Zypadhera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-12-2020

Активна съставка:
оланзапин памоат
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
шизофрения
Терапевтични показания:
Поддържащо лечение на възрастни пациенти с шизофрения, достатъчно стабилизирани по време на остро лечение с оланзапин.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000890
Дата Оторизация:
2008-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000890

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-07-2013

Листовка Листовка - чешки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-12-2020

Листовка Листовка - датски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-12-2020

Листовка Листовка - немски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-12-2020

Листовка Листовка - естонски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-12-2020

Листовка Листовка - английски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-07-2013

Листовка Листовка - френски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-12-2020

Листовка Листовка - италиански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-07-2013

Листовка Листовка - литовски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-07-2013

Листовка Листовка - полски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-12-2020

Листовка Листовка - португалски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-07-2013

Листовка Листовка - румънски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-07-2013

Листовка Листовка - словашки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-07-2013

Листовка Листовка - словенски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-07-2013

Листовка Листовка - фински

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-12-2020

Листовка Листовка - шведски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-12-2020

Листовка Листовка - исландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-12-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Оланзапин (Olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA

Как се прилага ZYPADHERA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZYPADHERA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZYPADHERA

и за какво се използва

ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин. ZYPADHERA принадлежи към групата

лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на шизофрения - заболяване със

симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, погрешни убеждения,

необичайна подозрителност и затваряне в себе си. Хората с това заболяване могат също да се

чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.

ZYPADHERA е предназначен за възрастни пациенти, които са достатъчно стабилизирани при

лечение с перорален оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA

Не трябва да Ви се прилага ZYPADHERA, ако:

имате алергия (свръхчувствителност) към оланзапин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Една алергична реакция

може да се разпознае

като обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или задух. Ако това се случи с

Вас, обърнете се към Вашата медицинска сестра или лекар.

по-рано са Ви диагностицирали проблеми с очите като някои видове глаукома (повишено

вътреочно налягане).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ZYPADHERA.

Нечеста, но сериозна реакция може да настъпи след като получите всяка инжекция.

ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо. Ако това се случи,

след Вашата инжекция може да имате изброените по-долу симптоми. В някои случаи тези

симптоми може да доведат до безсъзнание.

прекомерна сънливост

замаяност

обърканост

дезориентация

раздразнителност

тревожност

агресия

повишение на кръвното налягане

говорни затруднения

слабост

затруднения при ходене

мускулна скованост или треперене

гърчове

Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция.

След всяка инжекция ще Ви наблюдават в здравното заведение поне 3 часа за изброените

по-горе симптомите.

Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след

инжектирането. Ако това се случи, свържете с Вашия лекар или медицинска сестра

незабавно. Поради този риск, не шофирайте или не работете с машини за остатъка от деня

след всяка инжекция.

Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след

инжекцията. Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре. Лекарят

или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.

Не се препоръчва употребата на ZYPADHERA при

пациенти в старческа възраст с

деменция

(объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да доведе

до появата на сериозни нежелани реакции.

Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на

лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене,

скованост на мускулите и сънливост. Ако това се случи след като Ви е приложена

ZYPADHERA, незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPADHERA. Вие и

Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Обмислете насочване към

диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и

на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни

изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете

приема на ZYPADHERA и редовно по време на лечението. Кажете на лекаря, ако Вие или

някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като

това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

инсулт или “мини” инсулт (преходни симптоми на инсулт)

болест на Паркинсон

проблеми с простатата

чревна непроходимост (паралитичен илеус)

чернодробно или бъбречно заболяване

заболявания на кръвта

скорошен сърдечна инфаркт, сърдечно заболяване, синдром на болния синусов

възел (неправилен сърдечен ритъм), нестабилна стенокардия или ниско кръвно

налягане

диабет

гърчове

ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка

диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако сте на възраст

над 65

години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като

рутинна предпазна мярка.

Не се препроръчва да се започва ZYPADHERA, ако сте на възраст над 75 години.

Деца и юноши

ZYPADHERA не е предназначена за пациенти под 18 години.

Други лекарства и ZYPADHERA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално кажете на Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да е необходимо

да се промени Вашата доза ZYPADHERA.

Ако досега сте приемали антидепресанти, лекарства за тревожност или които Ви помагат да

заспите (транквилизатори), то може да се почувствате сънлив, ако се дава ZYPADHERA.

ZYPADHERA с алкохол

Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може

да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.

Не трябва да Ви се поставя тази инжекция, ако кърмите, тъй като малки количества оланзапин

могат да преминат в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

ZYPADHERA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини

След всяка инжекция не шофирайте и не работете с машини през останалата част от деня.

ZYPADHERA съдържа натрий

След разтваряне, това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага ZYPADHERA

Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва

да Ви се поставя инжекция. ZYPADHERA се прилага в дози от 150 mg до 300 mg всеки

2 седмици или 300 mg до 405 mg всеки 4 седмици.

ZYPADHERA е под формата на прах, който Вашият лекар или медицинската сестра ще приготви

като суспензия, която след това ще се инжектира в мускула на седалището Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ZYPADHERA

Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко

вероятно да Ви бъде приложено прекалено много.

Пациентите, на които е приложен твърде много оланзапин, изпитват следните симптоми:

сърцебиене, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на

лицето или езика) и намалено ниво на съзнанието.

Другите симптоми могат да включват:

внезапно объркване, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане,

изпотяване, мускулна скованост и сънливост, забавено дишане, аспирация, повишено или

понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм.

Ако получите някои от горните симптоми, веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете

в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали инжекция ZYPADHERA

Не прекъсвайте лечението си само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължавате да приемате ZYPADHERA толкова дълго, колкото Вие казал Вашият лекар.

Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате

следващата си инжекция веднага щом можете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

прекомерна сънливост, замаяност, объркване, дезориентация, говорни затруднения,

затруднения при ходене, мускулна скованост или треперене, слабост, раздразнителност,

агресия, тревожност, повишение на кръвното налягане или гърчове и може да доведе до

безсъзнание. Тези симптоми може понякога да се наблюдават в резултат на прекалено

бързото проникване на ZYPADHERA в кръвообръщението (честа нежелана реакция, която

може да засегне до 1 на 10 човека);

необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които

може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно;

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни).

Друга честа нежеланна реакция (може да засегне до 1 на 10 човека) при употреба на

ZYPADHERA включва сънливост и болка на мястото на инжектиране.

Редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) при употреба на

ZYPADHERA включват инфекция на мястото на инжектиране.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при перорално

приложение на оланзапин, но могат да настъпят след прилагане на ZYPADHERA.

Други много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

повишаване на телесното тегло и повишаване на нивата на пролактин в кръвта. В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено

преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя

на някои кръвни клетки, в нивата на липидите в кръвта и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишаване нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство за глад; замаяност; безпокойство; треперене; необичайни движения (дискинезии);

запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна умора; задръжка на вода, водеща до

подуване китките, глезените или ходилата; висока температура; болки в ставите и сексуални

дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.

Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

заекване; забавена сърдечна честота; прави Ви чувствителни към слънчевата светлина; кървене

от носа; подуване на корема; повишено слюноотделяне; загуба на памет или забравяне;

незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на

менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на

кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, висока температура и повръщане;

чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и бялата част на очите;

мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и продължителна и/или болезнена

ерекция.

Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с

еозинофилия и системни симптоми ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms -

DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а

след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива

на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни

телца (еозинофилия).

Докато приемат оланзапин пациентите в старческа възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, прекомерна умора, зрителни

халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат

затруднения при ходене. При тази конкретна група пациенти има съобщения за няколко случая

с фатален изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон пероралният оланзапин може да влоши

симптоматиката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване ZYPADHERA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Инжекцията не трябва да се поставя след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка.

Да не се охлажда или замразява.

Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при

20-25 °C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно. Ако

не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 20-

25°C. Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими

признаци на нарушено качество на продукта.

Ако лекарството не се използва веднага, то трябва да се разклати енергично, за да се

ресуспендира. Веднъж изтеглена от флакона в спринцовка, суспензията трябва да се използва

незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYPADHERA

Активното вещество

е оланзапин.

ZYPADHERA 210 mg: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на

210 mg оланзапин.

ZYPADHERA 300 mg: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на

300 mg оланзапин.

ZYPADHERA 405 mg: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на

405 mg оланзапин.

След разтваряне: 1 ml суспензия съдържа 150 mg/ml оланзапин.

Съставките на разтворителя

са кармелоза натрий, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда ZYPADHERA и какво съдържа опаковката

ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване се доставя като жълт

прах в прозрачен стъклен флакон. Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви

суспензия, като използва флакона с разтворител за ZYPADHERA, който се доставя като

прозрачен, безцветен до светложълт разтвор в прозрачен стъклен флакон. Суспензията ще Ви

бъде приложена като инжекция.

ZYPADHERA е прах и разтвор за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Една

картонена кутия съдържа един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване, един флакон 3 ml разтворител, една спринцовка с прикрепена обезопасена игла,

19 gauge, 38mm, и три отделни обезопасени игли: една 19 gauge, 38mm игла и две 19 gauge

50mm игли.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.Sími

Tel: + 354 540 8000

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ (РЕКОНСТИТУИРАНЕ) И ПРИЛОЖЕНИЕ

ZYPADHERA оланзапин прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ В СЕДАЛИЩНАТА

ОБЛАСТ.

ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.

Разтваряне (Рекоституиране)

СТЪПКА 1: Подготовка на материалите

Опаковката включва:

Флакон с ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Флакон с разтворител за ZYPADHERA

Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла (приспособление Hypodermic)

Една Hypodermic обезопасена игла 19-G, 38 mm

Две Hypodermic обезопасени игли 19-G, 50 mm

Листовка с информация за пациента

Карта с инструкции за разтваряне (реконституиране) и прилагане (тази листовка)

Информация за безопасност на Hypodermic приспособлението и листовка с инструкции за

употреба

Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин

(olanzapine). След разтваряне всеки ml суспензия съдържа 150 mg оланзапин.

ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 300 mg оланзапин

(olanzapine). След разтваряне всеки ml суспензия съдържа 150 mg оланзапин.

ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин

(olanzapine). След разтваряне всеки ml суспензия съдържа 150 mg оланзапин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Прах: жълт плътен

Разтворител: прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Поддържащо лечение при възрастни пациенти с шизофрения, достатъчно стабилизирани по

време на остро лечение с перорален оланзапин.

4.2

Дозировка и начин на приложение

ZYPADHERA 210 mg, 300 mg или 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с

удължено освобождаване не трябва да се обърква с оланзапин 10 mg прах за инжекционен

разтвор.

Дозировка

Преди прилагане на ZYPADHERA пациентите трябва да са лекувани първоначално с перорален

оланзапин за установяване на поносимостта и повлияването.

За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата

в таблица 1.

Таблица 1

Препоръчителна дозова схема за перорален оланзапин и ZYPADHERA

Прицелна перорална доза

оланзапин

Препоръчителна начална доза

ZYPADHERA

Поддържаща доза след 2 месеца

лечение с ZYPADHERA

10 mg/ден

210 mg/2 седмици или

405 mg/4 седмици

150 mg/2 седмици или

300 mg/4 седмици

15 mg/ден

300 mg/2 седмици

210 mg/2 седмици или

405 mg/4 седмици

20 mg/ден

300 mg/2 седмици

300 mg/2 седмици

Адаптиране на дозата

Пациентите трябва да се мониторират внимателно за признаци на рецидив през първите един

до два месеца на лечение. По време на антипсихотично лечение подобрението в клиничното

състояние на пациента може да отнеме няколко дни до няколко седмици. Пациентите трябва

непосредствено да се мониторират през този период. По време на лечението дозата може

впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние. След клинична

преоценка дозата може да се коригира в диапазона 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300

до 405 mg всеки 4 седмици. (таблица 1)

Добавяне

Добавянето на перорален оланзапин не е потвърдено в двойно-слепи клинични проучвания.

Ако перорално добавяне на оланзапин е клинично показано, то комбинираната обща доза

оланзапин от двете форми не трябва да превишава съответната максимална перорална доза

оланзапин от 20 mg/дневно.

Преминаване на други антипсихотични лекарствени продукти

Няма систематично събрани данни конкретно по отношение на преминаване на пациентите от

ZYPADHERA на други антипсихотични лекарствени продукти. Поради бавното разтваряне на

оланзапин памоат сол, осигуряващо бавно постоянно освобождаване на оланзапин, което

завършва около шест до единадесет месеца след последната инжекция, е необходимо

наблюдение от клиницист, особено през първите два месеца след преустановяване на

ZYPADHERA, когато се преминава на друг антипсихотичен продукт, и се счита за подходящо

от медицинска гледна точка.

Специални популации

Старческа възраст

ZYPADHERA не е систематично проучван при пациенти в старческа възраст (> 65 години).

ZYPADHERA не се препоръчва за лечение при популацията в старческа възраст, освен ако е

установена добре поносима и ефективна схема на прилагане с използване на перорален

оланзапин. По-ниска начална доза (150 mg/4 седмици) не е показана рутинно, но трябва да се

обмисли при хора на 65 и повече години, когато клинични фактори дават основание за това. Не

се препоръчва започване на лечение със ZYPADHERA при пациенти > 75 години (вж.

точка 4.4).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

ZYPADHERA не трябва да се използва при такива пациенти, ако не е установена добре

поносима и ефективна схема на прилагане с използване на перорален оланзапин. При такива

пациенти трябва да се обмисли по-ниска начална доза (150 mg всеки 4 седмици). В случаи на

умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас А или Б) началната доза трябва

да бъде 150 mg всеки 4 седмици и да се увеличава с повишено внимание.

Пушачи

Началната доза и дозовият диапазон не се нуждаят от рутинна промяна при непушачите в

сравнение с пушачите. Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от

тютюнопушене. Препоръчва се клинично проследяване и може да се обмисли повишаване на

дозата на оланзапин, ако е необходимо (вж. точка 4.5).

Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст,

непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата. Когато е показано повишаване на

дозата при тези пациенти, то трябва да се извършва с повишено внимание.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

САМО ЗА ИНТРАМУСКУЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ. ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА

ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО

(вж. точка 4.4)

ZYPADHERA трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, дълбоко в глутеалната

област, от медицински специалист, който е обучен за подходящата инжекционна техника, и на

места, където може да се гарантира наблюдение след инжектирането и има достъп до

подходящи медицински грижи в случай на предозиране.

След всяка инжекция пациентите трябва да се наблюдават в здравно заведение от подходящо

квалифициран персонал поне 3 часа за признаци и симптоми, съответстващи на предозиране с

оланзапин. Непосредствено преди напускането на здравното заведение трябва да се потвърди,

че пациентът е буден, ориентиран и липсват каквито и да е признаци и симптоми на

предозиране. Ако има съмнения за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и

мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са

отзвучали (вж. точка 4.4). 3-часовият период на наблюдение трябва да се удължи по клинични

показания за пациентите, които проявяват някакви признаци или симптоми, съответстващи на

предозиране с оланзапин.

За указания за употреба вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти, за които е известно, че имат риск от появата на тесноъгълна глаукома.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране,

за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).

Употреба при пациенти, които са в остро възбудно или в тежко психотично състояние

ZYPADHERA не трябва да се използва за лечение на пациенти с шизофрения, които са в остро

възбудно или тежко психотично състояние, изискващо незабавен контрол на симптомите.

Постинжекционен синдром

По време на предмаркетингови клинични проучвания с ZYPADHERA при пациенти след

инжектиране на ZYPADHERA са съобщавани реакции, които се проявяват с признаци и

симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин. Тези реакции настъпват при <0,1% от

инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите. Повечето от тези пациенти развиват

симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/или делириум (включващ

объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно разстройство). Другите

наблюдавани симптоми включват екстрапирамидни симптоми, дизартрия, атаксия,

агресивност, замайване, слабост, хипертония и гърчове. В повечето случаи първоначалните

признаци и симптоми, свързани с тази реакция, се появяват в рамките на 1 час след

инжектиране и при всички случаи е съобщавано, че пълно възстановяване става в рамките на

24-72 часа след инжектирането. Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между

1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа. Пациентите трябва да са

уведомени относно този потенциален риск и за необходимостта да бъдат наблюдавани за 3 часа

в здравно заведение всеки път, когато се прилага ZYPADHERA. Постмаркетинговите

съобщения за постинжекционен синдром, след получаване на разрешението за употреба на

ZYPADHERA, като цяло съответстват на случаите, наблюдавани при клиничните проучвания.

След всяка инжекция пациентите трябва да се наблюдават в здравно заведение от подходящо

квалифициран персонал поне 3 часа за признаци и симптоми на предозиране на оланзапин.

Непосредствено преди напускането на здравното заведение, трябва да се потвърди, че

пациентът е буден, ориентиран и липсват каквито да е признаци и симптоми на предозиране.

Ако има съмнение за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране

трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали.

3-часовият период на наблюдение трябва да се удължи по клинични показания за пациентите,

които проявяват някакви признаци и симптоми, съответстващи на предозиране с оланзапин.

За остатъка от деня след инжекцията пациентите трябва да бъдат посъветвани да следят за

признаци и симптоми на предозиране вследствие на постинжекционните нежелани лекарствени

реакции, да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят и, че не трябва да шофират или да

работят с машини (вж. точка 4.7).

Ако парентерални бензодиазепини са крайно необходими за овладяване на постинжекционните

нежелани реакции, се препоръчва внимателна оценка на клиничния статус за прекомерна

седация и за кардиореспираторна депресия (вж. точка 4.5).

Нежелани събития, свързани с мястото на инжектиране

Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка.

Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки” до „умерени” по тежест. В случай, че

се наблюдава нежелана реакция, свързана с мястото на приложение, трябва да се вземат

подходящи мерки за овладяване на това събитие (вж. точка 4.8).

Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения

Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или

поведенчески нарушения, поради повишаване на смъртността и риска от мозъчно-съдови

инциденти. В плацебо контролирани клинични проучвания (продължителност 6-12 седмици)

при пациенти в старческа възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция,

и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при

пациентите, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо

(съответно 3,5% срещу 1,5%). По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин

(средна дневна доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението. Рисковите фактори, които

могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст

> 65 години, дисфагия, седация, недоимъчно хранене и дехидратация, белодробни заболявания

(напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.

