Zubsolv

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-01-2021

Активна съставка:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Предлага се от:
Orexo AB
АТС код:
N07BC51
INN (Международно Name):
buprenorphine, naloxone
Терапевтична група:
Други нервна система препарати,
Терапевтична област:
Нарушения, свързани с опиоиди
Терапевтични показания:
Подмяна на лечение за зависимост от наркотици, в рамките на медицинско, социално и психологическо лечение. Намерението на налоксонния компонент е да възпрепятства интравенозната злоупотреба. Лечението е предназначено за употреба при възрастни и юноши над 15 години на възраст, които са се съгласили да се лекува за зависимостта.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004407
Дата Оторизация:
2017-11-10
EMEA код:
EMEA/H/C/004407

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-01-2018

Листовка Листовка - чешки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-01-2021

Листовка Листовка - датски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-01-2021

Листовка Листовка - немски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-01-2021

Листовка Листовка - естонски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-01-2018

Листовка Листовка - гръцки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-01-2021

Листовка Листовка - английски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-01-2018

Листовка Листовка - френски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-01-2021

Листовка Листовка - италиански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-01-2018

Листовка Листовка - латвийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-01-2018

Листовка Листовка - литовски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-01-2018

Листовка Листовка - унгарски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-01-2018

Листовка Листовка - малтийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-01-2018

Листовка Листовка - нидерландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-01-2018

Листовка Листовка - полски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-01-2021

Листовка Листовка - португалски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-01-2018

Листовка Листовка - румънски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-01-2018

Листовка Листовка - словашки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-01-2018

Листовка Листовка - словенски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-01-2018

Листовка Листовка - фински

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-01-2021

Листовка Листовка - шведски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-01-2021

Листовка Листовка - исландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-01-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg сублингвални таблетки

бупренорфин/налоксон (buprenorphine/naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zubsolv и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zubsolv

Как да приемате Zubsolv

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zubsolv

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zubsolv и за какво се използва

Zubsolv съдържа активните вещества бупренорфин и налоксон. Zubsolv се използва за лечение

на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при нарко-

зависими, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост. Zubsolv се

използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също и

медицинска, социална и психологична подкрепа.

Как действа Zubsolv

Таблетката съдържа бупренорфин, който се използва за лечение на опиоидна (наркотична)

зависимост. Таблетката също така съдържа налоксон, който се използва за предотвратяване на

интравенозна злоупотреба с продукта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zubsolv

Не приемайте Zubsolv, ако

сте алергични към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

имате

сериозни проблеми с дишането

имате

сериозни проблеми с черния дроб

сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване,

тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол

приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.

Предупреждения и предпазни мерки

Неправилна употреба, злоупотреба и отклонения

В случай на неправилна употреба на Zubsolv, като се прилага интравенозно, може да възникнат

сериозни инфекции с възможен смъртен изход.

Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско

предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от

кражба. Не давайте това лекарство на друг човек. То може да причини смърт или да навреди по

друг начин.

Проблеми с дишането

(вижте също „Не приемайте Zubsolv“ по-горе)

Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (неспособност за дишане), тъй като са

използвали неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на

централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквилизатори) или други

опиати.

Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти със съществуващи проблеми с

дишането.

Това лекарство може да причини тежка, възможно фатална, респираторна депресия (намалена

способност за дишане) при деца и лица, които не страдат от опиатна зависимост.

Сънливост

Това лекарство може да предизвика сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или

други депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативни средства или

хипнотици).

Зависимост

Този продукт може да предизвика зависимост.

Увреждане на черния дроб

Има съобщения за увреждане на черния дроб след прием на бупренорфин/налоксон, особено

при неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции

(хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия или употреба на други лекарства,

които са в състояние да увредят черния дроб. Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни

изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб.

Информирайте Вашия лекар, ако

имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Zubsolv.

Симптоми на абстиненция

Този продукт може да предизвика симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест

часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24

часа след употребата на дългодействащ опиоид като метадон.

Zubsolv може да предизвика и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно.

Кръвно налягане

Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да

почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.

Де

ца и юноши

Може да бъдете наблюдавани по-внимателно от Вашия лекар, ако сте на възраст под 18 години.

Това лекарство не трябва да се приема от хора на възраст под 15 години.

Диагностика на несвързани заболявания

Това лекарство може да маскира симптоми на болка, които биха могли да помогнат при

диагностицирането на определени заболявания. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако

приемате това лекарство.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zubsolv

, ако:

имате депресия или други състояния, които се лекуват с антидепресанти.

Употребата на тези лекарства заедно с Zubsolv може да доведе до серотонинов синдром,

потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Zubsolv“)

имате бъбречни проблеми

наскоро сте претърпял/а травма на главата или мозъчно заболяване

имате ниско кръвно налягане, увеличена простатна жлеза или трудности при уриниране

поради стесняване на уретрата

имате недостатъчно активна щитовидна жлеза, което може да доведе до умора или

повишено тегло

имате понижена функция на надбъбречните жлези (например, болест на Адисон)

имате проблеми с жлъчните пътища (например на жлъчен мехур, жлъчен канал)

сте в старческа възраст

сте инвалидизиран/а

Други лекарства и Zubsolv

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ня

кои лекарства може да увеличат въздействията на Zubsolv и понякога може да причинят

много сериозни реакции. Не приемайте други лекарства, докато приемате Zubsolv, без преди

това да се консултирате с Вашия лекар, особено:

антидепресанти, като

моклобемид, транилципромин, циталопрам, есциталопрам,

флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин,

амитриптилин, доксепин или тримипрамин

. Тези лекарства може да взаимодействат с

Zubsolv и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на

мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда,

халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите,

повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 °C. Свържете се с Вашия

лекар, ако развиете такива симптоми.

Налтрексон и налмефен

(лекарства, използвани за лечение на пристрастяване), тъй като

те могат да попречат на терапевтичните ефекти на Zubsolv. Те не трябва да се приемат

едновременно с лечението с Zubsolv, тъй като може да изпитате внезапна проява на

продължителна и интензивна абстиненция.

Бензодиазепини

(използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня), като

диазепам, темазепам, алпразолам. Вашият лекар ще Ви предпише точната за Вас доза.

Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна

недостатъчност (невъзможност за дишане).

Др

уги лекарства, които може да причинят сънливост

, които се използват за лечение

на заболявания като тревожност, безсъние, конвулсии/припадъци, болка и други

психични разстройства. Тези видове лекарства ще намалят бдителността Ви, което ще

направи шофирането и работата с машини опасно. Те могат също да причинят депресия

на централната нервна система, което е много сериозно. По-долу е даден списък с

примери за тези видове лекарства:

други лекарства, съдържащи опиоид, като метадон, определени болкоуспокояващи и

вещества за потискане на кашлица

някои антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид,

фенелзин, селегилин, трансилципромин, валпроат и моноаминооксидазни инхибитори

(MAOIs) могат да увеличат въздействията на това лекарство

седативи антагонисти на рецептор H

(използвани за лечение на алергични реакции),

като дифенхидрамин и хлорфенамин

барбитурати (използвани като сънотворни или седативи), като фенобарбитал,

сезобарбитал

транквиланти (използвани като сънотворни или седативи), като хлорал хидрат

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и негови производни

лекарства може да увеличат въздействията на това лекарство

антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ), като ритонавир,

нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство

някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като

кетоконазол, итраконазол и определени антибиотици, може да увеличат въздействията на

това лекарство

определени лекарства може да намалят ефекта на Zubsolv. Сред тях са лекарства,

използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства,

използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин)

Прием на Zubsolv с храна, напитки и алкохол

Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема

със Zubsolv.

Не приемайте Zubsolv заедно с алкохол.

Не поглъщайте и не консумирайте храна

или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Бременност и кърмене

Рисковете при употребата на Zubsolv при бременни жени не са известни. Уведомете Вашия

лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ще реши дали лечението

Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.

Пр

и прием по време на бременност, особено в края на бременността, лекарства като Zubsolv

могат да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително проблеми с дишането

при новороденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.

Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Zubsolv преминава в кърмата.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zubsolv може да причини сънливост. Това може да се случва по-често през първите няколко

седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол

или приемате други седативи лекарства, когато приемате и Zubsolv. Не шофирайте, не

използвайте каквито и да било инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство.

3.

Как да приемате Zubsolv

Вашето лечение се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на

наркотична зависимост.

Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение лекарят

може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начало на лечението

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е:

една таблетка Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg всеки ден, или

една таблетка Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg всеки ден .

Може да се приложи допълнително една таблетка Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg в

Ден 1 в зависимост от Вашите нужди.

Има и други видове таблетки, съдържащи различно количество на активните вещества,

налични за употреба, които Вашият лекар ще използва, за да прецени кое е най-доброто

лечение за Вас. Това може да включва вземане на комбинация от различни таблетки с различно

количество на активните вещества, но дневната Ви доза не трябва да превишава 17,2 mg

бупренорфин.

Преди да вземете първата си доза Zubsolv, трябва да има ясни признаци на абстиненция.

Оценката на лекаря за Вашата готовност за лечение ще определи времето на първата Ви доза

Zubsolv.

Започване на лечение със Zubsolv при зависимост от хероин:

Ако имате зависимост от хероин или краткодействащ опиоид, трябва да вземете първата

си доза Zubsolv, когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след

като сте употребявали за последен път опиати.

Започване на лечение с Zubsolv при зависимост от метадон:

Ако сте приемали метадон или дългодействащ опиоид, в идеалния случай дозата на

метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден преди началото на лечението с

Zubsolv. Първата доза Zubsolv трябва да се приеме, когато се появят признаци на

абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последния прием на метадон.

П

рием на Zubsolv

Приемайте дозата веднъж на ден или както Ви е предписано от Вашия лекар.

Извадете таблетката, както е описано по-долу. Отворете блистера непосредствено преди

вземане на дозата. Никога не го отваряйте предварително, тъй като таблетките са

чувствителни към влага.

Поставете таблетките под езика.

Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно.

Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да

получите симптоми на абстиненция.

Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно. Както

може би ще забележите, по-голямата част от таблетката се разпада в рамките на 40

секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато цялата таблетка се стопи в устата

Ви.

