze jejich následné kontroly dosáhnout dávkou

20mgjednoudenně.Udospělýchlzepoužítrežimpodávánípodlepotřebyvdávce20mgjednou

denně,pokudjetřeba.UpacientůléčenýchNSAIDsrizikemrozvoježaludečnícha dvanáctníkových

vředů se následná kontrola symptomů s použitím režimu podávání podle potřeby nedoporučuje.

Dospělí:

EradikaceHelicobacterpylorivkombinacispříslušnýmiantibakteriálnímiterapeutickými

režimy:

Léčba duodenálního vředu souvisejícího sHelicobacter pylori

Prevence recidivy peptických vředů u pacientů s vředy souvisejícími sHelicobacter pylori

20mgesomeprazolu s 1gamoxicilinu a 500mgklarithromycinu, všedvakrát denně podobu 7

dnů.

Pacienti vyžadující pokračující léčbu NSAID:

Léčba žaludečních vředů spojených s léčbou NSAID:

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.Trváníléčby jeobvykle4-8 týdnů.

PrevencežaludečníchadvanáctníkovýchvředůsouvisejícíchsléčbouNSAIDurizikových

pacientů

20 mgjednou denně.

Prevence opětovného krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů po i.v. léčbě

40mgjednoudenněpodobu4týdnůpointravenózníléčbějakoprevenceopětovnéhokrváceníze

žaludečních nebo duodenálních vředů.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.

Doporučenázahajovacídávkaje40mgesomeprazoludvakrátdenně.Dálejetřebadávkování

individuálně upravit apokračovat vléčbě,dokud je klinicky indikována.Podledostupnýchklinických

údajůlzeuvětšinypacientůudržetpříznakypodkontroloudávkamimezi80a 160 mgesomeprazolu

denně.Přidávkáchpřevyšujících80mgdennějetřebadávkurozdělitapodávatvedvoudílčích

dávkách.

Dospívající od 12 let věku

Léčba dvanáctníkového vředu způsobenéhoHelicobacter pylori

Přivýběruvhodnékombinačníléčbyjenutnovzítvúvahupříslušnénárodní,regionálníamístní

předpisy týkající se bakteriální resistence, doby léčby (nejčastěji 7 dníale vněkterých případech až 14

dní) a vhodný výběr antibiotika. Léčba by měla být vedena specialistou.

Doporučené dávkování je následující:

Hmotnost Dávkování

30-40kg Kombinacesdvěmaantibiotiky:esomeprazol20mg,amoxicilin750mga

klarithromycin7,5mg/kgtělesnéhmotnosti,tovšespolečnědvakrátdenněpodobu

jednoho týdne.

>40kg Kombinacesdvěmaantibiotiky:esomeprazol20mg,amoxicilin1gaklarithromycin

500mg,to vše společně dvakrát denně po dobu jednoho týdne.

Děti mladší než 12 let

Tentoléčivýpřípravekbysenemělužívatudětímladšíchnež12let,protoženejsoudostupnéžádné

údaje.

Porucha funkce ledvin

Upacientůsesníženoufunkcíledvinsenevyžaduježádnáúpravadávky.Vzhledemkomezené

zkušenostiupacientůsezávažnourenálníinsuficiencíjetřebatakovépacientyléčitsopatrností(viz

bod 5.2).

Porucha funkce jater

Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmonemocněnímjaterseúpravadávkynevyžaduje.U

pacientůsezávažnýmonemocněnímjaterbysenemělapřekračovatmaximálnídávka20mg

esomeprazolu(viz bod 5.2).

Starší osoby

U starších osob se nevyžaduje žádná úprava dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku,substituovanébezimidazolynebonakteroukolipomocnoulátku

uvedenou vbodě 6.1.

Esomeprazol se nemá podávat snelfinavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Přivýskytujakýchkolivalarmujícíchpříznaků(napříkladvýznamnýnezamýšlenýúbytektělesné

hmotnosti, opakovanézvracení, porucha polykání, zvracení krve nebo krev ve stolici) a při přítomnosti

žaludečního vředu nebo při podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní proces, protoželéčba

tímto přípravkem může zmírňovat symptomy a pozdržet stanovení správné diagnózy.

Inhibitory protonové pumpy,obzvláštěpokudjsoupodáványve vysokých dávkách adlouhodobě(déle

než1 rok), mohou mírnězvyšovatrizikozlomeninproximálního konce femuru, distálního konce

předloktí a obratlů,zejménau starších osob a osob seznámými rizikovýmifaktory.Podlevýsledků

observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%.

Ktomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti srizikem osteoporózy mají

být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Pacienti léčící se dlouhodobě (zejména déle než jeden rok) mají být pod pravidelným dohledem.

...

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

একই পণ্য

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন

এই তথ্য শেয়ার করুন