Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Immunseren und Immunglobuline,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Prävention der Hepatitis-B-Virus (HBV) -Reininfektion bei HBsAg und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mindestens eine Woche nach Lebertransplantation für Hepatitis B induzierte Leberversagen. Der negative HBV-DNA-Status sollte innerhalb der letzten 3 Monate vor OLT bestätigt werden. Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung HBsAg-negativ sein. Die gleichzeitige Anwendung von angemessenen virustatischer Agenten sollte als standard der hepatitis-B-re-Infektionsprophylaxe.
Revision: 16
Autorisiert
2009-11-30
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZUTECTRA 500 I.E. INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zutectra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zutectra beachten? 3. Wie ist Zutectra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zutectra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert? 1. WAS IST ZUTECTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ZUTECTRA? Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B- Virus hervorgerufen wird. WOFÜR WIRD ZUTECTRA ANGEWENDET? Zutectra wird angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B versagt hat. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZUTECTRA BEACHTEN? ZUTECTRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sin Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen Ein ml enthält: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E (Reinheitsgrad mindestens 96 % IgG) Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält: 150 mg Protein vom Menschen, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E.. Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Der maximale IgA-Gehalt ist 6.000 Mikrogramm/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Die Lösung ist klar bis opaleszent und farblos bis blassgelb mit einem pH-Wert von 5,0-5,6 und einer Osmolalität von 300-400 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mindestens 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis- B-induzierten Leberinsuffizienz. Es sollte innerhalb der letzten drei Monate vor orthotoper Lebertransplantation bestätigt sein, dass die Patienten HBV-DNA-negativ sind. Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein. Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als Standardprophylaxe von einer Hepatitis– B–Reinfektion zu erwägen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Bei HBV-DNA-negativen Erwachsenen werden mindestens 1 Woche nach Lebertransplantation subkutane Injektionen von Zutectra verabreicht, wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels. 3 Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind ausreichende Anti-HBs-Serumspiegel mit einem intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein Niveau von 300–500 I.E./l oder mehr zu stabilisieren, um adäquate Anti–HBs–Abde Прочетете целия документ