Country: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BORTEZOMIB
Actavis Group PTC ehf.
L01XG01
BORTEZOMIB
3,5 mg
pulver til injektionsvæske, opløsning
2017-05-09
23. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BORTEZOMIB "ACTAVIS", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29226 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til _subkutan_ injektion 2,5 mg bortezomib. Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til _intravenøs_ injektion 1 mg bortezomib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvid til offwhite kage eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bortezomib "Actavis" som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Actavis" kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Actavis" kombineret med dexamethason eller med dexamethason og _dk_hum_54015_spc.doc_ _Side 1 af 41_ thalidomid er indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Actavis" kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle- celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes og forestås under tilsyn af en kvalificeret læge med erfaring inden for anvendelse af kemoterapeutika. Bortezomib "Actavis" skal rekonstitueres af sundhedspersonale. Dosering t সম্পূর্ণ নথি পড়ুন