Ixiaro

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: বুলগেরিয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Японски енцефалит вирус, инактивиран (атенюиран щам SA14-14-2 отглеждани в vero клетки)

থেকে পাওয়া:

Valneva Austria GmbH

এটিসি কোড:

J07BA02

INN (International Name):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Therapeutic group:

Ваксини

Therapeutic area:

Encephalitis, Japanese; Immunization

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Ixiaro е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и бебета на възраст два месеца и по-големи. Ixiaro трябва да бъдат проверени за употреба на лица, изложени на риск от заразяване чрез пътуване или по време на тяхната окупация.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 17

অনুমোদন অবস্থা:

упълномощен

অনুমোদন তারিখ:

2009-03-31

তথ্য লিফলেট

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
IXIARO ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Aдсорбирана ваксина срещу японски
енцефалит (инактивирана)
(Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПОЛУЧИТЕ
ТАЗИ ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи Вие и Вашето дете да я
прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Тази ваксина е предписано единствено
и лично на Вас и/или Вашето дете. Не я
преотстъпвайте
на други хора.
•
Ако Вие и/или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява IXIARO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие и/или
Вашето дете да получите IXIARO
3.
Как да използвате IXIARO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате IXIARO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IXIARO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
IXIARO е ваксина срещу вируса на японски
енцефалит.
Ваксината кара организма

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IXIARO инжекционна суспензия
Aдсорбирана ваксина срещу японски
енцефалит (инактивирана)
_Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
Щам SA
14
-14-2 на вируса на японски енцефалит
(инактивиран),
1,2
6 AU
3
което съответства на активност ≤ 460 ng
ED
50
1
произведен във Vero клетки
2
адсорбиран върху алуминиев хидроксид,
хидратиран (приблизително 0,25
милиграма Al
3+
)
3
антигенни единици
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Това лекарство съдържа калий, по-малко
от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е.
практически
не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol
натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е.
може да се каже,
че практически не съдържа натрий.
Възможно е този продукт да съдържа
следи от остатъчен натриев
метабисулфит, който е под границата на
откриваемост.
Фосфатно буфериран физиологичен
разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав
на солите:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Бистра течност с бял преципитат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАН