Aspirin Kautabletten

সুইজারল্যান্ড - জার্মান - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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সক্রিয় উপাদান:
acidum acetylsalicylicum
থেকে পাওয়া:
Bayer (Schweiz) AG
এটিসি কোড:
N02BA01
INN (International Name):
acidum acetylsalicylicum
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
Kautabletten
রচনা:
Säure acetylsalicylicum 500 mg, aspartamum, color.: E 110, excipiens pro compresso.
শ্রেণী:
D
Therapeutic group:
Synthetika
Therapeutic area:
Analgetikum, Antipyretikum
অনুমোদন সংখ্যা:
49526
অনুমোদন তারিখ:
1988-11-03

অন্যান্য ভাষায় নথি

তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট - ফরাসি

23-10-2018

পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য - ফরাসি

23-10-2018

তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট - ইতালীয়

19-10-2018

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Patienteninformation

Aspirin® Kautabletten

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Aspirin und wann wird es angewendet?

Aspirin enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und

entzündungshemmende Eigenschaften.

Aspirin Kautabletten eignen sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden

Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen) und zur symptomatischen

Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.

Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Aspirin Vorsicht geboten?»).

Was sollte dazu beachtet werden?

Aspirin darf nicht länger als 3 Tage angewendet werden, ausser auf ärztliche Verschreibung.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen

werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Kontrolle.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten

werden.

Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu

beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wann darf Aspirin nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Aspirin nicht anwenden:

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten

nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche

Hautreaktionen hatten.

·Wenn Sie an einem Magen- und/oder Zwölffingerdarm-Geschwür leiden oder Magen-/Darm-

Blutungen haben.

·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

·Wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen.

·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.

·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.

·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

·Wenn Sie gleichzeitig Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen

müssen.

·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Rubrik «Darf Aspirin während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·Bei Kindern unter 12 Jahren.

Wann ist bei der Anwendung von Aspirin Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Aspirin können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darm-Durchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen

Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden.

In folgenden Situationen dürfen Sie Aspirin nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher

Überwachung einnehmen:

·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.

·Wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür erkrankt sind.

·Wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen, bei Durchfall oder nach grösseren Operationen; die

Einnahme von Aspirin kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des

Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

·Wenn Sie ein Leberleiden haben.

Bei Asthma, bei Nesselfieber, Nasen-Polypen, bei Heuschnupfen oder anderen Allergien, bei einer

seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenasemangel» sowie bei einer Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln

(«Blutverdünner», Antikoagulantien) oder blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertensiva) soll die

Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.

Jugendliche ab 12 Jahren mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Virus-Erkrankungen dürfen

Aspirin nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl

einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu

Bewusstseinsstörungen mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert

werden.

Bei gleichzeitiger und längerer Anwendung von Aspirin kann die Wirkung von Kortisonpräparaten,

krampflösenden Mitteln (Antiepileptika), Blutverdünnern, Digoxin und von Lithiumpräparaten

gegen Depressionen verstärkt werden. Es kann zu einer Steigerung der unerwünschten Wirkungen

dieser Arzneimittel kommen. Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid und Sulfinpyrazon),

harntreibenden Mitteln (Diuretika) und Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann vermindert werden.

Bei Anwendung von Rheumamitteln oder Methotrexat (das z.B. bei chronischer Polyarthritis

eingenommen wird; siehe auch Rubrik «Wann darf Aspirin nicht angewendet werden?») ergibt sich

eventuell eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen.

Aspirin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten, Alkohol oder Arzneimitteln aus

der Gruppe der sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen das Risiko für

Blutungen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aspirin und Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe) kann

der Blutzuckerspiegel sinken.

Selbst in kleinen Dosen verringert die Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure. Dies

kann bei Patienten bzw. Patientinnen, welche bereits eine geringe Harnsäure-Ausscheidung

aufweisen, Gicht auslösen.

Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen) ist Vorsicht

geboten, insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen

wie z.B. Zahnextraktionen) kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder

Zahnärztin zu befragen bzw. zu informieren.

Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass Aspirin

Kautabletten den Süssstoff Aspartam enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Aspirin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Aspirin nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Aspirin nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Aspirin sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat

es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Aspirin?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg: 1–2 Kautabletten, falls

erforderlich alle 4–8 Stunden wiederholen. Bis zu maximal 6 Kautabletten täglich.

Die Aspirin Kautabletten im Munde zerkauen und ohne oder mit Wasser schlucken.

Jugendliche ab 12 Jahren dürfen Aspirin nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der

zweiten Wahl einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren: Aspirin Kautabletten sind für Kinder unter 12 Jahre wegen des hohen

Wirkstoffgehalts nicht geeignet.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Aspirin haben?