Въпреки това, честотата на смъртните случаи е по-висока при пациентите, лекувани с

оланзапин перорално, в сравнение с плацебо-третираните пациенти, независимо от тези

рискови фактори.

В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчно-съдови нежелани лекарствени

реакции (МСНЛСъбития напр., инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение),

включително и с фатален изход. Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНЛС при

пациенти, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо

(съответно 1,3% срещу 0,4%). Всички пациенти, лекувани с оланзапин перорално или с

плацебо, които са преживели мозъчно-съдово събитие, са имали предшестващи рискови

фактори. Във връзка с лечението с оланзапин като рискови фактори за МСНЛС са

идентифицирани възраст > 75 години и съдова/смесена форма на деменция. В тези проучвания

не е установена ефективността на оланзапин.

Болест на Parkinson

Не се препоръчва употребата на оланзапин при лечение на психози, свързани с лечение с

допаминови агонисти, при пациенти с болестта на Parkinson. В клинични проучвания много

често са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации и по-често в

сравнение с плацебо (вж. точка 4.8), а пероралният оланзапин не е по-ефективен отколкото

плацебо при лечението на психотичните симптоми. В тези проучвания първоначално се е

изисквало пациентите да бъдат стабилни при най-ниската ефективна доза от антипаркинсонови

лекарствени продукти (допаминов агонист) и да останат на същите антипаркинсонови

лекарствени продукти и дозировка по време на проучването. Пероралното прилагане на

оланзапин е започнало с доза 2,5 mg/дневно и дозата е титрирана до максимум 15 mg/дневно по

преценка на изследователя.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични

лекарствени продукти. Във връзка с перорален оланзапин също са получени съобщения за

редки случаи, докладвани като НМС. Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна

ригидност, промяна в психичния статус и данни за нестабилност на автономната нервна

система (промени в пулса или кръвното налягане, тахикардия, обилно изпотяване и сърдечна

дисритмия). Допълнителните признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа,

миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Ако пациент развие

признаци и симптоми, показателни за НМС, или е налице неясно температурно състояние без

други клинични прояви на НМС, всички антипсихотични лекарства, включително и оланзапин,

трябва да се спрат.

Хипергликемия и диабет

Хипергликемия и/или развитие, или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или

кома, са съобщавани нечесто, включително няколко случая с фатален изход (вж. точка 4.8). В

някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да

бъде предразполагащ фактор. Препоръчително е подходящо клинично мониториране съгласно

използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на

кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и

след това ежегодно. Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително

ZYPADHERA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като

полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови

фактори за развитие на захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване

контрола на глюкозата. Телесното тегло трябва да се контролира редовно, например на изходно

ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на

всеки три месеца.

Промени в липидите

Нежелани промени в липидите са наблюдавани при пациенти, лекувани с оланзапин в плацебо

контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.8). Промените в липидите трябва да се

контролират както е подходящо от клинична гледна точка, особено при пациенти с

дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на липидни нарушения. При

пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPADHERA, липидите

трябва да се мониторират редовно, съгласно използваните указания за употреба на

антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на

лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.

Антихолинергична активност

Макар че оланзапин показва антихолинергична активност

in vitr

o, опитът при клинични

проучвания показва ниска честотата на свързани събития. Все пак, тъй като клиничният опит с

оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен се препоръчва той да бъде

предписван с повишено внимание при пациенти с хипертрофия на простатата или паралитичен

илеус и свързани с това състояния.

Чернодробна функция

Често са наблюдавани преходни, безсимптомни повишения на чернодробните

аминотрансферази ALT и AST, особено в ранния етап на лечението. Изисква се повишено

внимание при пациенти с повишени ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми на

чернодробно увреждане, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничени

функционални резерви на черния дроб, и при пациенти, които са били лекувани с потенциално

хепатотоксични лекарствени продукти. В случаи, когато е диагностициран хепатит

(включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението

с оланзапин трябва да бъде прекъснато.

Неутропения

Необходимо е повишено внимание при пациенти, които по някаква причина са с нисък брой на

левкоцитите и/или неутрофилите, при пациенти, получаващи лекарствени продукти, за които е

известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено-индуцирано

подтискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на

костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при

пациенти със състояния на хипереозинофилия или с миелопролиферативно заболяване.

Неутропения обикновено се съобщава, когато едновременно се прилагат оланзапин и валпроат

(вж. точка 4.8).

Прекъсване на лечението

При внезапно спиране на пероралния оланзапин рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) са съобщавани остри

симптоми като изпотяване, инсомния, тремор, тревожност, гадене или повръщане.

