Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
L'une des opérations suivantes inactivé virus de la fièvre catarrhale souches:Inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated virus de la fièvre catarrhale de sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02Inactivated virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4, de la souche de SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologicals, Immunologicals pour des bovidés, vaccins viraux Inactivés, le virus de la fièvre catarrhale du mouton, BREBIS
Active la vaccination des moutons à partir de l'âge de 6 semaines pour la prévention de la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, les sérotypes 1 et 8, et pour la réduction de la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4 et active la vaccination des bovins à partir de l'âge de 12 semaines pour la prévention de la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, les sérotypes 1 et 8.
Revision: 2
Autorisé
2017-04-25
27 B. NOTICE 28 NOTICE ZULVAC BTV SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprod ó n, s/n ° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) SUBSTANCES ACTIVES : Une des souches inactivées suivantes du virus de la fièvre catarrhale ovine QUANTITÉ PAR DOSE DE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 pour les ovins; BTV-1, BTV-8 pour les bovins) QUANTITÉ PAR DOSE DE 4 ML (BTV-4 pour les bovins) Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Sans objet Virus Bluetongue inactive, serotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 Sans objet Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004 AR* ≥ 0,8 AR* ≥ 0,8 ADJUVANTS: Al 3+ (sous forme d’hydroxyde) 4 mg 8 mg Quil-A (extrait de saponine _Quillaja _ _saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg EXCIPIENTS: Thiomersal 0,2 mg 0,4 mg *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins et/ou des bovins. 29 Le type de souche inclus dans le produit final sera adapté à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et sera indiqué sur l'étiquette. Les espèces cibles seront également indiquées sur l’étiquette. Liquide blanc-cassé ou rose. 4. INDICATION(S) Ovins : Chez les ovins âgés de 6 semaines et plus : Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus Bluetongue (BTV), sérotype 1 ou sérotype 8. Immunisation active en vue de réduire* la vir Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCES ACTIVES : Une des souches inactivées suivantes du virus de la fièvre catarrhale ovine QUANTITÉ PAR DOSE DE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 pour les ovins; BTV-1, BTV-8 pour les bovins) QUANTITÉ PAR DOSE DE 4 ML (BTV-4 pour les bovins) Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Sans objet Virus Bluetongue inactive, serotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 Sans objet Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004 AR* ≥ 0,8 AR* ≥ 0,8 ADJUVANTS: Al 3+ (sous forme d’hydroxyde) 4 mg 8 mg Quil-A (extrait de saponine _Quillaja _ _saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg EXCIPIENTS: Thiomersal 0,2 mg 0,4 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins et/ou des bovins. Le type de souche inclus dans le produit final sera adapté à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et sera indiqué sur l'étiquette. Les espèces cibles seront également indiquées sur l’étiquette. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Liquide blanc cassé ou rose. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Ovins et bovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Ovins : Chez les ovins âgés de 6 semaines et plus : 3 Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus Bluetongue (BTV), sérotype 1 ou sérotype 8. Immunisation active en vue de réduire* la virémie causée par le virus Bluetongue (BTV), sérotype 4. * Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,9 log 10 copies de génome / ml, indiquant l’absence de génome viral. Début de l’immunité : 21 jours après la fin de la primo-vaccination. Durée de l’immunité : 12 mois après la Прочетете целия документ