Zypadhera

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

pamoato de olanzapina

Предлага се от:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТС код:

N05AH03

INN (Международно Name):

olanzapine

Терапевтична група:

Psicolepticos

Терапевтична област:

Esquizofrenia

Терапевтични показания:

Tratamento de manutenção de pacientes adultos com esquizofrenia suficientemente estabilizada durante o tratamento agudo com olanzapina oral.

Каталог на резюме:

Revision: 21

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2008-11-19

Листовка

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZYPADHERA 210 MG, PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
ZYPADHERA 300 MG, PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
ZYPADHERA 405 MG, PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
olanzapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeira.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ZYPADHERA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ZYPADHERA.
3.
Como utilizar ZYPADHERA.
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ZYPADHERA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYPADHERA E PARA QUE É UTILIZADO
ZYPADHERA contém a substância ativa olanzapina. ZYPADHERA pertence a
um grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado para tratar a
esquizofrenia – uma doença com
sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,
ilusões, suspeitas invulgares e
retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem
também sentir-se deprimidas,
ansiosas ou tensas.
ZYPADHERA é indicado em doentes adultos que estão suficientemente
estabilizados durante o
tratamento com olanzapina oral.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ZYPADHERA
NÃO UTILIZE ZYPADHERA:

Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
UMA REAÇÃO ALÉRGICA
pode ser reconhecida como uma reação na pele, comichão, face
ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe
o seu médico ou enfermeira.

Se lhe tiverem sido previamente diagnosticad

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZYPADHERA 210 mg pó e solvente para suspensão injetável de
libertação prolongada
ZYPADHERA 300 mg pó e solvente para suspensão injetável de
libertação prolongada
ZYPADHERA 405 mg pó e solvente para suspensão injetável de
libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ZYPADHERA 210 mg pó e solvente para suspensão injetável de
libertação prolongada
Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina
monohidratado equivalente a 210 mg de
olanzapina. Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém
150 mg de olanzapina.
ZYPADHERA 300 mg pó e solvente para suspensão injetável de
libertação prolongada
Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina
monohidratado equivalente a 300 mg de
olanzapina. Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém
150 mg de olanzapina.
ZYPADHERA 405 mg pó e solvente para suspensão injetável de
libertação prolongada
Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina
monohidratado equivalente a 405 mg de
olanzapina. Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém
150 mg de olanzapina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada
Pó: sólido amarelo
Solvente: claro, incolor a ligeiramente amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de manutenção de doentes adultos com esquizofrenia
suficientemente estabilizados
durante o tratamento agudo com olanzapina oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ou 405 mg pó e solvente para suspensão
injetável de libertação
prolongada não deve ser confundido com olanzapina 10 mg pó para
solução injetável.
Posologia
Os doentes devem ser tratados inicialmente com olanzapina oral antes
de se administrar
ZYPADHERA, a fim de se poder determinar a resposta e a tolerabilidade
ao medicamento.
Para se identificar a primeira dose