Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
humán hepatitis B immunglobulin
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
A hepatitis B vírus (HBV) ré hang-fertőzés a HBsAg- és HBV DNS negatív felnőtt betegek legalább egy hét után a hepatitis b májátültetés májelégtelenség okozta megelőzése. A HBV-DNS negatív státuszát az OLT előtti utolsó 3 hónapban meg kell erősíteni. A betegeknek a kezelés kezdete előtt HBsAg-negatívnak kell lenniük. Az egyidejű alkalmazása megfelelő virostatic ügynökök kell tekinteni, mint a standard hepatitis B-re-fertőzés megelőzésére.
Revision: 16
Felhatalmazott
2009-11-30
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZUTECTRA 500 NE OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Humán hepatitisz B immunglobulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zutectra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zutectra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zutectra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t? 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZUTECTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZUTECTRA A Zutectra hepatitisz B vírus elleni antitesteket (ellenanyagokat) tartalmaz, amelyek a szervezet saját, hepatitisz B elleni védőanyagai. A hepatitisz B a máj gyulladásos betegsége, amelyet a hepatitisz B vírus okoz. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZUTECTRA Hepatitisz B vírussal (HBV) történő újrafertőződés megelőzésére felnőtteknél, több mint 1 héttel a hepatitisz B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után. 2. TUDNIVALÓK A ZUTECTRA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A ZUTECTRA-T - ha allergiás a humán Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán hepatitis B immunglobulin Egy ml tartalma: 500 NE humán hepatitis B immunglobulin (legalább 96%-os tisztaságú IgG) Minden egyes 1 ml-es előretöltött fecskendő 150 mg humán proteint tartalmaz, amely 500 NE hepatitis B vírus felszíni-antigén elleni antitestet (HBs) tartalmaz. IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% A maximális IgA-tartalom 6000 mikrogramm/ml. Humán donorok plazmájából előállítva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Az oldat átlátszósága a tiszta és az opálos közötti tartományban van, a színe pedig színtelentől halványsárgáig terjed; a pH-ja 5,0–5,6, az ozmolalitása pedig 300–400 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére legalább egy héttel a hepatitis B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után, HbsAg- és HBV-DNS-negatív felnőtt betegek esetében. A HBV-DNS-negatív státust meg kell erősíteni az orthotop májtranszplantációt (orthotopic liver transplantation, OLT) megelőző három hónapban. A betegeknek HBsAG-negatívnak kell lenniük a kezelés megkezdése előtt. Mint a hepatitis B reinfekció standard profilaxisát, a virosztatikus szerek egyidejű alkalmazását mérlegelni kell. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Zutectra subcutan injekciók HBV-DNS negatív felnőtteknél legalább egy héttel a májtranszplantáció után hetente vagy kéthetente, a szérum anti-HBs mélyponti szintjének megfelelően alkalmazandók. 3 A Zutectra-val történő subcutan kezelés megkezdése előtt a megfelelő anti-HBs szérumszintet intravénás hepatitis B immunglobulinnal 300-500 NE/l-es vagy ennél magasabb szinten kell stabilizálni, hogy az intr Прочетете целия документ