Zytiga

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
абаратер ацетат
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
L02BX03
INN (Международно Name):
abiraterone
Терапевтична група:
Ендокринна терапия
Терапевтична област:
Простатни неоплазми
Терапевтични показания:
Zytiga е в списъка с преднизоном или преднизолоном за лечение на метастатичен кастрация-устойчиви на рак на простатната жлеза при възрастни мъже, са асимптоматични или слабо симптоми след спиране на андроген-депривационной терапия при които химиотерапията не клинични показания лечение на metastatic кастраци-упорит рак на простатата при възрастен мъж, чието заболяване напредна след химиотерапия на базата на доцетаксела режим.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002321
Дата Оторизация:
2011-09-05
EMEA код:
EMEA/H/C/002321

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZYTIGA 250 mg таблетки

абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Как да приемате ZYTIGA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZYTIGA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на

рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.

ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави

растежа на рака на простатата.

Когато ZYTIGA се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от

хормонално лечение, ZYTIGA се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон

(андроген-депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено

преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на

кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент,

наречен калий, в кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Не приемайте ZYTIGA

ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте жена, особено ако сте бременна. ZYTIGA е предназначен за употреба само от

мъже.

ако имате тежко увреждане на черния дроб.

в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това

лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

ако имате чернодробни проблеми

ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или

ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от

проблеми със сърдечния ритъм)

ако имате други сърдечни или съдови заболявания

ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

ако имате недостиг на въздух

ако имате бързо увеличаване на теглото

ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата

ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата

за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

за възможните ефекти върху костите Ви

ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните

съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други

лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на

урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на

проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да

функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс

(либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от

счупване на кост или смърт.

Ако планирате да приемате Ra-223 след лечението със ZYTIGA и преднизон/преднизолон, то

Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ra-223.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар

или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате

това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални

ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на

ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да

я покажете на лекаря в спешното отделение.

Други лекарства и ZYTIGA

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта

на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства

(напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези

лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.

Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото

трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид,

амиодарон и соталол);

за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр.

метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при

наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при

сериозни психични заболявания)].

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

ZYTIGA с храна

Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, ”Как да приемате

ZYTIGA”).

Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.

Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които

са бременни.

Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят

ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.

Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг

ефективен метод за контрол на раждаемостта.

Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или

машини.

ZYTIGA съдържа лактоза и натрий

ZYTIGA съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на

това лекарство.

Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от

четири таблетки. Да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на

натрий.

3.

Как да приемате ZYTIGA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки) веднъж дневно.

Прием на лекарството

Приемайте лекарството през устата.

Не приемайте ZYTIGA с храна.

Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко

един час след прием на ZYTIGA (вижте точка 2, “ ZYTIGA с храна”).

Гълтайте таблетките цели с вода.

Не чупете таблетките.

ZYTIGA се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте

преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате

ZYTIGA.

Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате,

ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените

количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на

преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон

или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYTIGA

Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или

отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете ZYTIGA

Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с

обичайната си доза на следващия ден.

Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от

1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на ZYTIGA

Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не

Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните

симптоми:

Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са

признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишени

чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните

пътища, диария.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно

мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени

сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен

ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит).

Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна

недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. ZYTIGA в

комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZYTIGA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията

и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYTIGA

Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка таблетка съдържа 250 mg

абиратеронов ацетат.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, повидон (K29/K32), колоиден безводен силициев

диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий”).

Как изглежда ZYTIGA и какво съдържа опаковката

Таблетките ZYTIGA са бели до почти бели, с елипсовидна форма (с дължина 15,9 mm и

ширина 9,5 mm) и надпис “AA250” от едната страна.

Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка. Всяка

бутилка съдържа 120 таблетки. Всяка кутия съдържа една бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park - Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

ZYTIGA 500 mg филмирани таблетки

абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Как да приемате ZYTIGA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZYTIGA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на

рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.

ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави

растежа на рака на простатата.

Когато ZYTIGA се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от

хормонално лечение, ZYTIGA се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон

(андроген-депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено

преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на

кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент,

наречен калий, в кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Не приемайте ZYTIGA

ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте жена, особено ако сте бременна. ZYTIGA е предназначен за употреба само от

мъже.

