Holoclar
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
24-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-03-2015
Активна съставка:
ex vivo разширени автоложни епителни клетки на роговицата, съдържащи стволови клетки
Предлага се от:
Holostem s.r.l
АТС код:
S01XA19
INN (Международно Name):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Терапевтична група:
Офталмологични
Терапевтична област:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Терапевтични показания:
Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка лимбални стволови клетки дефицит (определени от наличието на повърхностни роговицата neovascularisation в най-малко две роговицата quadrants, с централен роговицата участие и тежко увредена зрителната острота), едностранни или двустранни, поради физическа или химическа очни Бърнс. За биопсия се изисква минимум 1-2 мм2 нечувствителен лимб.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2015-02-17
Листовка
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
HOLOCLAR 79 000 - 316 000 КЛЕТКИ/CM
2 ЕКВИВАЛЕНТ НА ЖИВА ТЪКАН.
_Еx-vivo _
експанзия на автоложни човешки
роговични епителни клетки, съдържащи
стволови
клетки.
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия хирург.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
хирург. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Holoclar и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Holoclar
3.
Как се прилага Holoclar
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Holoclar
6.
С
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm
2
еквивалент на жива тъкан
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Е
_x-vivo_
експанзия на човешки автоложни клетки
от роговичния епител, съдържащи
стволови
клетки.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Holoclar се състои от прозрачен кръгъл
лист от 300 000 до 1 200 000 жизнеспособни
човешки
автоложни клетки от роговичния епител
(79 000 - 316 000 клетки/cm
2
), включително средно
3,5% (от 0,4 до 16%) лимбални стволови
клетки и преходни амплифициращи и
терминално
диференцирани клетки, получени от
стволови клетки, прикрепени към
поддържащ слой от
фибрин с диаметър от 2,2 cm и съхранявани
в транспортна среда.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Еквивалент на живи тъкани.
Прозрачен, кръгъл лист.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.
Прочетете целия документ