QT-интервал

В клинични проучвания с перорален оланзапин са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично

значими удължавания на QTc-интервала (Fridericia QT корекция [QTcF] ≥ 500 милисекунди

[msec] по всяко време след изходното ниво при пациенти с изходно ниво на QTcF < 500 msec)

при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните

кардиологични събития в сравнение с плацебо. В клинични проучвания с оланзапин прах за

инжекционен разтвор или с ZYPADHERA оланзапин не се свързва с постоянно удължаване на

абсолютния QT- или на QTc- интервала. Трябва обаче, оланзапин да се предписва с повишено

внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала,

особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти с вроден синдром на удължен QT-

интервал, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или

хипомагнезиемия.

Тромбоемболизъм

Нечесто (≥ 0,1% и <1%) е съобщавано за временна връзка на лечението с оланзапин и венозен

тромбоемболизъм. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на венозен

тромбоемболизъм и лечението с оланзапин. Въпреки това, тъй като при пациентите с

шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва

да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр., обездвижване на

пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.

Общо действие върху ЦНС

Като се имат предвид първичните ефекти на оланзапин върху ЦНС, трябва да се внимава при

комбинирането с други централно действащи лекарства и алкохол. Тъй като оланзапин

in vitro

се проявява като антагонист на допамина, възможно е оланзапин да антагонизира ефектите на

директните и индиректни агонисти на допамина.

Припадъци

Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или изложени

на фактори, които могат да намалят гърчовия праг. Нечесто са докладвани случаи на гърчове

при пациенти, когато са лекувани с оланзапин. При повечето от тези случаи са докладвани

анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.

Тардивна дискинезия

В сравнителни проучвания с продължителност една година или по-малко от година оланзапин е

свързан със статистически значима по-ниска честота на възникнала по време на лечението

дискинезия. Все пак рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителната

експозиция и затова, ако се проявят признаци или симптоми на тардивна дискинезия при

пациент на оланзапин, е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на

лечението. Тези симптоми могат да се влошат временно или дори да се проявят след

прекъсване на лечението.

Ортостатична хипотония

В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в старческа възраст е наблюдавана нечесто

ортостатична хипотония. Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при

пациентите на възраст над 65 години.

Внезапна сърдечна смърт

В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщавано за случай на

внезапна сърдечна смърт. В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от

предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти, лекувани с оланзапин, е

приблизително два пъти по-висок от риска при пациентите, които не употребяват

антипсихотици. В проучването рискът от оланзапин е съпоставим с риска от атипичните

антипсихотици, които са включени в сборен анализ.

Педиатрична популация

Оланзапин не е показан за употреба при лечение на деца и юноши. Проучвания при пациенти

на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително

повишаване на теглото, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите

нива (вж. точки 4.8 и 5.1).

Употреба в старческа възраст (> 75 години)

Няма информация за употребата на ZYPADHERA при пациенти > 75 години. Поради

биохимични и физиологични промени и редукция на мускулна маса не се препоръчва

започване на лечение с тази лекарствена форма при тази подгрупа пациенти.

Натрий

След разтваряне, това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

С повишено внимание трябва да се подхожда при пациенти, приемащи лекарствени продукти,

които могат да индуцират хипотония или седация.

Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин

Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, вещества, които могат специфично да

индуцират или инхибират този изоензим, могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.

Индукция на CYP1A2

Метаболизмът на оланзапин може да се индуцира от тютюнопушене и карбамазепин, което

може да доведе до намаляване на концентрациите на оланзапин. Наблюдавано е само леко до

умерено увеличаване на клирънса на оланзапин. Клиничното значение по всяка вероятност е

ограничено, но се препоръчва клинично мониториране и при необходимост може да се обмисли

увеличаване на дозата на оланзапин (вж. точка 4.2).

Инхибиране на CYP1A2

Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на

метаболизма на оланзапин. Средното увеличение на С

на оланзапин след прилагане на

флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи. Средното увеличение

на AUC на оланзапин е било респективно 52 % и 108 %. При пациенти, които приемат

флувоксамин или други инхибитори на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли

по-ниска начална доза на оланзапин. Намаляване дозата на оланзапин трябва да се има предвид,

в случай на започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.

Не се установява сигнификантно повлияване на фармакокинетиката на оланзапин от

флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), еднократни дози антиацид (алуминий, магнезий) или

циметидин.

Влияние на оланзапин върху други лекарствени продукти

Оланзапин може да антагонизира ефектите на директните и индиректните допаминови

агонисти.

Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими

in vitro

(напр., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,

3A4). Следователно не се очаква специално взаимодействие, както се потвърждава в

in vivo

проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от описаните по-долу

активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно метаболитния път

CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).

Не е доказано взаимодействие при едновременно прилатане на оланзапин с литий или

бипериден.

