Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Incivo, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er indiceret til behandling af genotype-1 kronisk hepatitis C hos voksne patienter med kompenseret leversygdom (herunder skrumpelever):der er i behandling naive;som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) alene eller i kombination med ribavirin, herunder relapsers, delvis respondenter og respondenter null.
Revision: 19
Trukket tilbage
2011-09-19
54 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INCIVO 375 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER telaprevir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret INCIVO til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage INCIVO 3. Sådan skal du tage INCIVO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE INCIVO virker mod den virus, der giver hepatitis C-leverbetændelse, og det bruges til at behandle kronisk hepatitis C hos voksne patienter (i alderen 18–65 år) i kombination med pegyleret interferon- alfa og ribavirin. INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes ”NS3-4A-proteasehæmmere”. NS3-4A-proteasehæmmeren nedsætter mængden af hepatitis C virus i kroppen. INCIVO må ikke tages alene, men skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin for at sikre, at behandlingen virker. INCIVO kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som aldrig tidligere har været i behandling, eller det kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har fået en behandling, der omfattede et interferon. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INCIVO সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 375 mg telaprevir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Gule, kapselformede tabletter, der er ca. 20 mm lange og mærket “T375” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin er indiceret til behandling af genotype 1 kronisk hepatitis C hos voksne patienter med kompenseret leversygdom (inklusive cirrose): - som er behandlingsnaive - som tidligere er blevet behandlet med interferon-alfa (pegyleret eller ikke-pegyleret) alene eller i kombination med ribavirin, inklusive relapsers, partial responders og null responders (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med INCIVO bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering INCIVO i en dosis på 1.125 mg (tre 375 mg filmovertrukne tabletter) bør indtages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid. Alternativt kan en dosis på 750 mg (to 375 mg filmovertrukne tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid. Den totale døgndosis er 6 tabletter (2.250 mg). Indtagelse af INCIVO uden føde eller uden at overholde doseringsintervallet kan føre til nedsat plasmakoncentration af telaprevir, hvilket kan reducere INCIVOs terapeutiske virkning. INCIVO skal administreres i kombination med ribavirin og enten pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b. Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende valg af pegyle সম্পূর্ণ নথি পড়ুন