ако имате тежко увреждане на черния дроб.

в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това

лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

ако имате чернодробни проблеми

ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или

ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от

проблеми със сърдечния ритъм)

ако имате други сърдечни или съдови заболявания

ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

ако имате недостиг на въздух

ако имате бързо увеличаване на теглото

ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата

ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата

за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

за възможните ефекти върху костите Ви

ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните

съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други

лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на

урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на

проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да

функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс

(либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от

счупване на кост или смърт.

Ако планирате да приемате Ra-223 след лечението със ZYTIGA и преднизон/преднизолон, то

Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ra-223.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар

или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате

това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални

ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на

ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница като, вземете листовката с Вас, за да

я покажете на лекаря в спешното отделение.

Други лекарства и ZYTIGA

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта

на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства

(напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези

лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.

Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото

трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид,

амиодарон и соталол);

за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр.

метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при

наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при

сериозни психични заболявания)].

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

ZYTIGA с храна

Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, ”Как да приемате

ZYTIGA”).

Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.

Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които

са бременни.

Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг

ефективен метод за контрол на раждаемостта.

Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или

машини.

ZYTIGA съдържа лактоза и натрий

ZYTIGA съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на

това лекарство.

Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от

две таблетки. Да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате ZYTIGA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки) веднъж дневно.

Прием на лекарството

Приемайте лекарството през устата.

Не приемайте ZYTIGA с храна.

Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко

един час след прием на ZYTIGA (вижте точка 2, “ ZYTIGA с храна”).

Гълтайте таблетките цели с вода.

Не чупете таблетките.

ZYTIGA се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте

преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате

ZYTIGA.

Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате,

ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените

количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на

преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон

или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYTIGA

Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или

отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете ZYTIGA

Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с

обичайната си доза на следващия ден.

Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от

1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на ZYTIGA

Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не

Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните

симптоми:

Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са

признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишени

чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните

пътища, диария.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно

мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени

сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен

ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит).

Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна

недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. ZYTIGA в

комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZYTIGA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия, картонената карта тип „портфейл“ и блистера. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYTIGA

Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg

абиратеронов ацетат.

Другите съставки са: микрокристална целулоза (силисицирана), кроскармелоза натрий,

хипромелоза 2910 (15 mPa.S), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден безводен

силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и

натрий”). Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), червен железен

оксид (E172), макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид

Как изглежда ZYTIGA и какво съдържа опаковката

Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина

20 mm и ширина 10 mm) и надпис “AA” от едната страна и „500“ от другата страна.

Всяка картонена опаковка за 28 дни съдържа 56 филмирани таблетки в 4 картонени карти

тип „портфейл“ с по 14 филмирани таблетки всяка.

Всяка картонена опаковка за 30 дни съдържа 60 филмирани таблетки в 5 картонени карти

тип „портфейл“ с по 12 филмирани таблетки всяка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park - Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за абиратерон, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Въз основа на кумулативния преглед на данните по отношение на латентността на случаите на

рабдомиолиза/миопатия, почти половината от тези случаи са възникнали между 1 и 6 месеца

след започване на лечението с абиратеронов ацетат (AA). Въз основа на тази наблюдавана

тенденция, продуктовата информация (КХП, точка 4.4) трябва да бъде актуализирана в

съответствие с възможността за поява на рабдомиолиза/миопатия между 1 и 6 месеца след

започване на лечението с AA.

В допълнение, точки 4.3 и 4.4 oт КХП, трябва да бъдат променени, така че да отразят

противопаказнието за употреба на Xofigo (Радий-223) в комбинация с абиратеронов ацетат и

преднизон/преднизолон и повишения риск от фрактури и смъртност при пациенти, лекувани

с Радий-223 в комбинация с абиратерон.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за абиратерон CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) абиратерон, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ZYTIGA 250 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат (abiraterone acetate).