Как да извадите таблетката от блистера

Не избутвайте таблетката през фолиото.

Отделете само една част от блистера, като я откъснете по

перфорираната линия.

Прегънете по пунктираната линия.

Откъснете по посока на стрелката. Ако блистерът е повреден,

изхвърлете таблетката.

Коригиране на дозата и поддържаща терапия

Вашият лекар може да увеличи дозата Zubsolv, която приемате, в зависимост от Вашите нужди.

Ако смятате, че ефектът на Zubsolv е прекалено силен или твърде слаб, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт. Максималната дневна доза е 17,2 mg.

След период на успешно лечение, може се разберете с Вашия лекар да намалявате дозата

постепенно до по-ниска поддържаща доза.

Прекратяване на лечението

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар.

В зависимост от Вашето състояние, дозата Zubsolv може да продължи да се намалява при

внимателно медицинско наблюдение, докато накрая може да бъде прекратена.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zubsolv

Ако

Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да

бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като

предозирането с Zubsolv може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с

дишането.

Симптомите на предозиране може да включват по-бавно и по-слабо дишане от нормалното,

повишена сънливост от обичайното, свиване на зениците, ниско кръвно налягане, гадене,

повръщане и/или неясен говор.

Ако сте пропуснали да приемете Zubsolv

Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако пропуснете доза.

Ако сте спрели приема на Zubsolv

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар.

Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на

абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ

, ако

изпитвате сериозни нежелани лекарствени реакции, като:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднения при

преглъщане или дишане, тежки копривна треска/уртикария. Това може да са признаци на

животозастрашаваща алергична реакция.

чувство на сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор,

невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните

за Вас нива.

силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на

увреждане на черния дроб.

виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации)

Др

уги нежелани реакции

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

безсъние (невъзможност да се спи)

главоболие

запек, гадене

прекомерно изпотяване

синдром на лекарствено отнемане

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

грипоподобни симптоми, инфекция, възпалено гърло и болезнено преглъщане, хрема

тревожност, депресия, понижено сексуално желание, нервност, патологично мислене

мигрена, замайване, припадане, повишено мускулно напрежение, мравучкане, сънливост

увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето

повишено кръвно налягане, зaчервяване

учестена кашлица

болка в корема, раздразнен стомах или друго стомашно неразположение, диария,

образуване на газове, повръщане

обрив, сърбеж, копривна треска

болки в гърба, болки в ставите, мускулни болки, крампи на краката (мускулни спазми)

промяна в урината

трудно получаване

или задържане на ерекция

слабост, болка в гръдния кош, студени тръпки, повишена температура, чувство за общо

неразположение, болка, подуване (ръце и крака)

нарушена чернодробна функция, загуба на тегло

случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или координация

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

кръвни изследвания извън нормата, подути жлези (лимфни възли)

странни сънища, възбуда, загуба на интерес, деперсонализация (чувствате се не на себе

си), лекарствена зависимост, прекомерно чувство на благополучие, враждебност

амнезия (нарушена памет), конвулсии (гърчове), нарушен говор, тремор

възпаление на очите или инфекция, малък размер на зеницата

учестен или забавен сърдечен ритъм, инфаркт на миокарда (сърдечен удар), сърцебиене,

стягане в гръдния кош

ниско кръвно налягане

астма, задух, прозяване

болка и язви в устата, промяна на цвета на езика

акне, косопад, суха или лющеща се кожа, кожни възли

възпаление на ставите

белтък в урината, инфекция на пикочните пътища, затруднено уриниране, болезнено или

трудно уриниране, кръв в урината, камъни в бъбреците

менструални или вагинални проблеми, отклонения при еякулация

чувствителност към горещо или студено

топлинен удар

Нежелани реакции с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

влошаване на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно

заболяване

усещане за въртене

спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение

внезапен синдром на абстиненция, предизвикан от приема на продукта прекалено скоро

след употреба на забранени опиати, синдром на лекарствена абстиненция при новородени

Неправилната употреба на това лекарство чрез инжектиране може да предизвика симптоми на

абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми

(вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zubsolv

Лекарството да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:.“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка при температура под 25°С за да се предпази от влага.

Zubsolv може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.

Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.

Съхранявайте блистера на обезопасено място.

Никога не отваряйте блистера предварително.

Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.

В случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане трябва незабавно да се

свържете с екип за спешна медицинска помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zubsolv

Активните вещества са бупренорфин и налоксон.

Всяка 0,7 mg/0,18 mg сублингвална таблетка /съдържа 0,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид)

и 0,18 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка 1,4 mg/0,36 mg сублингвална таблетка /съдържа 1,4 mg бупренорфин (като хидрохлорид)

и 0,36 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка 2,9 mg/0,71 mg сублингвална таблетка /съдържа 2,9 mg бупренорфин (като хидрохлорид)

и 0,71 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка 5,7 mg/1,4 mg сублингвална таблетка /съдържа 5,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и

1,4 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка 8,6 mg/2,1 mg сублингвална таблетка /съдържа 8,6 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и

2,1 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка 11,4 mg/2,9 mg сублингвална таблетка /съдържа 11,4 mg бупренорфин (като

хидрохлорид) и 2,9 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Другите съставки са манитол, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, микрокристална

целулоза, кроскармелоза натрий, сукралоза, левоментол, колоиден безводен силициев диоксид

и натриев стеарилфумарат.

