Zykadia

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ceritinib

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L01XE

INN (Международно Name):

ceritinib

Терапевтична група:

Agenti antineoplastici

Терапевтична област:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Терапевтични показания:

Zykadia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con anaplastico, linfoma e chinasi (ALK) precedentemente trattato con crizotinib.

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2015-05-06

Листовка

73
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
74
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZYKADIA 150 MG CAPSULE RIGIDE
ceritinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zykadia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia
3.
Come prendere Zykadia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zykadia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZYKADIA E A COSA SERVE
COS’È ZYKADIA
Zykadia è un medicinale per il cancro che contiene il principio
attivo ceritinib. È usato per trattare
pazienti adulti con stadi avanzati di una forma di cancro polmonare
chiamato cancro polmonare non a
piccole cellule (NSCLC). Zykadia è somministrato solo a pazienti la
cui malattia è dovuta ad un
difetto in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
COME AGISCE ZYKADIA
Nei pazienti con difetti di ALK, viene prodotta una proteina anomala
che stimola la crescita delle
cellule tumorali. Zykadia blocca l’azione di questa proteina anomala
e quindi rallenta la crescita e la
diffusione dell’NSCLC.
Se ha qualsiasi dubbio su come agisce Zykadia o del perché le è
stato prescritto questo medicinale,
chieda al medico o al farmacista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZYKADIA
NON PRENDA ZYKADIA
−
se è allergico al ceritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zykadia:
−
se ha

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zykadia 150 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di ceritinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula con il corpo bianco opaco e cappuccio blu opaco, dimensione 00
(lunghezza
approssimativa: 23,3 mm), con impresso “LDK 150MG” sul cappuccio e
“NVR” sul corpo,
contenente una polvere da bianca a quasi bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento in prima linea
di pazienti adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del
linfoma anaplastico (ALK).
Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma
anaplastico (ALK) in stadio avanzato,
precedentemente trattati con crizotinib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con ceritinib deve essere iniziato e supervisionato da
un medico esperto nell’uso di
medicinali antitumorali.
Test per l’ALK
È necessario un test dell’ALK accurato e validato al fine di
selezionare i pazienti con NSCLC ALK
positivo (vedere paragrafo 5.1).
Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare
la terapia con ceritinib. La
valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso
laboratori con dimostrata
esperienza nell’uso della specifica tecnologia utilizzata.
Posologia
La dose raccomandata di ceritinib è di 450 mg assunta per via orale
una volta al giorno con cibo alla
stessa ora ogni giorno.
La dose massima raccomandata con cibo è di 450 mg assunta per via
orale una volta al giorno. Il
trattamento può continuare fino a quando si osserva un beneficio
clinico.
3
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve recuperarla a meno
che la successiva non sia
prevista entro le 12 ore.
Se si verifi