Country: পোল্যাণ্ড
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Darunavirum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J05AE10
Darunavirum
400 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: 60 tabl. w blistrze, 05909991338176, Rpz;60 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991338169, Rpz;
2018-05-28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DARUNAVIR TEVA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE Darunawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Darunavir Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Darunavir Teva 3. Jak stosować Darunavir Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Darunavir Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR TEVA? Darunavir Teva zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Teva to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Teva polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Darunavir Teva 400 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg ) zakażonych wirusem HIV oraz - które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi. - u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali) Lek Darunavir Teva należy przyjmowa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Teva, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Darunavir Teva 400 mg są to pomarańczowe tabletki powlekane, owalnego kształtu z wytłoczonym oznakowaniem „400” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 18,6 -19,1 mm na 9,1-9,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Darunavir Teva stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Produkt Darunavir Teva 400 mg, tabletki może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg które: • wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang. _antiretroviral treatment_ , ART) (patrz punkt 4.2). • wcześniej były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ART), i nie miały mutacji (DRV- RAM) towarzyszących oporności na darunawir oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10 6 /l. Należy wziąć pod uwagę badanie genotypowania podczas podejmowania decyzji o rozpoczciu leczenia produktem Darunavir Teva u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pacjentów należy poinformować, aby po rozpoczęciu leczenia produktem Darunavir Teva nie zmieniali dawkowania, sposobu podania ani nie przerywali leczenia bez omówienia tego z lekarzem prowa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন