Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 8, Stamm btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Schaf
Immunologische
Aktive Immunisierung von Schafen von 1. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8.
Revision: 9
Autorisiert
2010-01-15
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION: ZULVAC 8 OVIS SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR SCHAFE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid (Al 3+) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ Saponin Extrakt) 0,4 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Thiomersal 0,2 mg Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist. 18 Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Impfung. Dauer der Immunität: mindestens ein Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung wurde sehr häufig in einer Laborstudie zur Verträglichkeit beobachtet. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, in den meisten Fällen entweder als unspezifische Schwellung (die nicht länger als 7 Tage anhielt) oder als tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen bis zu 48 Tagen persistierten) wurden sehr häuf Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat. ADJUVAN(ZIEN): Aluminiumhydroxid (Al 3+) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ Saponin Extrakt) 0.4 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Thiomersal 0.2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schafe. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist. Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die 3 Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen. Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsma Прочетете целия документ