Cipralex 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

সুইজারল্যান্ড - জার্মান - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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সক্রিয় উপাদান:
escitalopramum
থেকে পাওয়া:
Lundbeck (Schweiz) AG
এটিসি কোড:
N06AB10
INN (International Name):
escitalopramum
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
রচনা:
escitalopramum 20 mg ut escitaloprami oxalas, E 310, acidum citricum, ethanolum 96 per centum 100 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 1.44 - 3.74 mg, aqua purificata, ad solutionem pro 1 ml, corresp. 20 guttae, corresp. ethanolum 11.8 % V/V.
শ্রেণী:
B
Therapeutic group:
Synthetika
Therapeutic area:
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
অনুমোদন সংখ্যা:
56366
অনুমোদন তারিখ:
2004-09-22

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01-06-2020

পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য - ফরাসি

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Cipralex®

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Cipralex und wann wird es angewendet?

Cipralex ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur Normalisierung

der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei. Störungen des Serotoninsystems im Gehirn sind eine wichtige

Ursache für die Entwicklung einer Depression und verwandter Erkrankungen.

Cipralex wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich durch

andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle,

Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.

Cipralex eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.

Cipralex wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie (krankhafte

Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-Erkrankungen und

Zwangsstörungen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Cipralex nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Cipralex, darf das Arzneimittel nicht

eingenommen werden.

·Cipralex darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören

unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von

Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).

·Ein Wechsel zwischen Cipralex und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle

erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.

·Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Cipralex muss mindestens ein Tag gewartet werden zwischen

der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Cipralex. Bei einem Wechsel von

Cipralex zu Moclobemid muss ein Cipralex -freies Intervall von 7 Tagen abgewartet werden.

·Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung

der Herzfunktion).

·Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die

den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte

antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel).

·Cipralex darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Cipralex Vorsicht geboten?

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht

ohne deren Wissen ab.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Teilen Sie unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Leber- oder

Nierenfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden

oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cipralex ist erforderlich,

·wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall

hatten;

·wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge

von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika

(Entwässerungstabletten) leiden könnten;

·bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase

geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit

und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten

Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche

Symptome feststellen.

Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und

Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie

Cipralex. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung

beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).

Cipralex soll mit den folgenden Arzneimitteln nur mit Vorsicht angewendet werden:

·Lithium (ein Wirkstoff zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen), Tryptophan (ein Wirkstoff

zur Behandlung von Depressionen), Tramadol (ein starkes Schmerzmittel): Wenn Sie hohes Fieber

bekommen oder plötzliche Muskelkontraktionen erleiden und wenn Sie sich aufgeregt oder

durcheinander fühlen, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

·Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane) können das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie bei gleichzeitiger Einnahme von Cipralex und Migränemitteln wie

Sumatriptan ungewöhnliche Symptome wie hohes Fieber, Erregung, Verwirrung, Zittern und kurze,

ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln feststellen (siehe auch Serotonin-Syndrom unter «Welche

Nebenwirkungen kann Cipralex haben?»), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

·Cimetidin (ein Wirkstoff gegen Magenübersäuerung) kann die Blutspiegel von Escitalopram erhöhen,

weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Cipralex herabsetzen wird.

·Falls Sie unter Parkinson leiden und den Wirkstoff Selegilin erhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber informiert sein (siehe «Wann darf Cipralex nicht eingenommen werden?»).

·Hypericum (Johanniskraut), ein pflanzliches Präparat gegen Stimmungsschwankungen, kann bei der

gleichzeitigen Einnahme mit Cipralex zu vermehrten Nebenwirkungen führen.

·Orale Antikoagulantien (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung eingenommen

werden) können durch Cipralex in ihrer Wirkung herabgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und während der Behandlung mit Cipralex deshalb vermehrt

überprüfen.

·Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol

verzichtet werden.

Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Cipralex ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin

erlaubt hat.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben,

sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva können

solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit bis sie wirken,

normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,

·wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,

·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge

Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie

Antidepressiva einnehmen.

Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B.

Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund bzw. Freundin anvertrauen,

dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese

Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die

Depression oder Angststörung verschlimmern oder Zeichen einer Verhaltensänderung auftreten.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer

Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram, ein ähnlicher Wirkstoff wie Escitalopram, die

Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die

Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol),

weniger als 100 mg pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen).

Cipralex Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind

nahezu «natriumfrei».

Cipralex Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Cipralex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Cipralex sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet,

während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und

Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der

Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder

übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges

Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist,

dass Sie Cipralex einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während der

Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöht sein.

Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale

Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches

Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/

oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Cipralex soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates

unabdingbar, soll abgestillt werden.

Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.

Wie verwenden Sie Cipralex?

Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Cipralex wird täglich als Einzeldosis eingenommen.

Cipralex Filmtabletten:

Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nehmen Sie

die Filmtabletten unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Wasser nach.

Cipralex Tropfen zum Einnehmen, Lösung:

Die Tropfen zum Einnehmen können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Sie dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen zum Einnehmen

dürfen nicht mit anderen als den oben genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

1 mg entspricht 1 Tropfen (5 mg = 5 Tropfen, 10 mg = 10 Tropfen, 20 mg = 20 Tropfen).

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die

Flasche bis der Tropfenfluss startet.

Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen:

Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis

erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten 2

Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Später kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.

Panik-Erkrankungen:

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro Tag

gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Die Dosis kann

von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Cipralex wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der

Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Cipralex weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine

Verbesserung Ihres Zustandes spüren.

Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise

mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als

notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter

ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter

bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.

Wenn Sie vergessen haben, Cipralex einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit

ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Da plötzliches Absetzen von Cipralex zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit

und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität,

Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die

Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Cipralex

stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.

Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Cipralex eingenommen hat,

informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten

Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer Überdosierung

können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der Körperflüssigkeit/Salz Balance

sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cipralex haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cipralex auftreten. Gewöhnlich werden

die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Krankenhaus auf, falls die

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:

·Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.

·Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.

·Hohes Fieber, Erregung, Verwirrung, Zittern und kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln

können Anzeichen des selten auftretenden so genannten «Serotonin-Syndroms» sein.

·Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu

begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen,

Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung / Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte

Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.

·Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren

Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Unwohlsein und Übelkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst, Unruhe, abnormale Träume,

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase

(Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit,

vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation,

Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit

oder Fieber

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung, Panik-Attacken, Verwirrtheit,

Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen,

Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten, Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz,

Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder

Beine

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer

Herzschlag

Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist

aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die

Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung),

Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder

nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen, verminderte

Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte

Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion).

Cipralex gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw.

Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen

führen können.

Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome

trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs / SNRIs, anhielten.

Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Cipralex können auch motorische

Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen

über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche,

Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression, oppositionelles

Verhalten und Wut).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Cipralex darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur

fachgerechten Entsorgung zurück.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Cipralex Tropfflasche sind die 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

innert 8 Wochen aufzubrauchen. Bewahren Sie die Flasche immer gut verschlossen auf.

Lagerungshinweis

Cipralex Filmtabletten: In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Cipralex 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: In der Originalverpackung bei Raumtemperatur

(15-25 °C) aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cipralex enthalten?

Filmtabletten 10 mg: oval, weiss; mit Bruchrille; Aufdruck: EL

Filmtabletten 20 mg: oval, weiss; mit Bruchrille; Aufdruck: EN

Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Klare, farblose bis gelbliche Lösung.

Wirkstoffe

Cipralex Filmtabletten (10 mg und 20 mg): 10 mg oder 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat

Cipralex 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: (1 ml = 20 Tropfen): 20 mg Escitalopram als

Escitalopramoxalat.

Hilfsstoffe

Cipralex Filmtabletten (10 mg und 20 mg): silifizierte mikrokristalline Cellulose, Talkum,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titaniumdioxid [E171]

Cipralex 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen): Propylgallat, Citronensäure,

Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser, Ethanol 96%

Zulassungsnummer

Filmtabletten: 55961 (Swissmedic)

Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 56366 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Cipralex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Cipralex Filmtabletten:

10 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten.

20 mg: 98 Filmtabletten.

Cipralex 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:

Packung zu 15 ml Tropflösung in einer Glasflasche.

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

30072020PI

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Fachinformation

Cipralex®/Cipralex MELTZ®

Lundbeck (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Filmtabletten, Tropfen: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.

Schmelztabletten: Escitalopramum.

Hilfsstoffe:

Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Talcum, Carmellosum

natricum conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 400, Color: Titanii dioxidum

(E171).

Schmelztabletten: Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Copolymerum methacrylatis

butylati basicum, Magnesii stearas, Mannitolum, Crospovidonum, Natrii hydrogencarbonas, Acidum

citricum anhydricum, Aromatica (Pfefferminzaroma), Sucralosum.

Tropfen (20 mg/ml): Acidum Citricum anhydricum, Ethanolum, Natrii hydroxidum, Aqua, Antiox.:

E310.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 10 mg und 20 mg Escitalopram.

Aussehen der Filmtabletten:

10 mg: oval, weiss, mit Bruchrille; Aufdruck: EL.

20 mg: oval, weiss; mit Bruchrille; Aufdruck: EN.

Schmelztabletten zu 10 mg und 20 mg Escitalopram

Aussehen der Schmelztabletten:

10 mg: rund, weiss bis cremefarben, leicht gesprenkelt; Aufdruck ELO.

20 mg: rund, weiss bis cremefarben, leicht gesprenkelt; Aufdruck ENO.

Tropfen mit 20 mg/ml Escitalopram, 1 ml corresp. 20 Tropfen corresp. 20 mg Escitalopram und

enthält 12% vol. Alkohol.

Aussehen und Geschmack der Tropflösung:

Klare, farblos bis gelbliche Lösung von bitterem Geschmack

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.

·Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.

·Behandlung von sozialen Phobien.

Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.

·Behandlung von generalisierten Angststörungen.

·Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.

·Behandlung von Zwangsstörungen.

Dosierung/Anwendung

Mit Cipralex MELTZ Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. In solchen

Fällen muss eine halbe 10 mg Cipralex Filmtablette eingenommen werden. Die Cipralex MELTZ

Schmelztabletten und Cipralex Filmtabletten sind bioäquivalent.

Erwachsene

Die Sicherheit von Dosen über 20 mg/Tag wurde nicht belegt.

Depressionen:

Cipralex/Cipralex MELTZ wird als Einzeldosis von täglich 10 mg verabreicht.

10 mg entsprechen:

Schmelztabletten

10 mg

Filmtabletten

10 mg

Filmtabletten

20 mg

Tropfen

20 mg/ml

In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg einmal

täglich erhöht werden.

Üblicherweise tritt die antidepressive Wirkung nach 2-4 Wochen ein; der Wirkungseintritt kann

jedoch schon früher beobachtet werden. Nachdem sich die Symptome des akuten Stadiums

zurückgebildet haben, ist zur Konsolidierung der Wirkung eine gewisse Zeitspanne nötig. Die

Behandlung einer Depression sollte deshalb mindestens 6 Monate andauern. Bei Patienten mit

wiederkehrender Depression (unipolar) kann eine länger dauernde antidepressive Erhaltungstherapie

notwendig sein, um das Auftreten neuer depressiver Episoden zu verhindern.

Soziale Phobien:

Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Cipralex/Cipralex MELTZ täglich.

10 mg entsprechen:

Schmelztabletten

10 mg

Filmtabletten

10 mg

Filmtabletten

20 mg

Tropfen

20 mg/ml

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann nach 4 Wochen die Dosierung auf maximal

20 mg einmal täglich erhöht werden. Die Wirksamkeit wurde bis zu einer Behandlungsdauer von 36

Wochen belegt. Bei Nichtansprechen der Patienten nach 12 Wochen soll die Behandlung

abgebrochen werden.

Generalisierte Angststörungen:

Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Cipralex/Cipralex MELTZ täglich.

10 mg entsprechen:

Schmelztabletten

10 mg

Filmtabletten

10 mg

Filmtabletten

20 mg

Tropfen

20 mg/ml

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal

täglich erhöht werden.

Die Langzeitbehandlung von Respondern wurde über mindestens 6 Monate untersucht und kann auf

individueller Basis zur Rückfallsprävention in Betracht gezogen werden.

Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg, dann wird auf 10 mg

täglich gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 20 mg täglich

weiter erhöht werden.

Zwangsstörungen:

Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Cipralex/Cipralex MELTZ täglich.

10 mg entsprechen:

Schmelztabletten

10 mg

Filmtabletten

10 mg

Filmtabletten

20 mg

Tropfen

20 mg/ml

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal

täglich erhöht werden.

Die Langzeitwirkung von Respondern (behandelt mit Cipralex 10 oder 20 mg/Tag) wurde über

mindestens 24 Wochen untersucht.

Da es sich bei einer Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Patienten

mehrere Monate oder sogar noch länger behandelt werden, bis eine Symptomfreiheit sichergestellt

ist.

Die Notwendigkeit der Behandlung sowie die Dosierung sollten periodisch überprüft werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Geriatrie (>65 Jahre)

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des

Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der

Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.

Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)

Cipralex/Cipralex MELTZ sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leber-/Nierenkrankheiten

Leberinsuffizienz: Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.

5 mg entsprechen:

Filmtabletten

10 mg

Tropfen

20 mg/ml

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden

(siehe «Pharmakokinetik»).

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine

Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

(Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).

Langsame Metabolisierer von CYP2C19

Die Dosierung sollte vorsichtig erfolgen. Eine Initialdosis von 5 mg pro Tag während den ersten 2

Wochen wird empfohlen.

5 mg entsprechen:

Filmtabletten

10 mg

Tropfen

20 mg/ml

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden

(siehe «Pharmakokinetik»).

Absetzen der Therapie

Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit

Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden,

um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion

oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte

erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt

fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.

Korrekte Art der Anwendung

Cipralex Filmtabletten und Tropfen werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von

der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Cipralex MELTZ Schmelztabletten werden einmal pro Tag verabreicht und sollen ohne Nahrung

eingenommen werden. Die Cipralex MELTZ Schmelztablette wird auf die Zunge gegeben, wo sie

rasch zerfällt. Sie kann ohne Wasser eingenommen werden. Da die Schmelztabletten leicht

zerbrechen, sollten sie mit Vorsicht aus den Blistern genommen werden.

Die Schmelztabletten sind auch für Patienten mit Schluckbeschwerden geeignet.

Cipralex Tropfen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen

dürfen nicht mit anderen als den vorher genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe

«Zusammensetzung»).

·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern

(siehe «Interaktionen»).

·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-

selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).

·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe «Interaktionen»).

·Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder

angeborenem Long-QT-Syndrom.

·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt

ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat Cipralex Tropfen 20 mg/ml enthält Alkohol (12% V/V).

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten für die ganze therapeutische Klasse der selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs).

Kinder und Jugendliche:

Cipralex/Cipralex MELTZ sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken)

sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie

Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva

als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig

erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig bezüglich suizidaler Symptome überwacht werden.

Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Suizidrisiko:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Cipralex/Cipralex MELTZ verschrieben wird, können

ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung

anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie

bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,

die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten und deren Betreuer sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen

Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.

Paradoxe Angstsymptome:

Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva

verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von

zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des

Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Akathisie/Psychomotorische Unruhe:

Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung von psychomotorischer Unruhe oder

einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend

erlebte Ruhelosigkeit und einen Bewegungsdrang gekennzeichnet ist und oft einhergeht mit der

Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen. Das Auftreten ist in den ersten Wochen der Behandlung

am wahrscheinlichsten. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Dosiserhöhung

nachteilig sein.

Krampfanfälle:

Escitalopram sollte abgesetzt werden, wenn bei einem Patienten Krampfanfälle erstmals auftreten

oder wenn die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt (bei Patienten, bei denen bereits eine

Epilepsie diagnostiziert wurde). SSRIs sollten bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht

angewendet werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden.

Manie:

SSRIs sollten nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Manien/Hypomanien in der

Anamnese. Die Behandlung mit SSRIs sollte beim Eintreten einer manischen Phase abgesetzt

werden.

Diabetes:

Die SSRIs können bei Diabetikern die Blutzuckerwerte verändern. Die Medikation bei

Diabetespatienten wie Insulin und/oder orale Antidiabetika müssen in ihrer Dosierung

gegebenenfalls angepasst werden.

Hyponatriämie:

Eine Hyponatriämie, die bei Einnahme von SSRIs beobachtet wird und wahrscheinlich durch eine

inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons bedingt ist, verschwindet üblicherweise nach

Absetzen der Therapie. Offenbar sind gerade ältere Frauen besonders gefährdet, diese Nebenwirkung

zu entwickeln. Vorsicht ist auch angebracht bei älteren Patienten, bei Patienten mit Zirrhose oder bei

Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Hyponatriämie verursachen.

Hämorrhagie:

Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B.

Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und

Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs

einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit

Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B.

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei

Patienten mit bekannter Blutungsneigung.

Elektrokrampf-Therapie:

Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der

Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zu Vorsicht geraten.

Serotonin-Syndrom:

Vorsicht ist angebracht, wenn Cipralex/Cipralex MELTZ zusammen mit Arzneimitteln mit

serotoninerger Wirkung wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol und Tryptophan

verabreicht wird. Die gleichzeitige Einnahme von SSRIs mit serotoninergen Arzneimitteln kann zum

Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation,

Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms

hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome müssen die SSRIs und die serotoninergen Arzneimittel

sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.

Hypericum:

Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen

auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.

Absetzsymptome/Beendigung der Behandlung:

Beim Absetzen der Therapie mit Cipralex/Cipralex MELTZ muss die Dosis stufenweise über eine

Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach

Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines

Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Koronare Herzerkrankung:

Aufgrund der begrenzten Erfahrung in klinischen Studien bei Patienten mit koronarer

Herzerkrankung ist Vorsicht geboten.

Verlängerung des QT-Intervalls:

Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls

verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und

ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies

betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-

Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen»,

«Unerwünschte Wirkungen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz

zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Escitalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung

des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten,

ist Escitalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Engwinkelglaukom:

SSRIs einschliesslich Escitalopram können einen Einfluss auf die Pupillengrösse haben, der in einer

Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur

Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein

Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder

einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, wenn Escitalopram angewendet wird.

Fertilität:

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe

«Präklinische Daten»).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die

Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Interaktionen

Pharmakodynamische Interaktionen

Co-Administrationen welche kontraindiziert sind:

Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer:

Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen,

nicht-selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung

einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen

konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.

Die Kombination von Escitalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist

kontraindiziert. Eine Therapie mit Cipralex/Cipralex MELTZ sollte erst 14 Tage nach Abschluss

einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit

irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit

Cipralex/Cipralex MELTZ begonnen werden.

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid):

Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und einem MAO-A-Hemmer wie Moclobemid ist

wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert. Wenn eine derartige

Kombination unbedingt notwendig ist, muss mit der kleinsten empfohlenen Dosis begonnen werden

und der Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Ansonsten sollte eine Therapie mit Cipralex/Cipralex MELTZ frühestens 1 Tag nach Abschluss der

Behandlung mit dem reversiblen, selektiven MAO-A-Hemmer Moclobemid begonnen werden.

Reversible, nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid):

Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei

Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.

Wenn die Kombination unbedingt notwendig ist, sollte eine möglichst geringe Dosis verabreicht und

der Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin):

Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte keine Kombination von Cipralex/Cipralex

MELTZ mit Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer) erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von

racemischem Citalopram mit Selegilin (bis zu 10 mg täglich) zeigte keine klinisch relevanten

Interaktionen. Es liegen keine Langzeiterfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von

Citalopram und Selegilin bei Parkinson-Patienten vor.

Pimozid:

Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid an Personen, welche während

11 Tagen mit 40 mg racemischem Citalopram pro Tag behandelt wurden, führte zu einem Anstieg

der AUC und Cmax von Pimozid; dieser Anstieg wurde nicht durchgehend beobachtet. Bei

gleichzeitiger Verabreichung von Pimozid und Citalopram wurde eine mittlere Verlängerung des

QTc-Intervalls um ca. 10 msec beobachtet. Da die Interaktion bereits bei einer niedrigen Dosierung

von Pimozid beobachtet wurde, ist die gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram und Pimozid

kontraindiziert.

Verlängerung des QT-Intervalls:

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von

Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt.

Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.

Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,

wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate,

Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B.

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin) sowie

bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) kontraindiziert.

Co-Administrationen bei welchen Vorsicht angezeigt ist:

Serotoninerge Substanzen:

Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu

einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von

Cipralex/Cipralex MELTZ und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.

Substanzen, welche die Krampfschwelle herabsetzen:

SSRIs können die Krampfschwelle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln,

welche ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen können, ist Vorsicht geboten.

Lithium, Tryptophan:

Bei gleichzeitiger Gabe von SSRIs mit Lithium oder Tryptophan konnte eine Wirkungsverstärkung

beobachtet werden. Die gleichzeitige Einnahme hat deshalb mit Vorsicht zu erfolgen.

Hypericum:

Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen

auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.

Hämorrhagie:

Bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs mit Antikoagulantien kann die Blutgerinnung beeinträchtigt

sein. Bei Patienten, welche Antikoagulantien einnehmen, müssen zu Beginn und nach Beendigung

einer Therapie mit Cipralex/Cipralex MELTZ die Koagulationsparameter überwacht werden.

Alkohol:

Eine Studie mit 12 Probanden zeigte, dass eine geringe Menge Alkohol (Einzeldosis) weder zu

pharmakokinetischen noch zu pharmakodynamischen Interaktionen mit racemischem Citalopram

führte.

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:

Der Metabolismus von Escitalopram wird hauptsächlich durch CYP2C19 vermittelt. CYP3A4 und

CYP2D6 sind ebenfalls beteiligt, jedoch in geringerem Ausmass. Der Metabolismus des

Hauptmetaboliten S-DCT (demethyliertes Escitalopram) scheint teilweise durch CYP2D6 katalysiert

zu werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, welche CYP2C19 hemmen, können die

Plasmaspiegel von Escitalopram erhöht sein. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe mit

beispielsweise Omeprazol. Eine Reduktion der Escitalopram-Dosis kann notwendig sein.

Cimetidin:

Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram und Cimetidin (ein mässig starker allgemeiner

Enzymhemmer) führte zu einer mässigen Erhöhung (ca. 70%) der Plasmakonzentrationen von

Escitalopram. Vorsicht ist deshalb geboten im oberen Dosierungsbereich von Escitalopram bei

gleichzeitiger Gabe mit Cimetidin. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Ritonavir, Ketoconazol:

Die Pharmakokinetik von Escitalopram wird durch die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (CYP3A4-

Hemmer) oder Ketoconazol (starker CYP3A4-Hemmer) z.T. statistisch signifikant verändert (z.B.

CIEscitalopram wird statistisch signifikant tiefer bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol). Die

klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch unklar.

Wirkungen von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:

Escitalopram ist ein Inhibitor von CYP2D6. Vorsicht ist deshalb angebracht bei gleichzeitiger

Verabreichung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden und

über einen schmalen therapeutischen Index verfügen, wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol

(wenn bei Herzversagen eingesetzt). Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen

zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6-Substrate.

In vitro-Studien haben gezeigt, dass Escitalopram ein schwacher Inhibitor von CYP2C19 ist.

Vorsicht ist deshalb geboten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die durch

CYP2C19 metabolisiert werden.

Verschiedene:

Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine

klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-

Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat),

Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.

Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post-Marketing Surveillance) über mögliche

Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu

Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Verabreichung von Cipralex/Cipralex MELTZ an

schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische

Daten»).

Cipralex/Cipralex MELTZ sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es

zwingend erforderlich ist.

Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die Mutter bis in die spätere Schwangerschaft, vor

allem im dritten Trimester, Escitalopram eingenommen hat. Wenn Escitalopram bis kurz vor der

Geburt oder bis zur Geburt eingenommen wurde, können beim Neugeborenen folgende

Absetzsymptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen,

Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie,

Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese

Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen von übermässiger serotonerger Aktivität sein.

Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (innerhalb von 24 Stunden) nach

der Geburt auf.

In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der

Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim

Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das

absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf

ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der

allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN

nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das

potentielle Risiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahme

einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen.

Stillzeit:

Kontrollierte Studien an stillenden Frauen liegen nicht vor. Es wird angenommen, dass Escitalopram

in die Muttermilch übertritt.

Falls eine Behandlung mit Cipralex/Cipralex MELTZ notwendig ist, soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Escitalopram beeinträchtigt die intellektuelle Funktion und psychomotorische Leistung nicht.

Trotzdem ist wie bei anderen psychoaktiven Arzneimitteln beim Lenken von Motorfahrzeugen und

dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen treten meist in der ersten und zweiten Therapiewoche auf. Intensität und

Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nehmen üblicherweise im Laufe der Behandlung ab und

führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Therapie.

Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) kann zu Absetzsymptomen

führen. Die vorhandenen präklinischen und klinischen Daten lassen jedoch darauf schliessen, dass

SSRIs keine Abhängigkeit verursachen.

Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindelgefühl, sensorische Störungen

(einschliesslich Parästhesien und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen

(einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder

Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale

Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.

Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen

Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die

Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr

erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach

Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in

doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo

sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Post-

Marketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese

unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.

sehr häufig: (≥1/10);

häufig: (≥1/100, <1/10);

gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100);

selten: (≥1/10'000, <1/1'000).

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems:

·Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems:

·selten: anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen:

·Häufigkeit unbekannt: gestörte ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

·häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

·gelegentlich: Gewichtsabnahme

·Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie, Anorexie1

Psychiatrische Erkrankungen:

·häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie

·gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion

·selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen

·Häufigkeit unbekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten²

Erkrankungen des Nervensystems:

·häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern

·gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope

·selten: Serotonin-Syndrom

·Häufigkeit unbekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische

Unruhe/Akathisie1

Augenerkrankungen:

·gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

·gelegentlich: Tinnitus

Herzerkrankungen:

·gelegentlich: Tachykardie

·selten: Bradykardie

·Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm

Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären

Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf

überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-

Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung», «Eigenschaften/Wirkungen»).

Gefässerkrankungen:

·Häufigkeit unbekannt: orthostatische Hypotension

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

·häufig: Sinusitis, Gähnen

·gelegentlich: Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

·sehr häufig: Nausea (15%)

·häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

·gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)

Affektionen der Leber und Gallenblase:

·Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

·häufig: vermehrtes Schwitzen

·gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz

·Häufigkeit unbekannt: Ekchymose, Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

·häufig: Arthralgie, Myalgie

·Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

·Häufigkeit unbekannt: Urinretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

·häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz

·gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie

·Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

·häufig: Müdigkeit, Fieber

·gelegentlich: Ödeme

1: Diese unerwünschten Wirkungen gelten für die Arzneimittelklasse der SSRIs.

2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Klasseneffekt

In epidemiologischen Studien, welche hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter

durchgeführt wurden, zeigte sich unter der Einnahme von SSRIs (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) und TCAs (trizyklische Antidepressiva) ein erhöhtes Risiko von

Knochenfrakturen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Überdosierung

Toxizität

Zur Überdosierung mit Escitalopram gibt es nur wenige klinische Daten und viele dieser Fälle

beinhalten gleichzeitige Überdosierungen anderer Arzneimittel. In der Mehrzahl der Fälle wurden

leichte oder gar keine Symptome berichtet. Von Überdosierungen ausschliesslich mit Escitalopram

mit tödlichem Ausgang wurde selten berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging einher mit

Überdosierungen von Begleitmedikationen. Dosierungen zwischen 400 und 800 mg Escitalopram

ohne Begleitmedikation wurden ohne schwerwiegende Symptome eingenommen.

Symptome

Symptome, die nach einer Überdosierung von Escitalopram berichtet wurden, sind hauptsächlich

solche, die das zentrale Nervensystem betreffen (von Schwindel, Tremor und Agitiertheit bis zu

seltenen Fällen eines Serotonin-Syndroms, Krämpfen und Koma), das gastrointestinale System

(Übelkeit/Erbrechen) und das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie, Tachykardie, Verlängerung des

QT-Intervalls und Arrhythmie) sowie den Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie).

Massnahmen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Eine Magenspülung und der Einsatz von

Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden. Die Magenspülung sollte nach oraler Einnahme so

bald wie möglich durchgeführt werden. Empfohlen wird die Überwachung der Herzfunktion mittels

EKG-Monitoring und der Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen unterstützenden

symptomorientierten Massnahmen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die

gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit

verändertem Stoffwechsel, z.B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AB10

Wirkungsmechanismus

Escitalopram ist ein selektiver Wiederaufnahmehemmer von Serotonin (5-HT). Es hat keine oder nur

eine sehr geringe Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren, darunter 5-HT1A-, 5-HT2-, DA

D1- und D2-Rezeptoren, sowie alpha1-, alpha2-, beta-Adrenorezeptoren, Histamin H1-Rezeptoren,

cholinergen Rezeptoren vom Muskarin-Typ, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.

Die Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme ist wahrscheinlich der einzige Wirkmechanismus, der

die pharmakologischen und klinischen Effekte von Escitalopram erklärt.

Escitalopram hat eine hohe Affinität zur primären Bindungsstelle und einen regulierenden

allosterischen Effekt auf den Serotonin Transporter.

Escitalopram ist das S-Enantiomer des Razemates (Citalopram) und dasjenige Enantiomer, welchem

die therapeutische Wirksamkeit zugesprochen wird. Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass

das R-Enantiomer nicht inaktiv ist, sondern der Serotonin-Anreicherung und den daraus folgenden

pharmakologischen Eigenschaften des S-Enantiomers entgegenwirkt.

Klinische Wirksamkeit

Wirksamkeit bei Depressionen:

In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigte Escitalopram im Vergleich zu Placebo ab der

2. Therapiewoche eine signifikant schnellere Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Skala

(Montgomery & Asberg Depression Rating Scale). Die Globalbeurteilung nach CGI-I (Clinical

Global Impression – Improvement Items) zeigte bereits nach der ersten Therapiewoche unter

Escitalopram einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo. Diese schnellen Veränderungen

konnten mit racemischem Citalopram in diesen Studien nicht gezeigt werden.

Wirksamkeit bei Angstsymptomen assoziiert mit Depressionen:

In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien konnte gezeigt werden, dass Escitalopram zu einer

stärkeren Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Angst-Beurteilungsskala (innere Spannung,

Schlafstörungen) führte als Placebo. Die Resultate einer weiteren doppelblinden, Placebo-

kontrollierten Studie zeigten die überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo auf

der Hamilton-Angst-Skala (HAMA) und auf der Hamilton-Depression-Skala (HAMD).

Escitalopram zeigt keinen klinisch signifikanten Einfluss auf Vitalfunktionen, EKG oder

Laborparameter bei Probanden und Patienten.

Wirksamkeit bei sozialen Phobien:

Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach

Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeit-Behandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.

Wirksamkeit bei generalisierten Angststörungen:

Escitalopram 10 und 20 mg/Tag war wirksam in vier von vier Placebo-kontrollierten Studien. 5 mg

war nicht wirksam.

Die gepoolten Daten von drei Studien mit ähnlichem Design an insgesamt 421 Escitalopram- bzw.

419 Placebo-behandelten Patienten ergab eine Responderrate von 47.5% (Escitalopram) bzw. 28.9%

(Placebo) und eine Remission von 37.1% (Escitalopram) bzw. 20.8% (Placebo). Eine anhaltende

Wirkung wurde nach einer Woche beobachtet.

Escitalopram 20 mg/Tag reduzierte das Rückfallrisiko signifikant in einer 24 bis 76 Wochen

dauernden Studie bei 375 Patienten, die in einer offenen 12 Wochen dauernden initialen Phase auf

die Therapie angesprochen hatten.

Wirksamkeit bei Panik-Erkrankungen:

Die Wirksamkeit von Escitalopram wurde in einer 10 Wochen dauernden Placebo-kontrollierten

Studie mit flexibler Dosierung von Escitalopram 5-20 mg pro Tag und dem racemischen Citalopram

10-40 mg pro Tag belegt.

Die Studie zeigte eine überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Messungen

der Häufigkeit der Panikattacken, des Schweregrades, der Dauer und der Begleitsymptome der

Panik-Erkrankung.

Wirksamkeit bei Zwangsstörungen:

In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im

Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden

Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl.

Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS

(National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram

10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo

(durchschnittl. Unterschied: 1.97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0.052).

Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2.56 Punkte)

als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3.55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in

den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS

Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS

Gesamt-Score).

Die nachfolgende Tabelle zeigt den Anteil der Patienten (in %) aus der oben beschriebenen Studie

(auch für mitgeführte aktive Kontrolle) mit einer Response oder einer Remission (Placebo, Paroxetin

sowie Escitalopram) nach 24 Wochen:

Kriterien

Placebo

Paroxetin

Escitalopram

(n= 113)

40 mg/Tag

(n= 116)

10 mg/Tag

(n= 112)

20 mg/Tag

(n= 114)

Responders

Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50.4

67.2*

63.4

70.2**

Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44.2

60.3*

59.8*

62.3*

Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38.1

53.4*

54.5*

55.3*

CGI-I ≤2 (vordefiniert)

38.1

57.8**

58.0**

56.1**

Remission

Y-BOCS ≤10 (vordefiniert)

27.4

37.9

36.6

42.1*

CGI-S ≤2 (vordefiniert)

26.5

31.9

41.1*

38.6

CGI-S = 1

17.2

17.0

15.8

Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p<0.05; ** p<0.01

Escitalopram (10 und 20 mg/Tag) erwies sich als wirksam in der Rückfallprävention bei Patienten in

einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von

Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der

Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe

(52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-

Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe

(26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0.014

respektive p<0.001.

In den Studien zu Zwangsstörungen wurde eine günstige Wirkung von Escitalopram auf einzelne

Aspekte der Lebensqualität (SF-36 und Sheehan Disability Scale) beobachtet, wobei die Effekte

unter 10 mg geringer ausfielen.

Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht

untersucht (Ausschluss-Kriterium).

In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-

Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) bei einer

Dosis von 10 mg/Tag und 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) bei einer über der Dosierungsempfehlung

liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

Pharmakokinetik

Absorption

Escitalopram wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert. Die gleichzeitige

Nahrungseinnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption. Maximale Plasmaspiegel werden bei

mehrfacher Verabreichung innert 4 Stunden erreicht.

Cipralex Tropfen sind bioäquivalent mit Cipralex Filmtabletten.

Cipralex MELTZ Schmelztabletten sind bioäquivalent mit Cipralex Filmtabletten.

