Fulvestrant Teva 250 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Country: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

fulvestrant

থেকে পাওয়া:

Teva Sweden AB

এটিসি কোড:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

ডোজ:

250 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

রচনা:

etanol, vattenfri Hjälpämne; bensylbensoat Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; fulvestrant 250 mg Aktiv substans

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (5 ml); Förfylld spruta, 2 st (2 x 5 ml)

অনুমোদন অবস্থা:

Godkänd

অনুমোদন তারিখ:

2016-04-07

তথ্য লিফলেট

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FULVESTRANT TEVA 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
fulvestrant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fulvestrant Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Teva
3.
Hur du använder Fulvestrant Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fulvestrant Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULVESTRANT TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fulvestrant Teva innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken
tillhör gruppen
östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner
kan i vissa fall vara involverade i
tillväxten av bröstcancer.
Fulvestrant Teva används antingen:

ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller
har spridit sig till andra
delar av kroppen (metastatisk), eller

i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av
bröstcancer som
kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor
2-negativ bröstcancer,
som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av
kroppen (metastatisk). Kvinnor
som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett
läkemedel som kallas
luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
När fulvestrant ges i

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 5 ml innehåller 250 mg fulvestrant.
Varje ml innehåller 50 mg fulvestrant.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje förfylld spruta innehåller 474 mg alkohol (etanol) vilket
motsvarar 94,8 mg/ml.
Varje förfylld spruta innehåller 500 mg bensylalkohol vilket
motsvarar 100 mg/ml.
Varje förfylld spruta innehåller 750 mg bensylbensoat vilket
motsvarar 150 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Klar, färglös till gul, viskös lösning. Parenterala lösningar ska
kontrolleras visuellt med avseende på
förekomst av partiklar eller missfärgning före administrering.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fulvestrant Teva är avsett:

som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt
avancerad eller metastatisk
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor:
­
som inte tidigare fått endokrin behandling eller
­
med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller
sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.

i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad
eller metastatisk
bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se
avsnitt 5.1).
Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen
med palbociklib kombineras
med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna kvinnor (inklusive äldre)_
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på
500 mg två veckor efter den
initiala dosen.
Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant används i
kombination med palbociklib.
2
Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus
palbocikl