Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone metformin-hydrochlorid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
autoriseret
2006-07-28
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN COMPETACT 15 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER pioglitazon/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Competact 3. Sådan skal De tage Competact 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Competact indeholder pioglitazon og metformin. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig. Type 2 er en diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen, især hvis personen er overvægtig. Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt. Når De har taget Competact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker. Når De har type 2-diabetes, hjælper Competact Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Dermed hjælper Competact med til at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE COMPETACT TAG IKKE COMPETACT - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Tabletterne er hvide til offwhite, aflange, filmovertrukne og mærket med ‘15 / 850’ på den ene side og ʽ4833M’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Competact er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter, særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene. Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten monitoreres efter 3-6 måneder for at vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i HbA 1c ). Hos patienter, der ikke udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres. I lyset af de potentielle risici ved længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte den kliniske fordel ved pioglitazon (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _ _ _Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _ Den anbefalede dosis af Competact er 30 mg pioglitazon dagligt plus 1.700 mg metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Competact tablet med 15 mg/850 mg 2 gange dagligt). Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) skal overvejes, før patienten skifter til Competact. Et direkte skift fra metformin monoterapi til Competact kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt. _Særlige populationer _ _Ældre _ Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med Competact, have nyrefunktionen monitoreret regelmæssigt (se pkt. 4.3 og 4.4). Lægen bør st সম্পূর্ণ নথি পড়ুন