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа 189 mg лактоза и 6,8 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бели до почти бели елипсовидни таблетки (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и вдлъбнато

релефно означение АА250 от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за:

лечение на новодиагностициран високорисков метастатичен чувствителен към

хормонална терапия карцином на простатата (mHSPC) при възрастни мъже в комбинация

с андроген-депривационна терапия (ADT) (вж. точка 5.1)

лечение на метастатичен резистентен на кастрация карцином на простатата (mCRPC) при

възрастни мъже, които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андроген-

депривационна терапия, при които все още няма клинични показания за химиотерапия

(вж. точка 5.1).

лечение на mCRPC при възрастни мъже, чието заболяване е прогресирало, или след

доцетаксел-базирана химиотерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.

Дозировка

Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки по 250 mg) като единична дневна доза,

която не трябва да се приема с храна (вж. по-долу „Начин на приложение“). Приемането на

таблетките с храна повишава системната експозиция на абиратерон (вж. точки 4.5 и 5.2).

Дозировка на преднизон или преднизолон

При mHSPC, ZYTIGA се прилага с 5 mg преднизон или преднизолон дневно.

При mCRPC, ZYTIGA се прилага с 10 mg преднизон или преднизолон дневно.

Медикаментозната кастрация с аналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон

(LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно

кастрирани.

Препоръчително проследяване

Серумните трансаминази трябва да се измерват преди началото на лечението, на всеки

2 седмици през първите три месеца от лечението и след това веднъж месечно. Кръвното

налягане, серумният калий и задържането на течности трябва да се следят ежемесечно.

Въпреки това, пациентите със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност, трябва да

се проследяват на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и веднъж месечно

след това. (вж. точка 4.4).

При пациенти със съществуваща хипокалиемия или такива, развили хипокалиемия по време на

лечението със ZYTIGA, трябва да се обмисли поддържане на ниво на калий ≥ 4,0 mM.

При пациенти, развили степен на токсичност ≥ 3, включително хипертония, хипокалиемия,

едем и други неминералкортикоидни токсични ефекти, лечението трябва да бъде прекъснато и

да се приложат подходящи медицински мерки. Лечението със ZYTIGA не трябва да се

възобновява, докато симптомите на токсичност не достигнат степен 1 или изходно ниво.

В случай на пропусната дневна доза ZYTIGA, преднизон или преднизолон, лечението трябва да

продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.

Хепатотоксичност

При пациенти, развили хепатотоксичност по време на лечението (аланин аминотрансферазата

[ALAT] или аспартат аминотрансферазата [ASAT] се увеличават повече от 5 пъти над горната

граница на нормата [ULN]), терапията трябва незабавно да се прекъсне (вж. точка 4.4). След

възстановяване на изходните стойности на чернодробните функционални показатели на

пациента, лечението може да се поднови с намалена доза от 500 mg (две таблетки) веднъж

дневно. При пациенти, провеждащи повторно лечение, серумните трансаминази трябва да се

проследяват минимум на всеки 2 седмици за 3 месеца, след което веднъж месечно. Ако

хепатотоксичността се повтори при намалена доза от 500 mg дневно, лечението трябва да се

прекрати.

Ако пациентите развият тежка хепатотоксичност (увеличение на ALAT или ASAT с 20 пъти

над ULN) по всяко време на терапията, терапията трябва да се спре и пациентите не трябва да

се лекуват повторно.

Чернодробно увреждане

Не се налага промяна на дозата при пациенти с предшестващо леко чернодробно увреждане,

Child-Pugh Клас А.

При умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B) е доказано, че системната

експозиция на абиратерон се увеличава около четири пъти, след еднократни перорални дози от

1 000 mg абиратеронов ацетат (вж. точка 5.2). Няма данни за клиничната безопасност и

ефикасност на многократни дози абиратеронов ацетат, прилагани при пациенти с умерено или

тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B или С). Коригирането на дозата не може да

бъде предвидено. Използването на ZYTIGA трябва внимателно да се оценява при пациенти с

умерено чернодробно увреждане, при които ползата ясно трябва да надхвърля възможния риск

(вж. точки 4.2 и 5.2). ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). Липсва,

обаче, клиничен опит при пациенти с рак на простатата и тежко бъбречно увреждане. При тези

пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на ZYTIGA при педиатричната популация.

Начин на приложение

ZYTIGA е за перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат поне два часа след хранене и не трябва да се приема храна

най-малко един час след приема на таблетките. Таблетките трябва се поглъщат цели с вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

изброени в точка 6.1.

Жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точка 4.6).

Тежко чернодробно увреждане [Child-Pugh Клас С (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)].

ZYTIGA с преднизон или преднизолон е противопоказан в комбинация с Ra-223.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипертония, хипокалиемия, задържане на течности и сърдечна недостатъчност поради

излишък на минералкортикоиди

ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности (вж.

точка 4.8) като следствие от повишените нива на минералкортикоидите в резултат на

инхибирането на CYP17 (вж. точка 5.1). Едновременното приложение на кортикостероид

потиска стимулирането на адренокортикотропния хормон (ACTH), което води до намаляване

на честотата и тежестта на тези нежелани реакции. Необходимо е повишено внимание при

лечението на пациенти, чиито основни заболявания може да бъдат влошени при повишаване на

кръвното налягане, хипокалиемия (например приемащи сърдечни гликозиди) или задържане на

течности (например пациенти със сърдечна недостатъчност, тежка или нестабилна

стенокардия, наскоро прекаран инфаркт на миокарда или вентрикуларна аритмия и пациенти с

тежко бъбречно увреждане).

ZYTIGA трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за сърдечносъдово

заболяване. Проучванията Фаза III проведени със ZYTIGA изключват пациенти с

неконтролирана хипертония, клинично значимо сърдечно заболяване, проявено като инфаркт

на миокарда или случаи на артериална тромбоза през последните 6 месеца, тежка или

нестабилна стенокардия, или сърдечна недостатъчност Клас III или IV според Нюйоркската

кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) (проучване 301) или сърдечна

недостатъчност Клас II до Клас IV (проучвания 3011 и 302), или измерена фракция на

изтласкване < 50%. В проучвания 3011 и 302 са изключени пациенти с предсърдно мъждене

или друга сърдечна аритмия, изискваща лечение. Безопасността при пациенти с левокамерна

фракция на изтласкване (LVEF) < 50% или сърдечна недостатъчност Клас III или Клас IV по

NYHA (в проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV по NYHA (в

проучвания 3011 и 302) не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).

Преди лечение на пациенти със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност (напр.

анамнеза за сърдечна недостатъчност, неконтролирана хипертония или сърдечни събития като

например исхемична болест на сърцето), трябва да се обмисли получаването на оценка на

функцията на сърцето (напр. ехокардиография). Преди лечение със ZYTIGA сърдечната

недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира. Хипертонията,

хипокалиемията и задържането на течности трябва да се коригират и контролират. По време на

лечението кръвното налягане, серумният калий, задържането на течности (покачване на

теглото, периферен едем), и други признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност

трябва да се проследяват на всеки 2 седмици за 3 месеца, след това веднъж месечно и

отклоненията да се коригират. Наблюдава се удължаване на QT интервала при пациенти,

страдащи от хипокалиемия, свързана с лечението със ZYTIGA. Трябва да се направи оценка на

сърдечната дейност, когато е клинично показано, да се определи адекватна терапия и да се

обмисли прекратяване на това лечение в случай на клинично значимо отслабване на сърдечната

дейност (вж. точка 4.2).

Хепатотоксичност и чернодробно увреждане

В контролирани клинични проучвания се наблюдава изразено повишение на чернодробните

ензими, водещо до прекъсване на лечението или промяна на дозата (вж. точка 4.8). Нивата на

серумните трансаминази трябва да се измерят преди началото на лечението, на всеки 2 седмици

през първите 3 месеца от лечението, и след това веднъж месечно. Ако се развият клинични

симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се

измерят незабавно. Ако в даден момент ALAT или ASAT се увеличат повече от 5 пъти над

ULN, лечението трябва незабавно да се прекъсне, а чернодробната функция трябва да се следи

отблизо. Лечението се подновява при възстановяване на изходните стойности на

чернодробните функционални показатели на пациента и при намалена доза (вж. точка 4.2).

В случай че пациентите развият тежка хепатотоксичност (увеличение на ALAT или ASAT с

20 пъти над ULN) по всяко време на терапията, терапията трябва да се спре и пациентите не

трябва да се лекуват повторно.

Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните

проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.

Няма данни за клиничната безопасност и ефикасност при многократни дози абиратеронов

ацетат, когато се прилага при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-

Pugh клас B или C). Използването на ZYTIGA трябва внимателно да се оценява при пациенти с

умерено чернодробно увреждане, при които ползата ясно трябва да надхвърля възможния риск

(вж. точки 4.2 и 5.2). ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Има редки постмаркетингови съобщения за остра чернодробна недостатъчност и фулминантен

хепатит, някои с летален изход (вж. точка 4.8).

Спиране на приема на кортикостероиди и мерки при стресови ситуации

Препоръчва се повишено внимание и проследяване за адренокортикална недостатъчност, в

случай че на пациентите е спрян приемът на преднизон или преднизолон. Ако приемът на

ZYTIGA продължи след спирането на кортикостероидите, пациентите трябва да се наблюдават

за поява на симптоми на минералкортикоиден излишък (вж. информацията по-горе).

При пациенти на преднизон или преднизолон, които са подложени на необичаен стрес, е

показано повишаване на дозата на кортикостероидите преди, по време на и след стресовата

ситуация.

Костна плътност

Намаляване на костната плътност може да се появи при мъже с метастатичен напреднал

карцином на простатата. Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да

увеличи този ефект.

Предишна употреба на кетоконазол

По-ниска степен на отговор може да се очаква при пациенти, лекувани преди това с

кетоконазол за карцином на простатата.

Хипергликемия

Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на

кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет.

Употреба при химиотерапия

Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична

химиотерапия не са установени (вж. точка 5.1).

Непоносимост към помощните вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания като

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство. Този лекарствен продукт също така съдържа повече от

1 mmol (или 27,2 mg) натрий на доза от четири таблетки. Трябва да се има предвид при

пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Потенциални рискове

Анемия и сексуална дисфункция може да се появят при мъже с метастатичен карцином на

простатата, включително при тези, които са подложени на лечение със ZYTIGA.

Ефекти върху скелетната мускулатура

Съобщават се случаи на миопатия и рабдомиолиза при пациенти, лекувани със ZYTIGA. В

повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели

след преустановяване приема на ZYTIGA. Препоръчва се повишено внимание при пациенти,

лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с

миопатия/рабдомиолиза.

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Приложението на силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва по време на лечението,

освен ако няма друга терапевтична алтернатива, поради риск от намалена експозиция на

абиратерон (вж. точка 4.5).

Комбиниране на абиратерон и преднизон/преднизолон с Ra-223

Лечението с абиратерон и преднизон/преднизолон в комбинация с Ra-223 е противопоказано

(вж. точка 4.3) поради повишен риск от фрактури и тенденция към повишена смъртност при

пациенти с карцином на простатата, които са асимптоматични или с леки симптоми, както е

наблюдавано в клиничните изпитвания.

Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното

приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на храната върху абиратеронов ацетат

Приложението с храна значително повишава абсорбцията на абиратеронов ацетат.

Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен

продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят експозициите на абиратерон

В проведено клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия при здрави

доброволци, лекувани преди това със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин 600 mg дневно

в продължение на 6 дни, след което с единична доза абиратеронов ацетат 1 000 mg, средната

плазмена AUC

на абиратерон се е понижила с 55%.

Приложението на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин,

рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, жълт кантарион [Hypericum perforatum]) по време на

лечението трябва да се избягва, освен ако няма терапевтична алтернатива.

В отделно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия, проведено при здрави

доброволци, едновременното приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, не е

оказало клинично значим ефект върху фармакокинетиката на абиратерон.

Потенциал на абиратерон да повлияе експозициите на други лекарствени продукти

Абиратерон е инхибитор на чернодробните лекарство-метаболизиращи ензими CYP2D6 и

CYP2C8.

В проучване на ефектите на абиратеронов ацетат (в комбинация с преднизон) върху единична

доза CYP2D6 субстрат декстрометорфан, системната експозиция (AUC) на декстрометорфан се

повишава приблизително 2,9 пъти. AUC

на декстрорфан, активния метаболит на

декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.