Как изглежда Zubsolv и какво съдържа опаковката

Zubsolv сублингвални таблетки се предлагат като шест различни вида таблетки с различно

количество на активните вещества, различаващи се по форма и вдлъбнато релефно означение:

Количество на

активните вещества в

таблетките Zubsolv

(бупренорфин/налоксон)

Описание на

таблетките Зубсолв

Вдлъбнато

релефно

означение на

таблетките

Зубсолв

Външен вид

0,7 mg/0,18 mg

Бяла, овална таблетка,

дължина 6,8 mm и

ширина 4,0 mm

„.7“ от едната

страна

1,4 mg/0,36 mg

Бяла, триъгълна

таблетка, основа 7,2 mm

и височина 6,9 mm

„1,4“ от едната

страна

2,9 mg/0,71 mg

Бяла таблетка, с форма

на буквата „D“, височина

7,3 mm и ширина 5,

„2,9“ от едната

страна

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg сублингвални таблетки

Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg сублингвални таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg сублингвални таблетки

Всяка 0,7 mg/0,18 mg сублингвална таблетка /съдържа 0,7 mg бупренорфин (buprenorphine)

(като хидрохлорид) и 0,18 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).

Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg сублингвални таблетки

Всяка 1,4 mg/0,36 mg сублингвална таблетка /съдържа 1,4 mg бупренорфин (buprenorphine)

(като хидрохлорид) и 0,36 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).

Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg сублингвални таблетки

Всяка 2,9 mg/0,71 mg сублингвална таблетка /съдържа 2,9 mg бупренорфин (buprenorphine)

(като хидрохлорид) и 0,71 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).

Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg сублингвални таблетки

Всяка 5,7 mg/1,4 mg сублингвална таблетка /съдържа 5,7 mg бупренорфин (buprenorphine) (като

хидрохлорид) и 1,4 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).

Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg сублингвални таблетки

Всяка 8,6 mg/2,1 mg сублингвална таблетка от /съдържа 8,6 mg бупренорфин (buprenorphine)

(като хидрохлорид) и 2,1 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).

Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg сублингвални таблетки

Всяка 11,4 mg/2,9 mg сублингвална таблетка /съдържа 11,4 mg бупренорфин (buprenorphine)

(като хидрохлорид) и 2,9 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Сублингвална таблетка

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg сублингвални таблетки

Бели таблетки с овална форма, дължина 6,8 mm и ширина 4,0 mm, с вдлъбнато релефно

означение „.7“ от едната страна.

Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg сублингвални таблетки

Бели таблетки с триъгълна форма, основа 7,2 mm и височина 6,9 mm, с вдлъбнато релефно

означение „1.4“ от едната страна.

Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg сублингвални таблетки

Бели таблетки с форма на диамант, височина 7,3 mm и ширина 5,65 mm, с вдлъбнато релефно

означение „2.9“ от едната страна.

Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg сублингвални таблетки

Бели таблетки с кръгла форма с диаметър 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „5.7“ от едната

страна.

Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg сублингвални таблетки

Бели таблетки с форма на диамант, дължина 9,5 mm и ширина 8,2 mm, с вдлъбнато релефно

означение „8.6“ от едната страна.

Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg сублингвални таблетки

Бели таблетки с форма на капсули, дължина 10,3 mm и ширина 8,2 mm, с вдлъбнато релефно

означение „11.4“ от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Заместващо лечение за зависимост от опиоидни наркотични вещества като част от медицинско,

социално и психологично лечение. Предназначението на компонента налоксон е да

предотврати неправилната интравенозна употреба. Лечението е предназначено за прилагане

при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат

лекувани за наркотична зависимост.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на зависимост

от/пристрастяване към опиати.

Zubsolv не е взаимозаменим с други продукти, съдържащи бупренорфин, тъй като различните

продукти, съдържащи бупренорфин имат различна бионаличност. Затова, дозата в mg може да

се различава при различните продукти. След като се установи подходящата доза за пациент на

специфичен продукт, съдържащ бупренорфин, този продукт не трябва да се заменя с друг

продукт.

Ако при пациент е направена смяна между бупренорфин или продукти, съдържащи

бупренорфин и наксолон, може да са необходими корекции на дозите, поради възможните

разлики в бионаличността (вж. точки 4.4 и 5.2).

Не се препоръчва употребата на няколко броя от трите по-ниски дозови форми на Zubsolv, за

заместване на някоя от трите по-високи дозови форми (например когато по-високите дозови

форми временно не са налични) (вж. точка 5.2).

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди въвеждане

Преди започване на лечението трябва да се определи видът на зависимост от опиати (т.е.

опиоид с продължително или кратко действие), времето от последния прием на опиати и

степента на наркотичната зависимост. За да се избегне отключване на абстиненция, трябва да

се направи въвеждане само с бупренорфин/налоксон при поява на обективни и ясни признаци

на абстиненция (демонстрирани например чрез скор, който означава лека до умерена

абстиненция по валидираната Клинична скала за опиоидна абстиненция (Clinical Opioid

Withdrawal Scale, COWS).

За пациенти, зависими от хероин или опиати с кратко действие, първата доза

бупренорфин/налоксон трябва да се вземе при поява на признаци на абстиненция, но не

по-рано от 6 часа, след като пациентът за последен път е взел/а опиати.

При пациенти, приемащи метадон, дозата на метадон трябва да се намали до не повече от

30 mg/ден преди началото на лечението с бупренорфин/налоксон. При започване на

лечение с бупренорфин/налоксон трябва да се има предвид дългият полуживот на

метадона. Първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе само когато се появят

признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа, след като пациентът последно е взел

метадон. Бупренорфин може да ускори симптомите на абстиненция при пациенти,

зависими от метадон.

репоръчва се на изходното ниво да се правят тестове на функционалните чернодробни

показатели и документиране на статуса на вирусен хепатит преди започване на лечението.

Пациенти, които имат положителен резултат за вирусен хепатит, приемащи съпътстващо други

лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат съществуващa чернодробна дисфункция, са

изложени на риск от ускорено увреждане на черния дроб. Препоръчва се редовно проследяване

на чернодробната функция (вж. точка 4.4)

Дозировка

Начална терапия

През периода на начална терапия се препоръчва ежедневно наблюдение на прилагането, за да

се осигури правилно сублингвално поставяне на дозата и да се наблюдава отговорът на

пациента към лечението като указателно за титриране до ефективна доза в зависимост от

клиничния ефект.

Започване на лечението

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една

таблетка Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg на ден. Допълнително може да се приложи

Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg на първия ден, в зависимост от индивидуалните

нужди на пациента.

Коригиране на дозата и поддържаща терапия

След въвеждане на лечението на първия ден, пациентът трябва да бъде стабилизиран на

поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според

клиничния ефект при отделния пациент. Пациентите трябва да се наблюдават по време на

титрирането на дозата. За стъпки от 1,4-5,7 mg бупренорфин, това титриране се ръководи от

преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава

максимална еднократна дневна доза от 17,2 mg бупренорфин (напр. давана като 11,4 + 5,7 mg,

2 x 8,6 mg или 3 x 5,7 mg ).

Таблетките с количество на активните вещества 0,7

0,18mg е предназначена да се използва

за прецизното подбиране на дозата за пациентите, особено когато при лечението постепенно се

намалява дозата или при проблеми с поносимостта по време на титриране.

Лекарите се насърчават да предписват по една таблетка, при схема веднъж дневно, когато е

възможно, за да се сведе до минимум рискът от отклонение.

По-малко от дневната доза

След като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се

намали до дозиране през ден при двукратната индивидуално титрирана дневна доза. При някои

пациенти, след като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране

може да се намали до 3 пъти седмично (например в понеделник, сряда и петък). Дозата в

понеделник и сряда трябва да се равнява на два пъти индивидуално титрираната дневна доза, а

дозата в петък трябва да бъде равна на три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в

междинните дни няма приложение на доза. Дневната доза обаче не трябва да надвишава

17,2 mg бупренорфин. Тази схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от

титрирана дневна доза > 5,7 mg бупренорфин /ден.

Медицинско прекратяване на лечението

След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозировката може

постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи

лечението може да бъде прекратено. Наличието на шест различни вида таблетки с различно

количество на активните вещества позволява индивидуално титриране и намаляване на дозата.

След медицинското прекратяване на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани

поради възможността от рецидив.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възраст над

65 години не са установени. Не може да се направят препоръки за дозирането.

Чернодробно увреждане

Преди започване на лечението се препоръчва да се направят изходни изследвания на

чернодробната функция и да се документира статусът по отношение на вирусен хепатит.

Пациенти, позитивни за вирусен хепатит, приемащи съпътстващо други лекарствени продукти

(вж. точка 4.5) и/или имат съществуваща чернодробна дисфункция, са изложени на риск от

ускорено увреждане на черния дроб. Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната

функция (вж. точка 4.4).

Двете активни вещества на Zubsolv, бупренорфин и налоксон, се метаболизират екстензивно в

черния дроб и са установени по-високи плазмени нива на бупренорфин и налоксон при

пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани

за признаци и симптоми на внезапна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от

повишените нива на налоксон и/или бупренорфин.

Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при

пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и

внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж.

точка 5.2). Бупренорфин/налоксон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозата бупренорфин/налоксон при пациенти с бъбречно увреждане.

Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

<30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) да става с повишено внимание.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефективен и безопасен начин на

приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният път (вж. точка 4.4). Таблетката

трябва да се постави под езика до пълното й разтваряне. Пациентите не трябва да преглъщат

или консумират храна или напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Zubsolv обикновено се разпада в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути

докато пациентът усети пълното изчезване на таблетката в устата.

Ако е необходима повече от една таблетка, те могат да се вземат по едно и също време или

разделени на две части; втората част трябва да се вземе веднага след като се е разтворила

първата.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежка дихателна недостатъчност.

