Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss, 8. serotips, celms btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Aitas
Imunoloģiskie līdzekļi
Aitu imunizācija no 1. 5 mēnešu vecums infekciozā katarālā drudža vīrusa 8. Serotipa izraisītās viremijas profilaksei.
Revision: 9
Autorizēts
2010-01-15
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 OVIS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 8 Ovis suspensija injekcijām aitām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml vakcīnas deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā iedarbība potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti aitām. AJUVANTS(I): Alumīnija hidroksīds (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponīna ekstrakts) 0,4 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,2 mg Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām. 4. INDIKĀCIJA(-S) Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu). 18 Imunitātes iestāšanās: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas. Imunitātes ilgums: vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 24 stundu laikā pēc vakcinācijas tika novērota īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,2°C un lokāla reakcija injekcijas vietā, vairumā gadījumu vispārēja pietūkuma veidā (saglabājas ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāms mezgliņš (zemādas granuloma, kas iespējams, saglabājas ilgāk par 48 dienām) ļoti bieži vienā laboratorijas drošuma pētījumā. Šīs klīniskās pazīmes lauka apstākļos novērotas ļoti reti. Veterināro zā Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 8 Ovis suspensija injekcijām aitām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml vakcīnas deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatīvā iedarbība potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti aitām. ADJUVANTS(I): Alumīnija hidroksīds (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponīna ekstraksts) 0,4 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Aitas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu). Imunitātes iestāšanās: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas. Imunitātes ilgums: vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 3 Citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, lietošana jāveic piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām. Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, ne Прочетете целия документ