Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
интерферон бета-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Иммуностимуляторы,
Множествена склероза
Бетаферон се предписват за лечение на пациенти с един демиелинизирующих събитие при активното воспалительном процеса, ако това е толкова сериозно, за да се гарантира обработка с въвеждането на интравенозни кортикостероиди, ако алтернативни диагнози са били изключени, и ако те са пълни с решимост да бъдат с висок риск от развитие на клинично определен множествена склероза;пациенти с ремиттирующим множествена склероза, както и на две или повече изостряне през последните две години;пациентите с втори-белег от множествена склероза с активна форма, за това свидетелстват рецидиви.
Revision: 36
упълномощен
1995-11-30
43 Б. ЛИСТОВКА 44 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ BETAFERON 250 МИКРОГРАМА/ML, ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР interferon beta-1b (интерферон бета-1b) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. _ _ КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Betaferon и за какво се използва _ _ 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon _ _ 3. Как да използвате Betaferon _ _ 4. Възможни нежелани реакции _ _ 5. Как да съхранявате Betaferon _ _ 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация _ _ Приложение – процедура на самоинжектиране 1. Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ _ _ Рекомбинантен интерферон бета-1b * (Interferon beta-1b) 250 микрограма (8,0 милиона IU) в 1 ml от приготвения разтвор. Betaferon съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b във флакон. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. * произведен посредством генно инженерство от вид _Escherichia coli_ . 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах и разтворител за инжекционен разтвор. Стерилен бял до светло-сив прах. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ _ _ Betaferon е показан за лечение на • пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично изявена множествена склероза (вж. точка 5.1). • пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години. • пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активно Прочетете целия документ