Тежко чернодробно увреждане.

Остър алкохолизъм или делириум тременс.

Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на

алкохолна или опиоидна зависимост.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неправилно приложение, злоупотреба и отклонение

Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с

другите опиати, законни или незаконни. Някои рискове при неправилното приложение на

опиоди и злоупотребата с тях включват предозиране, разпространение на кръвни вирусни или

локализирани и системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане.

Неправилното приложение на бупренорфин от хора, които не са пациенти, е свързано с

допълнителен риск от поява на нови индивиди с наркотична зависимост, при които

бупренорфин се явява основен наркотик, и това може да стане в случаи на разпространяване на

лекарството за незаконнa употреба директно от пациенти, за които той е предназначен или ако

лекарственият продукт не бъде опазен от кражба.

Субоптималното лечение с бупренорфин/налоксон може да предизвика неправилно

приложение на лекарството от пациента, водещо до предозиране или отпадане от лечението.

Пациент, който е с недостатъчна доза бупренорфин/налоксон, може да продължи да реагира на

симптомите на неконтролирана абстиненция, като предприема самолечение с наркотици,

алкохол или други седативи-хипнотици, като например бензодиазепини.

За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба и отклоняване,

лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки при предписването и отпускането на

бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на

лечението, и да провеждат последващи клинични визити с клинично наблюдение, съобразено с

нуждите на пациента.

омбинирането на бупренорфин с налоксон в Zubsolv има за цел да предотврати неправилното

приложение и злоупотребата с бупренорфин. Неправилното интравенозно или интраназално

приложение на Zubsolv се очаква да бъде по-малко вероятно, отколкото при самостоятелно

прилаган бупренорфин, тъй като налоксон в Zubsolv може да ускори появата на абстиненция

при лица, зависими от хероин, метадон или други опиатни агонисти.

Потискане на дишането

Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато

бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато

бупренорфин не се използва в съответствие с информацията по предписването. Има съобщения

и за смъртни случаи, свързани с едновременно приложение на бупренорфин и други

депресанти, като алкохол или други опиоидни вещества.

Ако бупренорфин се приложи върху лица, които не са зависими от опиати и нямат поносимост

към ефектите на опиати, може да възникне потискане на дихателната система с възможен

фатален край.

Този продукт трябва да се използва внимателно при пациенти с астма или дихателна

недостатъчност (напр. хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце, понижен

дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, предишно потискане на дишането или кифосколиоза

(изкривяване на гръбнака, водещо до потенциална дихателна недостатъчност).

Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко, вероятно фатално потискане на дишането

при деца и лица без зависимост в случай на случайно или преднамерено поглъщане.

Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога

да не го отварят предварително, да го съхраняват далече от погледа и досега на деца и други

членове на домакинството, както и да не приемат това лекарство пред деца. В случай на

случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с екип

за спешна медицинска помощ.

Серотонинов синдром

Съпътстващо приложение на Zubsolv и други серотонинергични средства, като например МАО-

инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI),

инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SNRI) или трициклични

антидепресанти, може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо

състояние (вж. точка 4.5).

Ако съпътстващото лечение с други серотонинергични средства е клинично оправдано, се

препоръчва внимателно наблюдение на пациента, особено по време на започване на лечението

и повишаване на дозата.

Симптомите на серотонинов синдром може да включват промени в психичния статус,

автономна нестабилност, невромускулни аномалии и/или стомашно-чревни симптоми.

Ако има съмнение за серотонинов синдром, трябва да се обмисли намаляване на дозата или

преустановяване на терапията в зависимост от тежестта на симптомите.

Потискане на ЦНС

Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол

или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици)

(вж. точка 4.5).

Зависимост

Бупренорфин е частичен агонист при μ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното му

приложение води до зависимост от опиоиден тип. Проучванията при животни, както и

клиничният опит показват, че бупренорфин може да причини зависимост, но на по-ниско ниво

от един пълен агонист, например морфин.

Не се препоръчва внезапно прекратяване на лечението, тъй като това може да причини синдром

на абстиненция с отложено начало.

Хепатит и чернодробни реакции

Има съобщения за остро чернодробно увреждане при опиоид-зависими, както в клинични

изпитвания, така и в постмаркетингови доклади за нежелани лекарствени реакции. Спектърът

на аномалиите варира от преходно асимптоматично повишаване на чернодробните

трансаминази до случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален

синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт. В много случаи наличието на предходни

митохондриални увреждания (генетично заболяване, чернодробни ензимни аномалии,

инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия,

съпровождащо приложение на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаващо

инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля. Тези

основни фактори трябва да се вземат предвид преди изписването на бупренорфин/налоксон и

по време на лечението. При подозрение за чернодробна реакция е наложителна допълнителна

биологична и етиологична оценка. В зависимост от резултатите приложението на лекарствения

продукт може да бъде внимателно преустановено, за да се предотврати абстинентна

симптоматика и връщане към незаконната употреба на наркотици. Ако лечението бъде

продължено, чернодробната функция трябва да бъде стриктно наблюдавана.

Ускоряване на развитието на синдром на опиоидна абстиненция

При започване на лечение с бупренорфин/налоксон лекарят трябва да е запознат с профила на

бупренорфин като частичен агонист и и че той може да ускори развитието на абстиненция при

опиоид-зависими пациенти, особено ако се приложи по-малко от 6 часа след последното

вземане на хероин или друг опиоид с кратко действие или ако се приложи по-малко от 24 часа

след последната доза метадон. За да се избегне ускоряването на абстиненцията, трябва да се

направи въвеждане с бупренорфин/налоксон при поява на обективни признаци на абстиненция

(вж. точка 4.2). През периода на преминаване от бупренорфин или метадон към

бупренорфин/налоксон пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани, тъй като има

съобщения за симптоми на абстиненция.

Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.

Чернодробно увреждане

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бупренорфин и налоксон е

оценен в пост-маркетингово проучване. Тъй като и бупренорфин, и налоксон се метаболизират

екстензивно в черния дроб, след приложение на единична доза при пациенти с умерено и тежко

чернодробно увреждане, са установени по-високи плазмени нива както за бупренорфин, така и

за налоксон. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на внезапна

абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишените нива на налоксон и/или

бупренорфин. Zubsolv сублингвални таблетки трябва да се използват с повишено внимание при

пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2). При пациенти с тежка

чернодробна недостатъчност използването на бупренорфин/налоксон е противопоказано (вж.

точка 4.3).

Бъбречно увреждане

Елиминирането през бъбреците може да бъде удължено, тъй като 30% от приложената доза се

елиминира през бъбреците. Метаболитите на бупренорфин се натрупват при пациенти с

бъбречна недостатъчност. Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно

увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2) да става внимателно.

Използване при юноши (възраст 15 - <18 години)

Поради липсата на данни за юноши (на възраст 15 - <18 години) пациентите от тази възрастова

група трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно по време на лечението.

Смяна на продукти, съдържащи бупренорфин

Дозата в mg може да е различна при различните продукти, съдържащи бупренорфин и

продукти, които не са взаимозаменими. Затова, пациентите трябва да бъдат наблюдавани,

когато сменят различни продукти, които съдържат бупренорфин, тъй като в отделни случаи

разликите в бионаличността могат да са чувтвителни (вж. точка 5.2). Поради тази причина,

може да е необходимо адаптиране на дозата.

Инхибитори на CYP 3А

Лекарства, които потискат ензима CYP3A4, може да причинят повишени концентрации на

бупренорфин. Може да се наложи намаляване на дозата бупренорфин/налоксон. При пациенти,

които вече провеждат лечение с инхибитори на CYP3A4, дозата бупренорфин/налоксон трябва

да бъде титрирана внимателно, тъй като при тях намалена доза може да е достатъчна (вж. точка

4.5).

Общи предупреждения, свързани с приема на опиоиди

Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти.

Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначномозъчната течност, което може да

причини гърчове, затова опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с травма

на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които може да се повиши

гръбначномозъчното налягане или анамнеза за гърч.

Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на

простатата или уретрална стеноза.

Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във

възприемането на болката като симптом на заболяването могат да попречат на оценяването на

пациента или да направят неясно диагностицирането или клиничния ход на съпътстващото

заболяване.

Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм или

недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).

При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват

внимателно при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.

Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти в старческа възраст или при

изтощени пациенти.

Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (monoamine oxidase inhibitors,

MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин

(вж. точка 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Zubsolv не трябва да се приема заедно с:

налтрексон и налмефен са опиатни антагонисти, които могат да блокират

фармакологичните ефекти на бупренорфин. Едновременното приложение по време на

лечението с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното

взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и

интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).

Zubsolv не следва да се приема заедно със:

алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава

седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7).

Zubsolv трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със:

бензодиазепини: Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на

дишането с централен произход. Поради това дозите трябва да бъдат ограничени и тази

комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилно приложение.

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с

непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да

бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само ако

това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4).

серотонинергични лекарствени продукти, като например МАО-инхибитори, селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), инхибитори на обратното

захващане на серотонин и норепинефрин (SNRI) или трициклични антидепресанти, тъй

като това може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо

състояние (вж. точка 4.4).

други депресанти на централната нервна система, други опиатни производни (например

метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни антагонисти

на Н1 рецептора, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини,

невролептици, клонидин и свързани с тях вещества: тези комбинации повишават

потискането на централната нервна система. Намаленото ниво на бдителност може да

направи опасно шофирането и работата с машини.

Пълен опиоиден агонист: може да се затрудни постигането на адекватна аналгезия при

прилагането на пълен опиоиден агонист при пациентите на бупренорфин/налоксон.

Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при

опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при

спадащи плазмени нива на бупренорфин.

нхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с

кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на C

и AUC

(площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в по-

малка степен – на норбупренорфин. Пациенти, които получават Zubsolv, трябва да бъдат

внимателно проследявани и при тях може да се наложи намаляване на тяхната доза, ако

се комбинира с мощни инхибитори на CYP3A4 (например протеазни инхибитори, като

ритонавир, нелфинавир или индинавир, азолови антифунгали, като кетоконазол,

итраконазол или макролидни антибиотици).