Als Nebenwirkung können Magenbeschwerden auftreten. In seltenen Fällen können

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellung der Haut und Schleimhäute (z.B. verstopfte Nase),

Hautausschläge, Asthma, Atemnot sowie Magen-/Darm-Geschwüre und Magen-/Darm-Blutungen,

Blutergüsse, Nasenbluten oder Zahnfleischbluten auftreten. Sehr selten sind auch schwerwiegende

Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt

bzw. die Ärztin zu konsultieren. Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des

Stuhls oder zu blutigem Erbrechen, soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw.

die Ärztin aufgesucht werden. Selten kommt es zu Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen und

Verwirrtheitszuständen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aspirin Kautabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aspirin enthalten?

1 Kautablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Wirkstoff), Aspartam, Farbstoff: Gelborange S (E

110), Aromastoffe und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49526 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aspirin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 10 und 20 Kautabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Aspirin®

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum acetylsalicylicum.

Hilfsstoffe:

Kautablette: Aromatica, Aspartamum, Color: E 110, Excipiens pro compresso.

Granulat: Aromatica, Aspartamum, Vanillinum, Excipiens ad granulatum pro charta.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kautablette/1 Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen).

Symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.

Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl

(siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Aspirin Kautabletten und Granulat sind in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von

maximal 3 Tagen zugelassen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg

Einzeldosis: 1-2 Tabletten bzw. Beutel.

Maximale Tagesdosis: bis 6 Tabletten bzw. Beutel.

Übliches Applikationsintervall: 4-8 Stunden.

Kautabletten im Munde zerkauen und ohne oder mit Wasser schlucken.

Aspirin Granulat direkt in den Mund auf die Zunge geben. Das Granulat löst sich im Speichel auf

und kann dann geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken werden.

Die Einnahme soll nicht auf nüchternen Magen erfolgen.

Die Anwendung von Aspirin Kautabletten und Granulat ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht

indiziert.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe

gemäss Zusammensetzung.

·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

·Hämorrhagische Diathese.

·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik

«Interaktionen»).

·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Bioverfügbarkeit dieses Präparates wurde nicht ausreichend untersucht, um es in höheren Dosen

als Antirheumatikum zu verwenden.

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Acetylsalicylsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet

werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Aspirin nur gemäss ärztlicher Verschreibung

und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht

geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem

niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

·Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann

Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch

reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).

·Bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.

·Bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion

(wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere

Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer

Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.

·Bei eingeschränkter Leberfunktion.

·Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD)-Mangel, da Acetylsalicylsäure eine

Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind

z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.

·Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen). Aufgrund der

Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage

nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach

operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten

Blutungsneigung kommen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die

bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall

auslösen.

Aspirin Kautabletten und Aspirin Granulat: Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit

Phenylketonurie ist zu beachten, dass diese Arzneimittel den Süssstoff Aspartam enthalten.

Jugendliche ab 12 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Aspirin nur auf ärztliche

Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des

Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes

Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Der Patient bzw. die Patientin muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht

ohne ärztliche Verschreibung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen.

Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Kontrolle.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient bzw. die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika

Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der

Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen

·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell

verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate

verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell

verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate

verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).

·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium,

Sulfonamiden und Trijodthyronin.

·Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.

·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund

synergistischer Effekte.

·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.

·Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. ASS bewirkt eine Freisetzung

der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen

Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren

Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus,

Ataxie und Persönlichkeits-veränderungen führen kann.

·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.

·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln

und ASS behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die

Dosierung angepasst werden.

·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen

Wirkung.

·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

·Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen;

verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung

nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.

·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.

·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer

so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Salicylate treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Acetylsalicylsäure deshalb von

stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf

Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aspirin hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: ≥1/10.

Häufig: ≥1/100 bis <1/10.

Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100.

Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000.

Sehr selten: <1/10'000.

Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und

Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der

Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Verlängerte Blutungszeit.

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie,

Eisenmangelanämie.

Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase

(G6PD)-Mangel wurde berichtet.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen.

Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen,

Zahnfleischbluten wurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen,

cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder

gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen

Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischem

Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Störungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).

Häufig: Magenbeschwerden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen

können.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Transaminasenerhöhung.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen.

Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Sonstige

Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als

Erwachsene.

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden

nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht

ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung,

Konkrementbildung im Magen oder durch magensaftresistente Überzüge verzögert sein.

Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt

werden. Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da

sich die Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel sondern nach der klinischen Symptomatik und

der ABGA richtet.

Symptome:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge,

Schwindel, Tinnitus, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie,

Schwitzen, Hyperventilation, respiratorische Alkalose mit metabolischer Kompensation übergehend

in metabolische Azidose, Elektrolytstörungen, Exsikkose, Krampfanfälle, Koma, Ateminsuffizienz,

kardiale Dysrhythmien.

Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus,

Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.

Therapie:

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die

notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp.

Verminderung der Resorption durch fraktionierte Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 4

Stunden (10-faches Gewicht der Kohle in Bezug auf Acetylsalicylsäure), bei massiver Intoxikation

Magenspülung oder gastroskopische Entfernung der Tabletten.

Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat

zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei

Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.

Eventuell Hämodialyse bei schweren Vergiftungen.

Eine Dekompensation mit Todesfolge nach erfolgter Intubation wurde beschrieben, deshalb falls

möglich erst nach Beginn der Alkalinisierung intubieren, die Apnoezeit minimieren, sowie auf

Aufrechterhaltung der Hyperventilation achten.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure (ASS) ist der Essig-Ester der Salicylsäure und gehört als Vertreter der Salicylate

zur Arzneistoffgruppe der sauren nicht-steroidalen Analgetika/Antiphlogistika.

Acetylsalicylsäure besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Die periphere analgetische Wirkung kommt durch die Hemmung der Cyclooxygenase zustande.

Dadurch wird die Bildung der Prostaglandine (E2 und I2) gehemmt, die an der Entstehung von

Schmerzen beteiligt sind.

Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene

Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche

unerwünschte Wirkungen.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer zentralen Wirkung auf das hypothalamische

temperaturregulierende Zentrum, wodurch eine periphere Dilatation der Hautgefässe mit Schwitzen

und Wärmeverlust resultiert. Die zentrale Wirkung beinhaltet wahrscheinlich auch eine Hemmung

der Synthese der Prostaglandine, die den Effekt endogener Pyrogene im Hypothalamus übertragen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Während und nach der Resorption wird Acetysalicylsäure in den aktiven Hauptmetaboliten

Salicylsäure umgewandelt.

Für Aspirin Kautabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 1000 mg für Acetylsalicylsäure

bzw. Salicylsäure eine maximale Plasmakonzentration von 13,5 µg/ml (cmax) in 0,3 Std. (tmax)

bzw. 42,1 µg/ml (cmax) in 60 Min. (tmax) erreicht.

Für Aspirin Granulat wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg für Acetylsalicylsäure bzw.

Salicylsäure eine maximale Plasmakonzentration von 5,34 µg/ml (cmax) in 0,33 Std. (tmax) bzw.

21,5 µg/ml (cmax) in 1,5 Std. (tmax) erreicht.

Distribution

Die freie Salicylsäure verteilt sich rasch auf alle Gewebe und Flüssigkeitsräume (synoviale, spinale,

peritoneale Flüssigkeit).

Das Verteilungsvolumen ist Dosis- und pH-abhängig und beträgt 0,1-0,2 l/kg. Salicylsäure ist bei

klinisch üblicher Dosierung zu 60 bis 90% an Plasmaproteine, vorwiegend Albumin, gebunden; die

Bioverfügbarkeit beträgt 80-100%.

Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Optimale Wirkkonzentrationen im Plasma: Analgetische und antipyretische Eigenschaften entfaltet

die ASS bei Salicylat-Plasmaspiegeln unter 100 mg/l.

Metabolismus

ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect»)

kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit

von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch

Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit

Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure

beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von >3,0 g 15-30

Std.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salicylsäure (ca. 10%), als Salicylursäure

(ca. 75%) und als Konjugate der Salicylursäure (ca. 10%).

Für den relativen Anteil der renal ausgeschiedenen Metaboliten spielt neben der Dosis besonders

auch der pH-Wert des Urins eine bedeutende Rolle. Gepufferte ASS dagegen hebt den Urin-pH in

alkalische Bereiche an und wandelt die Salicylsäure in dissoziiertes Salicylat um, das nicht mehr

rückresorbiert wird.

Einige Magenmittel (Antazida) können die für bestimmte Indikationen erforderlichen genügend

hohen kontinuierlichen Salicylatplasmaspiegel nach Einnahme von ungepufferter ASS

beeinträchtigen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion:

Da die Metabolisierung der ASS überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten

Abbau der ASS zu Salicylsäure gerechnet werden (Kumulierung).

Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht

beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an

konjugierter Salicylursäure aber zu.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Plasmaproteinbindung vermindert. Im Weiteren liegt über

die Kinetik bei Kindern sowie alten Leuten kein spezielles Erkenntnismaterial vor.

Präklinische Daten

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in

tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen

gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es

wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch

teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).

Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie

Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der

Trächtigkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Aspirin Kautabletten vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Zulassungsnummer

49526, 57673 (Swissmedic).

Packungen

Aspirin Kautabletten: 10 und 20 [D]

Aspirin Granulat: 10 und 20 [D]

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Dezember 2015.

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