Clopidogrel Acino
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-08-2016
Данни за продукта
(SPC)
11-08-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-04-2016
Активна съставка:
клопидогрел
Предлага се от:
Acino AG
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Терапевтични показания:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2009-07-28
Листовка
24
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки
Клопидогрел
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (като безилат)
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също хидрогенирано рициново
масло. За допълнителна информация
прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
14 филмирани таблетки
28 филмирани таблетки
30 филмирани таблетки
50 филмирани таблетки
84 филмирани таблетки
90 филмирани таблетки
100 филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
25
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в оригиналния блистер,
за да се предпази от влага.
10.
СПЕЦИАЛНИ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (clopidogrel) (като безилат).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg
хидрогенирано рициново масло.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и
двойноизпъкнали филмирани таблетки.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Клопидогрел е показан при възрастни
за предпазване от атеротромботични
инциденти при:
Пациенти с ана
м
неза за миокарден инфаркт (от няколко
дни до 35 дни), исхемичен
инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или
установено периферно артериално
заболяване.
Пациенти с остър коронарен синдром:
-
Остър коронарен синдром без елевация
на ST -сегмента (нестабилна стенокардия
или миокарден инфаркт без Q-зъбец),
включително пациенти на които е
поставен
стент сл
е
д перкутанна коронарна интервенция, в
комбинация с ацетилсалицилова
Прочетете целия документ