Терапевтичното мониториране на плазмените нива на валпроат не показва необходимост от

корекция на дозировката на валпроат след включване едновременно на оланзапин.

Общо действие върху ЦНС

Трябва да се проявява повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол или

приемат лекарствени продукти, които могат да доведат до депресия на централната нервна

система..

Не се препоръчва едновременната употреба на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени

продукти при пациенти с болестта на Паркинсон и деменция (вж. точка 4.4).

QTc интервал

Оланзапин трябва да се прилага с повишено внимание едновременно с лекарствени продукти,

за които е известно, че удължават

-

интервала. (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Пациентките трябва да

бъдат съветвани да уведомяват своя лекар, ако забременеят или имат намерение да забременеят

по време на лечението с оланзапин. Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен,

оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза

оправдава потенциалния риск за фетуса.

При новородени кърмачета, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия

триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи

екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да

варират по тежест и продължителност. Докладвани са случай на възбуда, хипертония,

хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.

Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.

Кърмене

В проучване на перорален оланзапин при здрави кърмачки оланзапин се екскретира с

майчиното мляко. Средната експозиция при кърмачета (mg/kg) в стационарно състояние е

изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg). Пациентките трябва да бъдат

съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин.

Фертилитет

Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания по отношение на ефектите върху способността за шофиране и

работа с машини. Тъй като, оланзапин може да причини сънливост или замаяност, пациентите

трябва да бъдат предупредени във връзка с управлението на машини, включително моторни

превозни средства.

Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не работят с опасни машини през

остатъка от деня след всяка инжекция, поради възможността за случай на постинжекционен

синдром, водещ до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани с оланзапин памоат

Наблюдавани са реакции на постинжекционен синдром при ZYPADHERA, водещи до

симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. точка 4.4). Клиничните признаци и

симптоми включват симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/или

делириум (включващ объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно

нарушение). Другите наблюдавани симптоми включват екстрапирамидни симптоми, дизартрия,

атаксия, агресия, замаяност, слабост, хипертония и гърчове.

Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с ZYPADHERA,

са подобни на тези, наблюдавани при прилагане на перорален оланзапин. В клинични

проучвания с ZYPADHERA единствената нежелана реакция, докладвана със статистически

значимо по-висока честота в групата на ZYPADHERA в сравнение с плацебо групата, е седация

(ZYPADHERA 8,2%, плацебо 2,0%). Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация

е съобщавана при 4,7% от пациентите.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399560/2013

EMEA/H/C/000890

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zypadhera

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zypadhera. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zypadhera.

Какво представлява Zypadhera?

Zypadhera е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага се под

формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено

освобождаване. „Удължено освобождаване” означава, че активното вещество се освобождава

бавно в продължение на няколко седмици след поставяне на инжекцията.

За какво се използва Zypadhera?

Zypadhera се използва за поддържащо лечение на симптомите при пациенти с шизофрения, които

вече са стабилизирани при първоначален курс лечение с перорален прием на оланзапин.

Шизофренията е психично заболяване, което има редица симптоми, включително

дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща),

подозрителност и заблуди (погрешни убеждения).

Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zypadhera?

Zypadhera се прилага като дълбока интрамускулна инжекция в седалищния мускул от лекар или

медицинска сестра, обучени в поставянето на този вид инжекция.

Zypadhera се прилага в дози от 150, 210 или 300 mg, веднъж на две седмици, или 300 или

405 mg, веднъж на четири седмици. Дозата зависи от приеманата преди това от пациента доза

перорален оланзапин. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на

Zypadhera

EMA/399560/2013

Страница 2/4

рецидив (възвръщане на симптомите) през първите един до два месеца от лечението и ако е

необходимо, дозата да се коригира.

Zypadhera не се препоръчва при пациенти над 65-годишна възраст. Въпреки това, пациенти на

възраст между 65 и 75 години или пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми могат да

използват Zypadhera, ако е намерена ефективна

и добре понасяна доза на перорален оланзапин.

Може да е необходима по-малка първоначална доза при пациенти, чийто организъм разгражда

бавно оланзапин, например пациенти с умерени чернодробни проблеми.

Zypadhera не трябва да се прилага интравенозно или подкожно. В редки случаи при пациентите,

приемащи Zypadhera, след инжектиране на лекарството може да се проявят симптоми на

предозиране на оланзапин, ако случайно лекарството се инжектира във вена. Симптомите на

предозиране включват седация (сънливост) и делириум (объркване). Тъй като пациентите трябва

да се наблюдават от квалифициран персонал за поява на тези симптоми в продължение на най-

малко три часа след инжекцията, те трябва да приемат Zypadhera в специализиран център с

необходимото оборудване за третиране на потенциално предозиране. Пациентите със симптоми

на предозиране трябва да останат под наблюдение до отзвучаване на симптомите.

Как действа Zypadhera?

Активното вещество в Zypadhera, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Познато е като

„атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в. Точният механизъм на действие е неясен, но се

знае, че оланзапин се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки

в мозъка. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“

— химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си. Счита

се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Oланзапин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. Предлага се под формата

на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата), и

инжекции с бързо действие в Zyprexa, Zyprexa Velotab и други лекарства. В Zypadhera оланзапин

е под формата на „поамат” сол, която прави оланзапин по-малко разтворим. В резултат от това

активното вещество се освобождава бавно, в продължение на повече от четири седмици след

инжектирането на Zypadhera

Как е проучен ZYPADHERA?

Тъй като оланзапин вече е разрешен за употреба в ЕС като Zyprexa, фирмата използва някои от

данните от Zyprexa в подкрепа на използването на Zypadhera

Zypadhera е проучен в две основни проучвания, включващи възрастни с шизофрения. Първото

разглежда началното лечение на шизофрения, а второто - поддържането на отговор на лечението

с оланзапин:

проучването на първоначалното

лечение сравнява ефектите на три дози Zypadhera, с тези на

плацебо (слепи инжекции) при 404 пациенти. Основната мярка за ефективност е промяната в

симптомите, измерена по стандартна скала за шизофрения след осем седмици;

проучването на поддържащото лечение сравнява ефектите на четири дози Zypadhera, с тези

на перорален оланзапин, при 1065 пациенти. Три от дозите

на Zypadhera са „високи” (300 mg

Zypadhera

EMA/399560/2013

Страница 3/4

и 150 mg веднъж на две седмици, както и 405 mg веднъж на четири седмици), а едната е

„ниска” (45 mg веднъж на четири седмици). Всички пациенти в това проучване са

стабилизирани чрез други лечения за шизофрения и са приемали оланзапин перорално, в

продължение на най-малко шест седмици, преди да започне проучването. Основните мерки за

ефективност са времето, необходимо за влошаване на симптомите, и броят на пациентите,

чиито симптоми са се влошили след 24 седмици.

Какви ползи от Zypadhera са установени в проучванията?

В проучването на първоначалното лечение на шизофрения, Zypadhera е по-ефективен от

плацебо. Резултатите за симптомите са около 100 точки в началото на изследването, но

намаляват с около 25 точки при пациентите, получаващи Zypadhera след осем седмици, в

сравнение с около 9 точки при пациентите, приемащи плацебо. Ефективността на Zypadhera е по-

голяма в сравнение с плацебо от втората седмица на лечението нататък.

В проучването, в което се проследява поддържането на отговора към лечението с оланзапин,

Zypadhera е също толкова ефикасен, колкото перорално приемания оланзапин. При 10% от

пациентите, получаващи Zypadhera веднъж на две седмици, симптомите са влошени в сравнение

със 7% от тези, които приемат оланзапин перорално. „Високите“ дози от Zypadhera са по-

ефективни за предотвратяване влошаването на симптомите, отколкото „ниската“ доза.

Какви са рисковете, свързани със Zypadhera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zypadhera (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са наддаване на тегло, сомнолентност (сънливост), ортостатична хипотония (внезапно

падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zypadhera, вижте листовката.

Zypadhera не трябва да се прилага

при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

оланзапин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с риск от

развитие на глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане).

Защо Zypadhera е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че Zypadhera е ефективен както при първоначалното лечение на шизофрения,

така и за поддържане на отговора към лечението на шизофрения. Въпреки това, Комитетът счита,

че инжекциите с удължено освобождаване не са подходящи за използване като първоначално

лечение, тъй като за намаляване на симптомите в резултат на приемането на лекарството е

необходимо поне седмица, а пациентите може да се нуждаят от бърз контрол на симптомите.

Освен това, след прилагане на инжекция с удължено освобождаване е невъзможно да се спре

лечение, неподходящо за пациенти с проява на нежелани лекарствени реакции. Комитетът реши,

че ползите от Zypadhera са по-големи от рисковете, и препоръча Zypadhera да бъде разрешен за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zypadhera?

Фирмата, която произвежда Zypadhera, ще осигури обучителна програма за лекари, медицински

сестри и фармацевти и карта за пациентите във всички държави членки, за да им напомня как

безопасно да използват лекарството. Те ще включват информация за това какво се прави преди и

след всяка инжекция, разликите между Zypadhera и други лекарства за инжектиране, съдържащи

оланзапин, както и препоръки за това как пациентите трябва да бъдат наблюдавани.

Zypadhera

EMA/399560/2013

Страница 4/4

Допълнителна информация за Zypadhera

На 19 ноември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zypadhera,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zypadhera може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zypadhera прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация