Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
aspergillos
Cresemba är indicerat hos vuxna för behandling av:invasiva aspergillosismucormycosis i patienter som amfotericin B är inappropriateConsideration bör ges till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika.
Revision: 17
auktoriserad
2015-10-15
51 B. BIPACKSEDEL 52 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CRESEMBA 200 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING isavukonazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cresemba är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cresemba 3. Hur du använder Cresemba 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cresemba ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CRESEMBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CRESEMBA ÄR Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol. HUR CRESEMBA FUNGERAR Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen. VAD CRESEMBA ANVÄNDS FÖR Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner: - invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen - mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin B inte är lämplig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CRESEMBA ANVÄND INTE CRESEMBA: - om du är allergisk mot isavukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har ett hjärtproblem som kallas ”ärftligt kort QT-syndrom” - OM DU TAR NÅGON AV FÖLJANDE MEDICINER: - ketokonazol, används mot svampinfektioner - ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv - rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos - karbamazepin, används mot epilepsi - barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar - fenyto সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CRESEMBA 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 200 mg isavukonazol (som 372,6 mg isavukonazoniumsulfat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till gult pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av • invasiv aspergillos • mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är olämpligt (se avsnitt 4.4 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Tidig riktad behandling (preemptiv eller diagnostik-driven behandling) kan inledas i väntan på konfirmering av sjukdom med specifika diagnostiska tester. Den antifungala behandlingen bör dock justeras i enlighet med resultaten när dessa finns tillgängliga. _Laddningsdos_ Rekommenderad laddningsdos är en injektionsflaska efter beredning och spädning (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna (totalt 6 administreringstillfällen). _Underhållsdos_ Rekommenderad underhållsdos är en injektionsflaska efter beredning och spädning (motsvarande 200 mg isavukonazol) en gång om dagen, med början 12 till 24 timmar efter den sista laddningsdosen. Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1). För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen noga bedömas (se avsnitt 5.1 och 5.3). _Byte till peroralt isavukonazol _ CRESEMBA finns också tillgängligt som hårda kapslar innehållande 100 mg isavukonazol. Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat. 3 _Äldre patienter_ Ingen dosjustering är nödvändig till äldre patient সম্পূর্ণ নথি পড়ুন