Препоръчва се повишено внимание, когато се прилага с лекарствени продукти, които се

активират или метаболизират от CYP2D6 и по-специално лекарствени продукти с тесен

терапевтичен индекс. Трябва да се обмисли намаляване на дозата на лекарствата с тесен

терапевтичен индекс, метаболизирани от CYP2D6. Примери за лекарствени продукти,

метаболизирани от CYP2D6, включват метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин,

халоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и трамадол (последните

три лекарствени продукта се нуждаят от CYP2D6 за образуване на активните им обезболяващи

метаболити).

В проучване с CYP2C8 на лекарствени взаимодействия при здрави индивиди, AUC на

пиоглитазон е повишена с 46%, а AUC на M-III и M-IV, активните метаболити на пиоглитазон,

е понижена с по 10%, когато пиоглитазон се прилага заедно с единична доза 1 000 mg

абиратеронов ацетат. Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими

повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се

елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на

токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват

едновременно.

In vitro основните метаболити абиратеронов сулфат и N-оксид абиратеронов сулфат инхибират

транспортера на чернодробното захващане ОАТР1В1 и като следствие могат да се повишат

концентрациите на лекарствените продукти, които се елиминират чрез ОАТР1В1. Няма

налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.

Приложение с продукти, за които е известно, че удължават QT интервала

Тъй като лечението с андроген-депривационна терапия може да удължи QT интервала, се

препоръчва повишено внимание при прилагане на ZYTIGA с лекарствени продукти,

удължаващи QT интервала, или лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsades de

pointes, като клас IA (т.е хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол,

дoфетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадoн, моксифлоксацин,

антипсихотици и т.н.

Приложение със спиронолактон

Спиронолактон се свързва с андрогенните рецептори и може да повиши нивата на

простатноспецифичния антиген (PSA). Приложението със ZYTIGA не се препоръчва (вж.

точка 5.1).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Няма данни за употребата на ZYTIGA при бременни жени и този лекарствен продукт не е

предназначен за употреба при жени с детероден потенциал.

Контрацепция при мъже и жени

Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.

Употребата на презерватив е задължителна, ако пациентът има сексуален контакт с бременна

жена. Ако пациентът има сексуален контакт с жена с детероден потенциал, презервативът е

задължителен заедно с още един ефективен метод за контрацепция. Проучванията при животни

показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Бременност

ZYTIGA не се употребява при жени и е противопоказан при жени, които са бременни или е

възможно да са бременни (вж. точки 4.3 и 5.3).

Кърмене

ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.

Фертилитет

Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно

обратими (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При анализ на нежеланите реакции в комбинирани проучвания Фаза III със ZYTIGA

нежеланите реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите, са периферен едем,

хипокалиемия, хипертония, инфекция на пикочните пътища и повишена стойност на аланин

аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата.

Други важни нежелани реакции включват сърдечни нарушения, хепатотоксичност, фрактури и

алергичен алвеолит.

ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности като

фармакодинамично следствие от неговия механизъм на действие. В проучванията Фаза III

очакваните минералкортикоидни нежелани реакции са наблюдавани по-често при пациенти,

лекувани с абиратеронов ацетат, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо: хипокалиемия –

18% срещу 8%, хипертония 22% срещу 16% и респективно, задържане на течности (периферен

едем) 23% срещу 17%. При пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат, са наблюдавани CTCAE

(версия 4.0) степени 3 и 4 хипокалиемия при 6% и 2% от пациентите, CTCAE (версия 4.0)

степени 3 и 4 хипертония при 8% и 5% от пациентите и степени 3 и 4 задържане на течности

(периферен едем) съответно при 1% и 1% от пациентите. Като цяло минералкортикоидните

реакции могат да се овладяват успешно с лекарства. Едновременното приложение на

кортикостероиди води до намаляване на честотата и степента на тези нежелани реакции (вж.

точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите реакции

В проучвания при пациенти с напреднал метастатичен карцином на простатата, лекувани с

LHRH или лекувани преди това с орхиектомия, ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в

комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон (или 5, или 10 mg дневно в зависимост от

показанието).

