Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosina
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives para uso sistémico
40-mg/ml solução injectável para pigsTreatment e metaphylaxis de doença respiratória suína (SRD) associados com Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis sensível para tildipirosin. A presença da doença no rebanho deve ser confirmada antes da implementação da metafilaxia. 180-mg/ml solução injectável para cattleFor o tratamento e prevenção da doença respiratória bovina (BRD) associados com Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensível para tildipirosin. A presença da doença no rebanho deve ser confirmada antes do tratamento preventivo.
Revision: 4
Autorizado
2011-05-06
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZUPREVO 40 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA Fabricante responsável pela libertação de lote: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim ALEMANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZUPREVO 40 mg/ml solução injetável para suínos Tildipirosina 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS O medicamento veterinário é uma solução injetável amarelada límpida contendo 40 mg/ml de tildipirosina. 4. INDICAÇÕES Tratamento e metafilaxia da doença respiratória suína (SRD) associada a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ e _ Haemophilus parasuis_ sensíveis à tildipirosina. A presença da doença na exploração deve ser confirmada antes de implementar a metafilaxia. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade a antibióticos macrólidos, ácido cítrico monohidratado ou propileno glicol. Não administrar por via endovenosa. Não administrar simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas (ver secção 12) 6. REAÇÕES ADVERSAS Em casos muito raros, pode ocorrer reações de choque individuais com um resultado potencialmente fatal. Em casos muito raros, foi observado letargia passageira nos leitões. 30 Nos ensaios de segurança na espécie alvo, a administração do volume de injeção máximo recomendado (5 ml) causou muito comumente tumefações ligeiras no local de injeção, as quais não eram dolorosas à palpação. Estas tumefações persistiram até 3 dias. As reações patomorfológicas no local de injeção regrediram completamente em 21 dias. Durante os ensaios de campos, observou-se muito comumente nos animais tr Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZUPREVO 40 mg/ml solução injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém SUBSTÂNCIA ATIVA: Tildipirosina 40 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução amarelada límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE ALVO Suínos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Tratamento e metafilaxia da doença respiratória suína (SRD) associada a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ e _ Haemophilus parasuis_ sensíveis à tildipirosina. A presença da doença na exploração deve ser confirmada antes de implementar a metafilaxia. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade a antibióticos macrólidos ou a algum dos excipientes. Não administrar por via endovenosa. Não administrar simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas (ver secção 4.8) 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS De acordo com os princípios de uso racional, o uso metafilático do Zuprevo está apenas indicado em surtos graves de SRD causados pelos agentes patogénicos indicados. A metafilaxia implica que os animais clinicamente saudáveis em contato próximo com os animais doentes são administrados com o medicamento veterinário ao mesmo tempo do tratamento dos animais clinicamente doentes, para reduzir o risco de desenvolvimento de sinais clínicos. A eficácia do uso metafilático do Zuprevo foi demonstrada num ensaio de campo multicêntrico controlado com placebo, quando foi confirmado um surto da doença clínica (i.e., animais em pelo menos 30% dos parques que partilham o mesmo espaço aéreo apresentavam sinais clínicos de SRD, incluindo, pelo menos 10% de animais por parque dentro de 1 dia, ou 20% dentro de 2 dias ou 30% dentro de 3 dias). Após utilização metafilática, aproximadamente 86% dos animais saudáveis permaneceram livres de sinai Прочетете целия документ