Индуктори на CYP3A4: Едновременното използване на индуктори на CYP3A4 и

бупренорфин може да намали плазмените концентрации на бупренорфин, с което

потенциално да доведе до субоптимално лечение на опиоидната зависимост с

бупренорфин. Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат

внимателно проследявани, ако едновременно се прилагат с индуктори (например

фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин). Може да се наложи съответно

коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.

Едновременното приложение на инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) може да

причини усилване на ефектите на опиоидите въз основа на опита с морфина.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на бупренорфин/налоксон при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск за хора е неизвестен.

Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при

новороденото, дори след кратък период на приложение. Продължителното приложение на

бупренорфин през последните три месеца от бременността може да причини синдром на

абстиненция при новороденото (например хипертония, неонатален тремор, неонатална

ажитация, миоклонус или конвулсии). Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до

няколко дни след раждането.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629313/2017

EMEA/H/C/004407

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zubsolv

buprenorphine/naloxone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zubsolv. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zubsolv.

За практическа информация относно употребата на Zubsolv пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zubsolv и за какво се използва?

Zubsolv е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години за

лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин.

Zubsolv се използва при лица, които получават също медицинска, социална и психологична

подкрепа и които са дали съгласието си да бъдат лекувани за тяхната зависимост. То съдържа

активните вещества бупренорфин (buprenorphine) и наксолон (naxolone).

Zubsolv е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което

съдържа същите активни вещества, но Zubsolv ги съдържа в други концентрации. Референтното

лекарство на Zubsolv е Suboxone.

Как се използва Zubsolv?

Тъй като може да доведе до злоупотреба или да причини пристрастяване, Zubsolv трябва да се

отпуска със „специално“ предписание и да се използва под наблюдението на лекар с опит в

лечението на пристрастяване към опиоиди.

Zubsolv се предлага под формата на таблетки с различни концентрации (0,7 mg/0,18 mg,

1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg). Таблетките се

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 2/3

приемат веднъж дневно, като се поставят под езика и се оставят да се разтворят в продължение

на 10 минути.

В първия ден на лечението препоръчителната дневна доза е една или две таблетки Zubsolv

1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg. През следващите дни лекарят може да увеличи дозата в

зависимост от повлияването на пациента, но дневната доза не трябва да е по-висока от 17,2 mg

бупренорфин. След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да

бъде намалена постепенно, ако пациентът се съгласи, и в крайна сметка лечението да бъде

спряно.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zubsolv?

Zubsolv съдържа две активни вещества: бупренорфин, частичен опиатен агонист (действа като

опиат, но с по-слаб ефект), и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на

опиатите).

Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, се предлагат в ЕС от

средата на 90-те години на XX в. за лечение на пристрастеност към опиати. Наблюдава се обаче

злоупотреба с таблетките бупренорфин от страна на зависимите лица, които разтварят таблетките

и си инжектират получения разтвор. Добавянето на налоксон спомага за предотвратяване на

злоупотребата с лекарството. Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон

противодейства на ефектите на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция у

пациента.

Какви ползи от Zubsolv са установени в проучванията?

Фирмата предостави данни от проучвания с референтното лекарство Suboxone и от публикации в

литературата, демонстриращи ползите на бупренорфин и наксолон при лечението на опиоидна

зависимост.

Едно проучване, обхващащо 125 здрави доброволци, показва, че някои концентрации на Zubsolv

таблетки произвеждат по-ниско ниво на активните вещества в организма, отколкото референтния

продукт, и следователно двете лекарства не могат да се използват като взаимозаменяеми.

Проучването показва също, че Zubsolv таблетки се разтварят по-бързо и имат по-добър вкус от

референтното лекарство.

Какви са рисковете, свързани със Zubsolv?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zubsolv (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са запек и симптоми на абстиненция, например безсъние (невъзможност да се спи),

главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене) и болка.

Сериозните нежелани лекарствени реакции включват припадъци (пристъпи), повръщане, диария

и анормални резултати при кръвни изследвания на чернодробната функция. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zubsolv, вижте листовката.

Zubsolv не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна недостатъчност

(неспособност за правилно дишане), тежки чернодробни проблеми, остър алкохолизъм

(прекомерна консумация на алкохол) или делириум тременс (състояние, причинено от алкохолна

абстиненция). Zubsolv не трябва да се използва и заедно с лекарствата налтрексон и налмефен —

други опиоидни антагонисти, които се използват за лечение на алкохолна или опиоидна

зависимост. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 3/3

Защо Zubsolv е разрешен за употреба?

Комбинирането на бупренорфин и наксолон е установена стратегия за справяне с опиоидна

зависимост, която предотвратява злоупотреба с лекарството. Европейската агенция по

лекарствата реши, че както при Suboxone, ползите от Zubsolv са по-големи от рисковете, и

препоръча Zubsolv да бъде разрешен за употреба в ЕС. Тъй като Zubsolv не произвежда същите

количества бупренорфин и наксолон в кръвта, както референтното лекарство, лекарствата не

могат да се използват като взаимозаменяеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zubsolv?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zubsolv, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zubsolv:

Пълният текст на EPAR за Zubsolv може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Zubsolv прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация