Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Imunostimulancia,
Roztroušená skleróza
Avonex je indikován k léčbě:pacientů s diagnózou relabující roztroušenou sklerózou (RS). V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutní exacerbací (relapsů) v předchozích třech letech bez důkazů o kontinuální progrese mezi relapsy; Avonex zpomaluje progresi postižení a snižuje frekvenci relapsů, u pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud to je natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní RS. Avonex by měla být přerušena u pacientů, kteří vyvíjejí progresivní MS.
Revision: 37
Autorizovaný
1997-03-13
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK (interferonum beta-1a) PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. (Poznámka) Tato příbalová informace se může čas od času měnit. Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace aktualizována. Jestliže si něčím nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat 3. Jak se přípravek AVONEX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AVONEX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Jak se přípravek AVONEX injekčně podává 1. CO JE PŘÍPRAVEK AVONEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK AVONEX Léčivou látkou v přípravku Avonex je bílkovina zvaná _interferonum beta-1a._ Interferony jsou přírodní látky vytvářené ve Vašem těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi. Bílkovina v přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných slo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná stříkačka 0,5 ml obsahuje 30 mikrogramů (6 mil.m.j.) interferonum beta-1a. Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml. Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon, 30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové aktivity. Aktivita proti ostatním standardům zatím známa není. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE AVONEX je indikován k léčbě • dospělých pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou (RS). V klinických studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací (relapsů) v průběhu předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy. AVONEX zpomaluje progresi invalidizace a snižuje frekvenci relapsů. • dospělých pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je natolik závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla vyloučena a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy (viz bod 5.1). AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění zkušenosti. Dávkování _Dospělí pacienti:_ Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml roztoku) podaných i.m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6). Podání vyšší dávky (60 mikrogramů) týdně nepřineslo další výhody. 3 _Titrace:_ Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce (viz část 4. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন