Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowane wirus блютанг, serotype 1, szczep BT-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktywowane wirus блютанг, serotype 8, szczep TDB-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Bydło
wirus блютанга, immunomodulatorów, immunomodulatorów dla byka, bydła, inaktywowana wirusowej szczepionki
Aktywna immunizacja bydła od 3 miesiąca życia w celu zapobiegania * wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotypy 1 i 8. *(Jazda na rowerze wartości (ct) ≥ 36 sprawdzoną PCR jest metodą, wskazując na obecność wirusowego genomu).
Revision: 6
Upoważniony
2012-03-08
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC 1+8 BOVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1+ 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu 4 mg (Al 3+ ) Saponiny 1 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,2 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8. *(Progowa liczba cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT–PCR, wskazuje brak obecności genomu wirusowego). Początek odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego. Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. 18 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2,7 ° C był często obserwowany w ciągu 48 godzin po szczepieniu podczas terenowych badań bezpieczeństwa. Miejscowe odczyny o średnicy do 2 cm były bardzo często stwierdzane, natomiast odczyny o średnicy do 5 cm były często obserwowane po podaniu jednej dawki szczepionki podczas terenowych badań bezpieczeństwa. Zmian Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1+ 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka zawiera: SUBSTANCJA(E) CZYNNA(E): Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła ADIUWANT(Y): Wodorotlenek glinu 4 mg (Al 3+ ) Saponiny 1 mg SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E): Tiomersal 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Białawy lub różowy płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8. *(Progowa liczba cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT–PCR, wskazuje brak obecności genomu wirusowego). Początek odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego. Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u seropozytywnych zwierząt, włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi. 3 W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia. Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u by Прочетете целия документ