Die Pharmakokinetik ist linear. Steady-state-Plasmaspiegel werden innert etwa 1 Woche erreicht. Bei

täglichen Dosen von 10 mg wird eine mittlere Steady-state-Konzentration von 50 nmol/l (Bereich

20-125 nmol/l) erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt nach oraler Verabreichung 12-26 l/kg. Ausgehend von Citalopram-

Daten wird erwartet, dass die Plasmaproteinbindung von Escitalopram und seinen Hauptmetaboliten

unter 80% liegt.

Metabolismus

Escitalopram wird zu Desmethylescitalopram und Didesmethylescitalopram metabolisiert. Beide

Metaboliten sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann auch Escitalopram-N-Oxid gebildet

werden. Escitalopram wie auch seine Metaboliten werden teilweise als Glucuronide ausgeschieden.

Im Plasma wird vor allem unverändertes Escitalopram gefunden. Nach Mehrfach-dosierungen findet

man 28-31% resp. <5% der Escitalopram-Konzentration als Desmethylescitalopram resp.

Didesmethylescitalopram. Die Biotransformation von Escitalopram zum desmethylierten

Metaboliten erfolgt vorwiegend durch CYP2C19, möglicherweise sind auch die Enzyme CYP3A4

und CYP2D6 beteiligt.

Elimination

Die Eliminations-Halbwertszeit (t½β) nach Mehrfachdosierung beträgt etwa 30 Stunden, die orale

Plasmaclearance (Cloral) etwa 0.6 l/min.

Es wird vermutet, dass Escitalopram und seine Hauptmetaboliten - wie das racemische Citalopram –

über Leber (metabolisch) und Nieren ausgeschieden werden, der grösste Teil der Dosis erscheint als

Metaboliten im Urin. Die hepatische Clearance basiert zur Hauptsache auf dem P450-Enzymsystem.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten (>65 Jahre):

Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere

Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist

bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.

Lebererkrankungen:

Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und

B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit

normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Nierenerkrankungen:

Die Sicherheit von Escitalopram bei Niereninsuffizienz ist aufgrund ungenügender Erfahrungen

nicht belegt. Bei Untersuchungen mit racemischem Citalopram wurden bei Patienten mit reduzierter

Nierenfunktion (Clcr 10-53 ml/min) eine längere Halbwertszeit und ein leichtes Ansteigen des

Plasmaspiegels gemessen. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht gemessen, sie

sind möglicherweise erhöht.

Polymorphismus:

Bei schlechten Metabolisierern bezüglich CYP2C19 wurden doppelt so hohe Plasmaspiegel von

Escitalopram gemessen wie bei guten Metabolisierern. Bei schlechten Metabolisierern bezüglich

CYP2D6 wurden keine signifikanten Veränderungen der Plasmaspiegel gemessen.

Präklinische Daten

Nach einigen Behandlungswochen mit sehr hohen (toxischen) Dosen von Escitalopram und

Citalopram konnten bei Ratten kardiale Effekte beobachtet werden. Ein Korrelat zur Klinik wurde

bisher nicht gefunden.

Nach Langzeitbehandlung mit Citalopram und Escitalopram wurde in einigen Geweben wie Lunge,

Epididymis und Leber bei Ratten ein erhöhter Gehalt an Phospholipiden gemessen. Die Befunde in

den Nebenhoden und der Leber traten bei Dosen ähnlich der klinischen Anwendung auf. Nach

Einstellung der Behandlung war der Effekt reversibel. Die Akkumulation von Phospholipiden

(Phospholipidose) bei Tieren konnte in Zusammenhang mit vielen kationischen amphiphilen

Arzneimitteln beobachtet werden. Es ist nicht bekannt, ob dies eine signifikante Relevanz für den

Menschen hat.

In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und

reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie

in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und

postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren

AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.

Es liegen keine aktuellen Daten zu Mutagenese und Karzinogenese für Escitalopram vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und

Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen

und zu abnormen Spermien. Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine

tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Die Tropfen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Cipralex Tropfen

dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine weiteren

Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden.

Haltbarkeit:

Nach Anbruch sind die 20 mg/ml - Tropfen innert 8 Wochen zu verbrauchen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Filmtabletten, Schmelztabletten und Tropfen sind in der Originalverpackung bei Raumtemperatur

(15-25 °C) aufzubewahren.

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Hinweise zum Alkoholgehalt:

Das Präparat Cipralex Tropfen 20 mg/ml enthält 12% vol. Alkohol.

Zulassungsnummer

Filmtabletten: 55961 (Swissmedic).

Tropfen: 56366 (Swissmedic).

Schmelztabletten: 62184 (Swissmedic).

Packungen

Filmtabletten zu 10 mg: 14, 28, 98 und Klinikpackungen zu 5x10 [B].

Filmtabletten zu 20 mg: 98 und Klinikpackungen zu 5x10 [B].

Schmelztabletten zu 10 mg: 12, 30 und 60 [B].

Schmelztabletten zu 20 mg: 30 und 60 [B].

Tropfen zu 20 mg/ml: 15 ml [B].

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Stand der Information

März 2017.

02032017FI

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