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия

опит, са представени по-долу по категория честота. Категориите по честота са определени,

както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100),

редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране по честота нежеланите лекрствени реакции са изброени в низходящ ред

по отношение на тяхната сериозност.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734994/2017

EMEA/H/C/002321

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zytiga

abiraterone acetate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zytiga. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zytiga.

За практическа информация относно употребата на Zytiga пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zytiga и за какво се използва?

Zytiga е лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката

репродуктивна система) при възрастни мъже с метастазен рак (който се е разпространил в други

части на организма).

Zytiga се използва в комбинация с лекарствата преднизон или преднизолон в следните случаи:

когато ракът е новодиагностициран, високорисков и все още чувствителен на хормони; тогава

Zytiga се използва в комбинация с лечение, наречено андроген депривационна терапия;

когато медикаментозната кастрация (използване на лекарства за спиране на производството

на мъжки хормони) в комбинация с андроген депривационна терапия не е подействала или е

спряла да действа при мъже, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми, и при

които все още не е необходима химиотерапия (лекарства против рак);

когато медикаментозната или оперативната кастрация и химиотерапията с доцетаксел не са

подействали или са спрели да действат.

Съдържа активното вещество абиратерон ацетат (abiraterone acetate).

Как се използва Zytiga?

Zytiga се предлага под формата на таблетки (250 и 500 mg) и се отпуска по лекарско

предписание.

Zytiga

EMA/734994/2017

Страница 2/3

Препоръчителната доза от Zytiga е 1 000 mg, приемана веднъж дневно най-малко два часа след

хранене и най-малко един час преди последващ прием на храна. Лечението трябва да бъде

прекратено, ако пациентите развият чернодробни проблеми. В случай че чернодробната функция

се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zytiga?

Активното вещество в Zytiga, абиратерон ацетат, се превръща в организма в абиратерон, който

спира производството на мъжкия хормон тестостерон в организма. Aбиратерон действа, като

блокира ензима CYP17 в тестисите и в други части на организма. Тъй като ракът се нуждае от

тестостерон, за да се поддържа и развива, Zytiga може да забави растежа на рака на простатата

чрез намаляване на производството на тестостерон.

Какви ползи от Zytiga са установени в проучванията?

Zytiga е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в три основни проучвания. В проучванията

пациентите са лекувани също с преднизон или преднизолон.

Едното проучване обхваща 1 209 пациенти с новодиагностициран, високорисков,

хормоночувствителен, местазен рак на простатата. Основната мярка за ефективност е

преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването. Пациентите, лекувани със Zytiga,

живеят средно около 33 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 15 месеца

при пациентите на плацебо.

Второто проучване обхваща 1 088 мъже с метастазен рак на простатата, които или нямат

симптоми, или имат само леки симптоми на заболяването, и при които лечението с кастрация не е

подействало или е спряло да действа. Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 16

месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите на плацебо.

В третото проучване, обхващащо 1 195 мъже с метастазен рак на простатата, чието заболяване се

е влошило въпреки лечението с оперативна или медикаментозна кастрация и химиотерапия с

доцетаксел, основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят

пациентите). Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят малко по-малко от 15 месеца от началото

на лечението в сравнение с малко по-малко от 11 месеца за пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Zytiga?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zytiga (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекция на пикочните пътища, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта),

високо кръвно налягане, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на

течности) и увеличаване на чернодробните ензими. Други важни нежелани лекарствени реакции

включват сърдечни проблеми, чернодробни проблеми, фрактури и алергичен алвеолит

(белодробна реакция, която причинява кашлица и задух). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Zytiga, вижте листовката.

Zytiga не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната

функция. Не трябва да се използва за жени, нито да се прилага на бременни жени или на жени,

които е възможно да са бременни. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Zytiga

EMA/734994/2017

Страница 3/3

Защо Zytiga е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zytiga са по-големи от рисковете, и

препоръча Zytiga да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза, че е показано, че в

комбинация с преднизон или преднизолон Zytiga или забавя прогресията на заболяването, или

подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо. Zytiga се понася добре, а рисковете се считат

за управляеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zytiga?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zytiga, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zytiga:

На 5 септември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zytiga, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zytiga може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението със Zytiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Други продукти

search_alerts

share_this_information